H101 Plus TACE pro r/m HNSCC

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 80 lety.
2. Patologicky potvrzené malignity hlavy a krku (včetně karcinomu nosohltanu, karcinomu dutiny ústní, karcinomu orofaryngu, karcinomu hrtanu, karcinomu hypofaryngu, karcinomu slinných žláz, karcinomu nosní dutiny a paranazálních dutin atd.); pacienti, u kterých selhala alespoň dvě standardní léčby (včetně cetuximabu a inhibitorů imunitních kontrolních bodů).
3. Očekávané přežití ≥3 měsíce.
4. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0–2.
5. Předléčební testy periferní krve splňují následující podmínky: počet neutrofilů >2000/mm³, počet trombocytů >100 000/mm³.
6. Předléčební funkce jater a ledvin splňují následující: bilirubin <1,5 mg/dL, AST nebo ALT <1,5násobek horní hranice normálu, sérový kreatinin <1,5 mg/dL, clearance kreatininu >60 mL/min.
7. Souhlas s dodržováním léčebného plánu studie a harmonogramu návštěv, dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Očekávané přežití méně než 3 měsíce.
2. Pozitivní těhotenský test u žen v reprodukčním věku.
3. Současná onemocnění nebo stavy, které ovlivňují schopnost pacienta normálně se zařadit do studie nebo jeho bezpečnost během studie.
4. Aktivní psychiatrické poruchy nebo jiné psychologické stavy, které ovlivňují schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas nebo porozumět studii.
5. Těžké poruchy srážlivosti krve a/nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní antiinfekční léčbu.
6. Anamnéza jiného maligního onemocnění v průběhu 5 let před screeningem, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo mikroskopického papilárního karcinomu štítné žlázy, které byly léčeny potenciálně kurativní terapií.
7. Těžká srdeční arytmie nebo poruchy vedení a klinicky nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg).
8. Nežádoucí účinky z předchozích protinádorových léčeb se neobnovily na stupeň <1 podle CTCAE verze 5.0 (s výjimkou toxicit, které podle posouzení vyšetřovatele nepředstavují bezpečnostní riziko, jako je alopecie, periferní neuropatie 2. stupně atd.).
9. Anamnéza infekčních onemocnění, jako je pozitivní test na protilátky proti HIV, aktivní hepatitida B (definována jako pozitivní HBsAg během screeningu s hladinami HBV-DNA nad horní hranicí normálu v místní laboratoři) nebo hepatitida C (definována jako pozitivní test na HCV-Ab během screeningu s pozitivním HCV-RNA).
10. Další stavy, které podle posouzení vyšetřovatele mohou potenciálně ovlivnit spolupráci pacienta nebo činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.