H101 Plus TACE para r/m HNSCC

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e menos de 80 anos.
2. Malignidades da cabeça e pescoço confirmadas patologicamente (incluindo carcinoma nasofaríngeo, cancro da cavidade oral, cancro da orofaringe, cancro da laringe, cancro da hipofaringe, cancro das glândulas salivares, cancro da cavidade nasal e dos seios paranasais, etc.); doentes que falharam pelo menos duas linhas de tratamento padrão (incluindo cetuximab e inibidores de checkpoint imunitário).
3. Sobrevivência esperada ≥3 meses.
4. Pontuação do Estado de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG PS) de 0-2.
5. Testes de sangue periférico pré-tratamento cumprem as seguintes condições: contagem de neutrófilos >2000/mm³, contagem de plaquetas >100.000/mm³.
6. Função hepática e renal pré-tratamento cumprem o seguinte: bilirrubina <1,5 mg/dL, AST ou ALT <1,5 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica <1,5 mg/dL, depuração de creatinina >60 mL/min.
7. Acordo em seguir o plano de tratamento do ensaio e calendário de visitas, participação voluntária e consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Sobrevivência esperada inferior a 3 meses.
2. Teste de gravidez positivo para mulheres em idade fértil.
3. Doenças ou condições concomitantes que afetem a capacidade do doente de se inscrever normalmente ou a segurança durante o período do estudo.
4. Perturbações psiquiátricas ativas ou outras condições psicológicas que afetem a capacidade do doente de assinar o consentimento informado ou compreender o estudo.
5. Anomalias graves de coagulação e/ou infeção ativa que requeiram terapia anti-infeciosa intravenosa.
6. Histórico de outra malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio, exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, ou carcinoma papilar microscópico da tiroide que tenham sido tratados com terapia potencialmente curativa.
7. Arritmia cardíaca grave ou anomalias de condução, e hipertensão clinicamente não controlada (pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90 mmHg).
8. Reações adversas de tratamentos antitumorais anteriores não recuperaram para CTCAE versão 5.0 Grau <1 (exceto toxicidades julgadas pelo investigador como não apresentando risco de segurança, como alopecia, neuropatia periférica de Grau 2, etc.).
9. Histórico de doenças infeciosas, como teste de anticorpos do VIH positivo, hepatite B ativa (definida como HBsAg positivo durante o rastreio, com níveis de ADN-VHB acima do limite superior do normal no laboratório local), ou hepatite C (definida como teste de anticorpos do VHC positivo durante o rastreio com ARN-VHC positivo).
10. Outras condições consideradas pelo investigador como potencialmente afetando a adesão do doente ou tornando o doente inadequado para participar neste estudo.