H101 Plus TACE pour r/m HNSCC

Critères d'inclusion :

1. Âge compris entre 18 et moins de 80 ans.
2. Tumeurs malignes de la tête et du cou confirmées par anatomopathologie (y compris le carcinome nasopharyngé, le cancer de la cavité buccale, le cancer de l'oropharynx, le cancer du larynx, le cancer de l'hypopharynx, le cancer des glandes salivaires, le cancer des fosses nasales et des sinus paranasaux, etc.) ; patients ayant échoué à au moins deux lignes de traitement standard (y compris le cétuximab et les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires).
3. Survie attendue ≥3 mois.
4. Score de l'état général (ECOG PS) de 0 à 2.
5. Les analyses de sang périphérique avant traitement répondent aux conditions suivantes : nombre de neutrophiles >2000/mm³, nombre de plaquettes >100 000/mm³.
6. Les fonctions hépatique et rénale avant traitement répondent aux critères suivants : bilirubine <1,5 mg/dL, AST ou ALT <1,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique <1,5 mg/dL, clairance de la créatinine >60 mL/min.
7. Acceptation de suivre le plan de traitement de l'essai et le calendrier des visites, participation volontaire et consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Survie attendue inférieure à 3 mois.
2. Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.
3. Maladies ou affections concomitantes affectant la capacité du patient à participer normalement ou sa sécurité pendant la période d'étude.
4. Troubles psychiatriques actifs ou autres conditions psychologiques affectant la capacité du patient à signer le consentement éclairé ou à comprendre l'étude.
5. Anomalies sévères de la coagulation et/ou infection active nécessitant un traitement anti-infectieux intraveineux.
6. Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome papillaire thyroïdien microscopique ayant été traité par une thérapie potentiellement curative.
7. Arythmie cardiaque sévère ou anomalies de conduction, et hypertension cliniquement non contrôlée (pression artérielle systolique >150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique >90 mmHg).
8. Les effets indésirables des traitements antitumoraux antérieurs ne sont pas revenus à un grade <1 selon la version 5.0 du CTCAE (à l'exception des toxicités jugées par l'investigateur comme ne présentant aucun risque pour la sécurité, telles que l'alopécie, la neuropathie périphérique de grade 2, etc.).
9. Antécédents de maladies infectieuses, telles qu'un test d'anticorps anti-VIH positif, une hépatite B active (définie par un HBsAg positif lors du dépistage, avec des taux d'ADN du VHB supérieurs à la limite supérieure de la normale au laboratoire local), ou une hépatite C (définie par un test d'anticorps anti-VHC positif lors du dépistage avec ARN du VHC positif).
10. Autres conditions considérées par l'investigateur comme pouvant affecter l'observance du patient ou le rendant inapte à participer à cette étude.