H101 Plus TACE r/m HNSCC:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18–80 vuotta.
2. Patologisesti varmistetut pää- ja kaulan alueen pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien nielun sylkirauhassyöpä, suunontelon syöpä, nielun ontelon syöpä, kurkunpään syöpä, nielun alaosan syöpä, sylkirauhassyöpä, nenäontelon ja sivuontelon syöpä jne.); potilaat, jotka ovat kärsineet epäonnistumisesta vähintään kahdessa standardihoidon linjassa (mukaan lukien setuksimabi ja immuunipistetarkastusestäjät).
3. Odotettu elinaika ≥3 kuukautta.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteet 0–2.
5. Ennen hoitoa tehdyt verikokeet täyttävät seuraavat ehdot: neutrofiilien määrä >2000/mm³, verihiutaleiden määrä >100 000/mm³.
6. Ennen hoitoa tehdyt maksa- ja munuaistoimintatutkimukset täyttävät seuraavat: bilirubiini <1,5 mg/dl, AST tai ALT <1,5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna, seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl, kreatiniinin puhdistus >60 ml/min.
7. Sitoutuminen kokeiluhoitosuunnitelman ja käyntiaikataulun noudattamiseen, vapaaehtoinen osallistuminen ja kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Odotettu elinaika alle 3 kuukautta.
2. Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
3. Samanaikaiset sairaudet tai tilat, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua normaalisti tai turvallisuuteen tutkimusjakson aikana.
4. Aktiiviset mielenterveyden häiriöt tai muut psykologiset tilat, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus tai ymmärtää tutkimusta.
5. Vakavat hyytymishäiriöt ja/tai aktiivinen infektio, joka vaatii laskimonsisäistä infektioiden vastaista hoitoa.
6. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana seulontaa edeltäen, paitsi ihon basalisolukarsinooma, ihon levyepiteelikarsinooma tai mikroskooppinen papillääris kilpirauhassyöpä, joita on hoidettu mahdollisesti parantavalla hoidolla.
7. Vakavat sydämen rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt sekä kliinisesti hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine >150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg).
8. Aiemmista syöpähoidoista johtuvat haittavaikutukset eivät ole palautuneet CTCAE-versio 5.0 asteeseen <1 (paitsi tutkijan arvioimilla myrkytyksillä, jotka eivät aiheuta turvallisuusriskiä, kuten kaljuus, asteen 2 ääreishermostovaurio jne.).
9. Infektiosairauksien historia, kuten positiivinen HIV-vasta-ainetesti, aktiivinen hepatiitti B (määritelty HBsAg-positiiviseksi seulonnan aikana, HBV-DNA-tasot paikallisen laboratorion normaalin ylärajan yläpuolella) tai hepatiitti C (määritelty positiiviseksi HCV-Ab-testiksi seulonnan aikana positiivisella HCV-RNA:lla).
10. Muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa potilaan sitoutumiseen tai tehdä potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.