眼窩周囲若返り処置を評価する前向き非介入研究
包括的眼窩周囲若返り処置の経時的評価に関する前向き非介入性単施設研究
この観察研究の目的は、ボツリヌス毒素A、架橋ヒアルロン酸、およびポリヌクレオチドを使用した、眼窩周囲の包括的拡張若返り治療の経時的変化を、成人の日常診療における適用に即して評価することです。また、治療手順の安全性と患者満足度についても記録します。
本研究が主に解明しようとする疑問は以下の通りです：
- ボツリヌス毒素A、架橋ヒアルロン酸フィラー、およびポリヌクレオチドを用いた包括的拡張眼窩周囲若返り治療は、経時的に（特に8週および22週後）、眼周囲の皮膚のしわをどのように変化させるか？
- 治療は、8週および22週時点での動的眉間皺の重症度にどのような影響を与えるか？
- 本手順は、8週および22週後に中顔面の容積不足を改善するか？
- 参加者は、全体の若返り治療に対してどの程度満足しているか？
研究者は、承認された適応症内で、薬剤Letybo®と医療機器PhilArt® EyeおよびSaypha® Volume Plus Lidocaineの併用治療を観察します（非介入研究、適応内使用）。この併用治療は、日常的に来院する患者の眼周囲領域を包括的に若返らせ、改善することを目的としています。
参加者は以下のことを行います：
- PhilArt® Eyeを第0週（ベースライン）、第3週、第6週に投与；Saypha® Volume Plus Lidocaineを第0週（ベースライン）に投与；Letybo®を第6週に投与。
- 診察と満足度評価のために、臨床診療に従い、第0週（ベースライン）、第3週、第6週、第8週、第22週に来院。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Vienna
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Vienna、Vienna、オーストリア、1010
- Yuvell
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 治療時点で18歳以上であること。
調査員による評価において、少なくとも軽度の眼周囲皮膚のしわ、最大のしかめ面時に軽度の眉間のしわ、および軽度の
中顔面の容積不足があること。
- 被験者は安定した病状であり、制御されていない全身性疾患がないこと。
- 8週間後および22週間後の定期的な追跡調査への参加意思と、署名されたインフォームドコンセント書があること。
- 被験者は特定の治療のためにすでにクリニックを訪れていること。
除外基準：
- 妊娠中および授乳中であること。
- 神経筋疾患（例：重症筋無力症、イートン・ランバート症候群）。
- 血液凝固障害の既知の障害。
- 眼瞼下垂。
- ボツリヌス毒素またはヒトアルブミン（血液タンパク質）に対する既知のアレルギー。
- 提案された注射部位に急性感染症または炎症が存在すること。
- 過去16週間以内に眉間領域でのボツリヌス毒素治療。
- 過去6か月以内に中顔面または眼周囲領域でのHAフィラー治療。
- 自己免疫疾患の既往歴がある、または免疫療法を受けている患者。
- ヒアルロン酸、塩酸リドカイン、または他のアミド型局所麻酔薬に対する過敏症の既往歴。
- 魚製品アレルギーの既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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単一観察コホート
日常的な臨床ケア／若返り処置を受けている参加者。
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この薬剤は日常的な臨床ケアの一部として使用されます。
この観察研究では治療を割り当てたり変更したりせず、薬剤使用に関連する結果を観察します。
他の名前：
このデバイスは日常的な臨床ケアの一部として使用されます。
この観察研究では治療を割り当てたり変更したりせず、デバイス使用に関連する結果を観察します。
他の名前：
デバイスは日常的な臨床ケアの一部として使用されます。
この観察研究は治療を割り当てたり変更したりせず、デバイス使用に関連する結果を観察します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第8週における眼窩周囲領域の皮膚しわの変化
時間枠：週8
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ベースラインから第8週までの眼周領域の皮膚皺の割合の変化を、VISIA®スキンアナライシスを用いて評価。
皮膚皺は、眼の周囲の標準化されたVISIA画像から導出された割合ベースの測定値として定量化されます。
結果はベースラインに対する百分率変化として表され、より高い割合は改善を示し、皮膚皺の減少に相当します。
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週8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第22週時点での眼窩周囲領域における皮膚のしわの変化
時間枠：第22週
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ベースラインから第22週までの眼窩周囲領域の皮膚皺の割合の変化（VISIA®皮膚分析による評価）。
皮膚皺は、目の周囲の標準化されたVISIA画像から導出された割合ベースの測定値として定量化されます。
結果はベースラインに対するパーセント変化として表され、パーセンテージが高いほど改善を示し、それは皮膚皺の減少に相当します。
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第22週
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第8週および第22週における動的眉間皺の重症度の変化
時間枠：週8、週22
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第8週および第22週において、顔面しわスコア（FWS）を用いて、最大限のしかめ面時の眉間のしわの重症度のベースラインからの変化を測定します。 眉間のしわの重症度は、ベースライン時と追跡調査時のFWSスコアを比較し、最大限のしかめ面時の重症度グレードを評価することにより定量化されます。 顔面しわスケール（FWS）は、0から3までの検証済みの写真数値スケールであり、スコアが高いほどしわの重症度が高いことを示します。 |
週8、週22
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MVDSS（Midface Volume Deficit Severity Score）を用いて、試験責任医師が第8週および第22週に評価した、ベースラインからの顔面中央部容積不足の重症度の変化
時間枠：第8週、第22週
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ベースラインから第8週までの、治験責任医師が評価した顔面中央部体積欠損重症度スコア（MVDSS）の変化。 MVDSSは、臨床評価に基づいて顔面中央部の体積欠損の程度を評価するために使用されます。結果は、各追跡時点におけるベースラインからのMVDSSスコアの変化として表され、スコアが低いほど顔面中央部体積欠損の重症度が軽減されたことを示します。 顔面中央部体積欠損スケールは、グレード0からグレード4までの5段階評価の写真数値スケールであり、スコアが高いほど非常に重度な体積欠損を示します。 |
第8週、第22週
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クリニック内患者満足度アンケートを用いて評価された治療に対する患者満足度
時間枠：22週目
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参加者によるクリニック内部のアンケート「患者満足度アンケート」を用いて評価された治療に対する患者満足度。
このアンケートは、治療結果に対する参加者の全体的な満足度を評価する5つの質問で構成されています。
各項目は1から5の数値順序尺度で評価され、低いスコアが高い患者満足度を示します。
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22週目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YUV-NIS-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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