Prospektywne, nieinterwencyjne badanie oceniające procedurę odmładzania okolicy oczodołu
Prospektywne, nieinterwencyjne, jednoośrodkowe badanie oceniające przebieg czasowy holistycznej, rozszerzonej procedury odmładzania okolicy oczodołowej
Celem tej obserwacji jest ocena przebiegu czasowego holistycznego, rozszerzonego odmładzania okolicy okołooczodołowej przy użyciu toksyny botulinowej A, usieciowanego kwasu hialuronowego i polinukleotydów, odpowiadających zastosowaniu w rutynowej praktyce u dorosłych. Będzie również dokumentować bezpieczeństwo procedury leczenia i zadowolenie pacjentów.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jak holistyczna, rozszerzona procedura odmładzania okolicy okołooczodołowej z użyciem toksyny botulinowej A, wypełniacza z usieciowanego kwasu hialuronowego i polinukleotydów zmienia zmarszczkowanie skóry wokół okolicy oka w czasie (szczególnie po 8 i 22 tygodniach)?
- Jak leczenie wpływa na nasilenie dynamicznych zmarszczek międzybrwiowych po 8 i 22 tygodniach?
- Czy procedura poprawia niedobór objętości środkowej części twarzy po 8 i 22 tygodniach?
- Jak zadowoleni są uczestnicy z ogólnego leczenia odmładzającego?
Badacz będzie obserwował leczenie skojarzone lekiem Letybo® i wyrobami medycznymi PhilArt® Eye oraz Saypha® Volume Plus Lidokaina w ramach ich zatwierdzonych wskazań (badanie nieinterwencyjne, stosowanie zgodne z charakterystyką produktu). Leczenie skojarzone ma na celu holistyczne odmłodzenie i poprawę okolicy oka u pacjentów rutynowo zgłaszających się do kliniki.
Uczestnicy będą:
- stosować PhilArt® Eye w Tygodniu 0 (Punkt wyjściowy), 3 i 6; Saypha® Volume Plus Lidokaina w Tygodniu 0 (Punkt wyjściowy); Letybo® w Tygodniu 6.
- odwiedzać klinikę w Tygodniu 0 (Punkt wyjściowy), 3, 6, 8 i 22 zgodnie z praktyką kliniczną na kontrole i ocenę zadowolenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Austria, 1010
- Yuvell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej w czasie leczenia.
Co najmniej łagodne zmarszczki skóry okolicy oczodołowej, łagodne linie zmarszczkowe przy maksymalnym marszczeniu oraz łagodny
niedobór objętości środkowej części twarzy oceniony przez badacza.
- Pacjent ma stabilny stan zdrowia bez niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
- Gotowość do udziału w rutynowej obserwacji po 8 i 22 tygodniach oraz podpisanie formularza świadomej zgody.
- Pacjent już odwiedza klinikę w celu konkretnego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża i karmienie piersią.
- Choroby nerwowo-mięśniowe (np. miastenia gravis, zespół Eatona-Lamberta).
- Znane zaburzenia krzepnięcia krwi.
- Opadanie powieki.
- Znana alergia na toksynę botulinową lub albuminę ludzką (białko krwi).
- Obecność ostrej infekcji lub stanu zapalnego w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
- Leczenie toksyną botulinową w okolicy gładzizny w ciągu ostatnich 16 tygodni.
- Leczenie wypełniaczem HA w środkowej części twarzy lub okolicy oczodołowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z historią choroby autoimmunologicznej lub otrzymujący terapię immunologiczną.
- Historia nadwrażliwości na kwas hialuronowy, chlorowodorek lidokainy lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
- Historia alergii na produkty rybne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jednokohortowa obserwacja prospektywna
Uczestnicy otrzymujący rutynową opiekę kliniczną/poddawani zabiegowi odmładzającemu.
|
Lek jest stosowany jako część rutynowej opieki klinicznej.
Niniejsze badanie obserwacyjne nie przydziela ani nie modyfikuje leczenia; obserwuje wyniki związane ze stosowaniem leku.
Inne nazwy:
Urządzenie jest stosowane jako część rutynowej opieki klinicznej.
To badanie obserwacyjne nie przydziela ani nie modyfikuje leczenia; obserwuje wyniki związane ze stosowaniem urządzenia.
Inne nazwy:
Urządzenie jest używane jako część rutynowej opieki klinicznej.
To badanie obserwacyjne nie przydziela ani nie modyfikuje leczenia; obserwuje wyniki związane z użyciem urządzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmarszczkach skóry w okolicy okołooczodołowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana procentowa zmarszczek skóry w okolicy okołooczodołowej od wartości wyjściowej do 8. tygodnia, oceniana za pomocą analizy skóry VISIA®.
Zmarszczki skóry są mierzone jako pomiar procentowy uzyskany ze standaryzowanego obrazowania VISIA obszaru wokół oka.
Wynik wyrażony jest jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na poprawę, co oznacza redukcję zmarszczek skóry.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmarszczkach skóry w okolicy okołooczodołowej w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
Zmiana procentowa zmarszczek skóry w okolicy okołooczodołowej od punktu wyjściowego do 22 tygodnia, oceniana za pomocą analizy skóry VISIA®.
Zmarszczki skóry są określane ilościowo jako pomiar procentowy uzyskany ze znormalizowanego obrazowania VISIA obszaru wokół oka.
Wynik wyrażany jest jako procentowa zmiana w stosunku do punktu wyjściowego, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na poprawę, co odpowiada zmniejszeniu zmarszczek skóry.
|
Tydzień 22
|
|
Zmiana nasilenia dynamicznych linii międzybrwiowych w tygodniu 8 i tygodniu 22
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 22
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, mierzona w tygodniu 8 i tygodniu 22 przy użyciu Skali Zmarszczek Twarzy (FWS). Nasilenie linii międzybrwiowych jest określane poprzez porównanie wyników FWS na początku badania i podczas wizyt kontrolnych, aby ocenić stopień nasilenia podczas maksymalnego zmarszczenia. Skala Zmarszczek Twarzy (FWS) to zatwierdzona skala fotometryczna w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmarszczek. |
Tydzień 8, Tydzień 22
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie nasilenia deficytu objętości środkowej części twarzy, oceniana w 8. i 22. tygodniu przez badacza przy użyciu Skali Nasilenia Deficytu Objętości Środkowej Części Twarzy (MVDSS)
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 22
|
Zmiana w wynikach oceny nasilenia deficytu objętości środkowej części twarzy (MVDSS) przez badacza od wartości wyjściowej do 8. tygodnia. MVDSS służy do oceny stopnia deficytu objętości środkowej części twarzy na podstawie oceny klinicznej. Wynik wyrażany jest jako zmiana w wyniku MVDSS w porównaniu do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym obserwacji, przy czym niższe wyniki wskazują na zmniejszenie nasilenia deficytu objętości środkowej części twarzy. Skala Deficytu Objętości Środkowej Części Twarzy jest zwalidowaną 5-punktową skalą fotonumeryczną, obejmującą stopnie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy, bardzo ciężki deficyt objętości. |
Tydzień 8, Tydzień 22
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia oceniane za pomocą wewnętrznego szpitalnego kwestionariusza zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 22
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia oceniane przez uczestników przy użyciu wewnętrznego kwestionariusza kliniki pod tytułem "Kwestionariusz Zadowolenia Pacjenta".
Kwestionariusz składa się z 5 pytań oceniających ogólne zadowolenie uczestnika z efektów leczenia.
Każda pozycja jest oceniana na numerycznej skali porządkowej od 1 do 5, gdzie niższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjenta.
|
Tydzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YUV-NIS-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .