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Prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung des Periorbitalrejuvenationsverfahrens

20. März 2026 aktualisiert von: Yuvell

Eine prospektive, nicht-interventionelle, monozentrische Studie zur Bewertung des Zeitverlaufs eines ganzheitlichen erweiterten periorbitalen Verjüngungsverfahrens

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den zeitlichen Verlauf der ganzheitlichen erweiterten periorbitalen Verjüngung mit Botulinumtoxin A, vernetzter Hyaluronsäure und Polynukleotiden entsprechend der Anwendung in der Routinepraxis bei Erwachsenen zu bewerten. Zudem wird die Sicherheit des Behandlungsverfahrens und die Patientenzufriedenheit dokumentiert.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie verändert ein ganzheitliches erweitertes periorbitales Verjüngungsverfahren mit Botulinumtoxin A, vernetztem Hyaluronsäure-Filler und Polynukleotiden die Hautfaltenbildung im Augenbereich über die Zeit (insbesondere nach 8 und 22 Wochen)?
  • Wie beeinflusst die Behandlung den Schweregrad der dynamischen Glabellafalten nach 8 und 22 Wochen?
  • Verbessert das Verfahren den Volumenmangel im Mittelgesicht nach 8 und 22 Wochen?
  • Wie zufrieden sind die Teilnehmer mit der Gesamtverjüngungsbehandlung?

Der Prüfarzt wird die Kombinationsbehandlung mit dem Arzneimittel Letybo® und den Medizinprodukten PhilArt® Eye und Saypha® Volume Plus Lidocaine innerhalb ihrer zugelassenen Indikationen beobachten (nicht-interventionelle Studie, On-Label-Anwendung). Die Kombinationsbehandlung zielt darauf ab, den Augenbereich bei Patienten, die routinemäßig in die Klinik kommen, ganzheitlich zu verjüngen und zu verbessern.

Die Teilnehmer werden:

  • PhilArt® Eye in Woche 0 (Baseline), 3 und 6 anwenden; Saypha® Volume Plus Lidocaine in Woche 0 (Baseline); Letybo® in Woche 6.
  • die Klinik in Woche 0 (Baseline), 3, 6, 8 und 22 gemäß klinischer Praxis für Kontrolluntersuchungen und Zufriedenheitsbewertungen aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1010
        • YUVELL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Klinik für eine solche Behandlung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Behandlung.

  2. Mindestens leichte periorbitale Hautfalten, leichte Zornesfalten bei maximalem Stirnrunzeln und leichte

    Mittelgesichtsvolumenminderung, wie vom Prüfarzt beurteilt.

  3. Der Proband hat einen stabilen Gesundheitszustand ohne unkontrollierte systemische Erkrankung.
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an der routinemäßigen Nachuntersuchung nach 8 und 22 Wochen und eine unterschriebene Einwilligungserklärung.
  5. Der Proband besucht die Klinik bereits für die spezifische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und Stillzeit.
  2. Neuromuskuläre Erkrankung (z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom).
  3. Bekannte Blutgerinnungsstörung.
  4. Herabhängendes Augenlid.
  5. Bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin oder Humanalbumin (Blutprotein).
  6. Vorhandensein einer akuten Infektion oder Entzündung an den vorgesehenen Injektionsstellen.
  7. Botulinumtoxin-Behandlung in der Glabellaregion innerhalb der letzten 16 Wochen.
  8. HA-Filler-Behandlung im Mittelgesicht oder periorbitalen Bereich innerhalb der letzten 6 Monate.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder die eine Immuntherapie erhalten.
  10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure, Lidocainhydrochlorid oder anderen Amid-Typ-Lokalanästhetika.
  11. Vorgeschichte von Fischproduktallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Beobachtungskohorte
Teilnehmer, die routinemäßige klinische Betreuung erhalten/die Verjüngungsprozedur durchlaufen.
Arzneimittel: Letybo®
Das Medikament wird als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung eingesetzt. Diese Beobachtungsstudie weist keine Behandlung zu oder modifiziert sie; sie beobachtet Ergebnisse, die mit der Medikamentenanwendung verbunden sind.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin A
  • BoNT/A
  • Letibotulinumtoxin A
Gerät: Philart® Eye
Das Gerät wird als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung eingesetzt. Diese Beobachtungsstudie weist keine Behandlung zu oder modifiziert sie; sie beobachtet die Ergebnisse, die mit der Gerätenutzung verbunden sind.
Andere Namen:
  • Polynukleotid
Gerät: Saypha® Volume Plus Lidocain
Das Gerät wird als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung verwendet. Diese Beobachtungsstudie weist keine Behandlung zu oder modifiziert sie; sie beobachtet die Ergebnisse im Zusammenhang mit der Gerätenutzung.
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure mit Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautfältchen im periorbitalen Bereich in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Veränderung des prozentualen Anteils von Hautfalten im periorbitalen Bereich von der Ausgangsbewertung bis Woche 8, bewertet mittels VISIA®-Hautanalyse. Hautfalten werden als prozentbasierte Messung quantifiziert, die aus standardisierten VISIA-Aufnahmen des Bereichs um das Auge abgeleitet wird. Das Ergebnis wird als prozentuale Veränderung relativ zur Ausgangsbewertung ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze eine Verbesserung anzeigen, was einer Verringerung der Hautfalten entspricht.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautfalten im periorbitalen Bereich in Woche 22
Zeitfenster: Woche 22
Veränderung des Prozentsatzes der Hautfaltenbildung im periorbitalen Bereich von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 22, bewertet mittels VISIA® Hautanalyse. Hautfaltenbildung wird als prozentbasierte Messung quantifiziert, die aus standardisierten VISIA-Aufnahmen des Bereichs um das Auge abgeleitet wird. Das Ergebnis wird als prozentuale Veränderung relativ zur Ausgangsuntersuchung ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze eine Verbesserung anzeigen, was einer Verringerung der Hautfaltenbildung entspricht.
Woche 22
Änderung des Schweregrads dynamischer Glabellafalten in Woche 8 und Woche 22
Zeitfenster: Woche 8, Woche 22

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwere der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, gemessen in Woche 8 und Woche 22 unter Verwendung des Facial Wrinkle Score (FWS).

Die Schwere der Glabellafalten wird quantifiziert, indem FWS-Werte bei Ausgangs- und Folgeuntersuchungen verglichen werden, um den Schweregrad während maximalem Stirnrunzeln zu bewerten.

Die Facial Wrinkle Scale (FWS) ist eine validierte foto-numerische Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine größere Faltenschwere anzeigen.
Woche 8, Woche 22
Veränderung des Schweregrads des Midface-Volumendefizits gegenüber dem Ausgangswert, bewertet in Woche 8 und Woche 22 durch den Prüfarzt unter Verwendung des Midface Volume Deficit Severity Score (MVDSS)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 22

Änderung des vom Prüfarzt bewerteten Schweregrads des Volumendefizits im Mittelgesicht (MVDSS) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 8.

Der MVDSS dient der Bewertung des Ausmaßes des Volumendefizits im Mittelgesicht basierend auf klinischer Beurteilung. Das Ergebnis wird als Änderung des MVDSS-Werts im Vergleich zur Ausgangsuntersuchung zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt angegeben, wobei niedrigere Werte eine Verringerung der Schwere des Volumendefizits im Mittelgesicht anzeigen.

Die Skala für Volumendefizit im Mittelgesicht ist eine validierte 5-Punkte-Bewertungsskala mit Foto-Numerik von Grad 0 bis Grad 4, wobei höhere Werte ein stärkeres, sehr schweres Volumendefizit anzeigen.
Woche 8, Woche 22
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, bewertet anhand eines klinikinternen Patientenzufriedenheitsfragebogens
Zeitfenster: Woche 22
Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, bewertet durch die Teilnehmer mithilfe des klinikinternen Fragebogens mit dem Titel "Patientenzufriedenheitsfragebogen". Der Fragebogen besteht aus 5 Fragen, die die allgemeine Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Behandlungsergebnis bewerten. Jedes Item wird auf einer numerischen ordinalen Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Werte eine höhere Patientenzufriedenheit anzeigen.
Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuvell

Mitarbeiter

Croma-Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YUV-NIS-002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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