Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, neintervenční studie hodnotící zákrok periorbitálního omlazení

20. března 2026 aktualizováno: Yuvell

Prospektivní, neintervenční, jednocentrická studie hodnotící časový průběh holistického rozšířeného zákroku omlazení periorbitální oblasti

Cílem této observační studie je posoudit časový průběh holistické rozšířené periorbitální rejuvence s použitím botulotoxinu A, příčně vázané kyseliny hyaluronové a polynukleotidů odpovídající aplikaci v běžné praxi u dospělých. Také bude dokumentována bezpečnost léčebného postupu a spokojenost pacientů.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Jak holistický rozšířený periorbitální rejuvenační postup s použitím botulotoxinu A, příčně vázaného výplňového materiálu s kyselinou hyaluronovou a polynukleotidů mění vrásky v oblasti očí v průběhu času (zejména po 8 a 22 týdnech)?
  • Jak léčba ovlivňuje závažnost dynamických glabelárních linií po 8 a 22 týdnech?
  • Zlepšuje procedura deficit objemu střední části obličeje po 8 a 22 týdnech?
  • Jak jsou účastníci spokojeni s celkovou rejuvenační léčbou?

Výzkumník bude pozorovat kombinovanou léčbu léčivem Letybo® a zdravotnickými prostředky PhilArt® Eye a Saypha® Volume Plus Lidocaine v rámci jejich schválených indikací (neintervenční studie, použití v souladu se schválenou indikací). Kombinovaná léčba si klade za cíl holisticky omladit a zlepšit oblast očí u pacientů, kteří pravidelně docházejí do kliniky.

Účastníci budou:

  • používat PhilArt® Eye v týdnu 0 (výchozí stav), 3 a 6; Saypha® Volume Plus Lidocaine v týdnu 0 (výchozí stav); Letybo® v týdnu 6.
  • navštěvovat kliniku v týdnu 0 (výchozí stav), 3, 6, 8 a 22 podle klinické praxe za účelem kontrol a hodnocení spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Rakousko, 1010
        • YUVELL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující kliniku za účelem takové léčby v rámci běžné klinické praxe.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší v době léčby.

  2. Alespoň mírné vrásky v okolí očí, mírné vrásky mezi obočím při maximálním zamračení a mírný

    nedostatek objemu střední části obličeje podle posouzení vyšetřujícího lékaře

  3. Pacient má stabilní zdravotní stav bez nekontrolovaného systémového onemocnění.
  4. Ochota účastnit se rutinního sledování po 8 a 22 týdnech a podepsaný informovaný souhlas.
  5. Pacient již navštěvuje kliniku pro konkrétní léčbu.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Těhotenství a kojení.
  2. Neuromuskulární onemocnění (např. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom).
  3. Známá porucha srážlivosti krve.
  4. Povislé víčko.
  5. Známá alergie na botulotoxin nebo lidský albumin (krevní bílkovina).
  6. Přítomnost akutní infekce nebo zánětu v navrhovaných místech vpichu.
  7. Léčba botulotoxinem v oblasti glabelly během posledních 16 týdnů.
  8. Léčba HA-výplněmi v oblasti střední části obličeje nebo okolí očí během posledních 6 měsíců.
  9. Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo kteří podstupují imunoterapii.
  10. Anamnéza přecitlivělosti na kyselinu hyaluronovou, hydrochlorid lidokainu nebo jiná lokální anestetika amidového typu.
  11. Anamnéza alergie na rybí produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna pozorovací kohorta
Účastníci, kteří podstupují běžnou klinickou péči/proceduru omlazení.
Lék: Letybo®
Lék se používá jako součást běžné klinické péče. Tato observační studie nepřiřazuje ani nemodifikuje léčbu; sleduje výsledky spojené s užíváním léku.
Ostatní jména:
  • botulotoxin A
  • BoNT/A
  • Letibotulinumtoxin A
Přístroj: Philart® Oko
Přístroj se používá jako součást rutinní klinické péče. Tato observační studie nepřiřazuje ani nemění léčbu; sleduje výsledky spojené s používáním přístroje.
Ostatní jména:
  • polynukleotid
Přístroj: Saypha® Volume Plus Lidokain
Zařízení se používá jako součást rutinní klinické péče. Tato observační studie nepřiřazuje ani nemodifikuje léčbu; sleduje výsledky spojené s používáním zařízení.
Ostatní jména:
  • hyaluronová kyselina s lidokainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrásek v periorbitální oblasti v 8. týdnu
Časové okno: Týden 8
Změna procentuálního podílu vrásek v periorbitální oblasti od výchozího stavu do 8. týdne, hodnocená pomocí VISIA® analýzy kůže. Vrásky na kůži jsou kvantifikovány jako procentuální měření odvozené ze standardizovaného VISIA zobrazování oblasti kolem oka. Výsledek je vyjádřen jako procentuální změna vzhledem k výchozímu stavu, přičemž vyšší procenta znamenají zlepšení, což odpovídá snížení vrásek na kůži.
Týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vráskách pokožky v periorbitální oblasti ve 22. týdnu
Časové okno: 22. týden
Změna v procentuálním podílu vrásek v periorbitální oblasti od výchozího stavu do 22. týdne, hodnoceno pomocí analýzy pleti VISIA®. Vrásky na kůži jsou kvantifikovány jako procentuální měření odvozené ze standardizovaného VISIA zobrazení oblasti kolem oka. Výsledek je vyjádřen jako procentuální změna oproti výchozímu stavu, přičemž vyšší procenta znamenají zlepšení, což odpovídá snížení vrásek na kůži.
22. týden
Změna závažnosti dynamických glabelárních linií v týdnu 8 a týdnu 22
Časové okno: 8. týden, 22. týden

Změna od výchozího stavu v závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení, měřená v 8. a 22. týdnu pomocí Facial Wrinkle Score (FWS).

Závažnost glabelárních vrásek je kvantifikována porovnáním skóre FWS při výchozím stavu a následných kontrolách pro posouzení stupně závažnosti během maximálního zamračení.

Facial Wrinkle Scale (FWS) je validovaná foto-numerická škála s rozsahem 0 až 3, kde vyšší skóre indikuje větší závažnost vrásek.
8. týden, 22. týden
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti nedostatku objemu střední části obličeje, posouzená ve 2. a 22. týdnu zkoušejícím pomocí stupně závažnosti nedostatku objemu střední části obličeje (MVDSS)
Časové okno: 8. týden, 22. týden

Změna skóre závažnosti deficitu objemu střední části obličeje (MVDSS) hodnoceného vyšetřujícím lékařem od výchozí hodnoty do 8. týdne.

MVDSS se používá k hodnocení stupně deficitu objemu střední části obličeje na základě klinického vyšetření. Výsledek je vyjádřen jako změna skóre MVDSS oproti výchozí hodnotě v každém sledovaném časovém bodě, přičemž nižší skóre indikuje snížení závažnosti deficitu objemu střední části obličeje.

Škála deficitu objemu střední části obličeje je validovaná 5bodová fotocíselná hodnotící škála od stupně 0 do stupně 4, kde vyšší skóre indikuje větší velmi závažný deficit objemu.
8. týden, 22. týden
Spokojenost pacientů s léčbou hodnocená pomocí interního dotazníku spokojenosti pacientů kliniky
Časové okno: 22. týden
Spokojenost pacientů s léčbou, jak ji hodnotí účastníci pomocí klinického interního dotazníku s názvem "Dotazník spokojenosti pacientů". Dotazník se skládá z 5 otázek, které hodnotí celkovou spokojenost účastníka s výsledkem léčby. Každá položka je hodnocena na číselné ordinální stupnici od 1 do 5, přičemž nižší skóre znamená vyšší spokojenost pacienta.
22. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuvell

Spolupracovníci

Croma-Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YUV-NIS-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie

Klinické studie na Letybo®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit