Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, der vurderer periorbital foryngelsesprocedure

20. marts 2026 opdateret af: Yuvell

Et prospektivt, ikke-interventionelt, enkeltcenterstudie, der vurderer tidsforløbet for en holistisk udvidet periorbital foryngelsesprocedure

Formålet med denne observation er at vurdere tidsforløbet for en holistisk udvidet periorbital foryngelsesbehandling ved hjælp af botulinumtoxin A, krydskoblet hyaluronsyre og polynukleotider i overensstemmelse med anvendelsen i rutinemæssig praksis hos voksne. Det vil også dokumentere sikkerheden af behandlingsproceduren og patienttilfredsheden.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvordan ændrer en holistisk udvidet periorbital foryngelsesprocedure ved hjælp af botulinumtoxin A, krydskoblet hyaluronsyrefyldstof og polynukleotider hudrynkning omkring øjeområdet over tid (især efter 8 og 22 uger)?
  • Hvordan påvirker behandlingen sværhedsgraden af dynamiske glabellærer efter 8 og 22 uger?
  • Forbedrer proceduren manglen på midtansigtsvolumen efter 8 og 22 uger?
  • Hvor tilfredse er deltagerne med den samlede foryngelsesbehandling?

Undersøgeren vil observere kombinationsbehandlingen af lægemidlet Letybo® og medicinske apparater PhilArt® Eye og Saypha® Volume Plus Lidocaine inden for deres godkendte indikationer (ikke-interventionel undersøgelse, on-label brug). Kombinationsbehandlingen sigter mod at foryngelse og forbedre øjeområdet holistisk hos patienter, der kommer rutinemæssigt til klinikken.

Deltagerne vil:

  • få PhilArt® Eye på uge 0 (baseline), 3 og 6; Saypha® Volume Plus Lidocaine på uge 0 (baseline); Letybo® på uge 6.
  • besøge klinikken på uge 0 (baseline), 3, 6, 8 og 22 i henhold til klinisk praksis til tjek og tilfredshedsvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1010
        • YUVELL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger klinikken for en sådan behandling som en del af den rutinemæssige kliniske praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre på behandlingstidspunktet.

  2. Mindst mild periorbital hudrynkning, milde rynker ved maksimal rynkning og mild

    midtansigtsvolumenmangel som vurderet af undersøgeren

  3. Patienten har en stabil medicinsk tilstand uden ukontrolleret systemisk sygdom.
  4. Villighed til at deltage i rutinemæssig opfølgning efter 8 uger og 22 uger og et underskrevet informeret samtykkeformular.
  5. Patienten besøger allerede klinikken til den specifikke behandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditet og amning.
  2. Neuromuskulær sygdom (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom).
  3. Kendt nedsat blodkoagulation.
  4. Hængende øjenlåg.
  5. Kendt allergi over for botulinumtoksin eller humant albumin (blodprotein).
  6. Tilstedeværelse af akut infektion eller inflammation på de foreslåede injektionssteder.
  7. Botulinumtoksinbehandling i glabella inden for de sidste 16 uger.
  8. HA-fyldstofbehandling i midtansigtet eller periorbital område inden for de sidste 6 måneder.
  9. Patienter med en historie af autoimmun sygdom eller som modtager immunterapi.
  10. Historie med overfølsomhed over for hyaluronsyre, lidokainhydrochlorid eller andre amidtype lokalanæstetika.
  11. Historie med fiskeproduktallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt Observationskohorte
Deltagere, der modtager rutinemæssig klinisk pleje/gennemgår foryngelsesproceduren.
Medicin: Letybo®
Lægemidlet anvendes som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Dette observationsstudie tildeler eller ændrer ikke behandling; det observerer resultater forbundet med lægemiddelbrug.
Andre navne:
  • botulinumtoksin A
  • BoNT/A
  • Letibotulinumtoxin A
Enhed: Philart® Eye
Enheden bruges som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Denne observationsundersøgelse tildeler eller ændrer ikke behandling; den observerer resultater forbundet med enhedens brug.
Andre navne:
  • polynukleotid
Enhed: Saypha® Volume Plus Lidocaine
Enheden anvendes som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Dette observationsstudie tildeler eller ændrer ikke behandling; det observerer resultater forbundet med enhedsanvendelse.
Andre navne:
  • hyaluronsyre med lidocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudfolder i periorbital område ved uge 8
Tidsramme: Uge 8
Ændring i procentdelen af hudrynkning i det periorbitale område fra baseline til uge 8, vurderet ved hjælp af VISIA® hudanalyse. Hudrynkning kvantificeres som en procentbaseret måling afledt af standardiseret VISIA-billeddannelse af området omkring øjet. Resultatet udtrykkes som den procentvise ændring i forhold til baseline, hvor højere procenter indikerer en forbedring, hvilket svarer til en reduktion i hudrynkning.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudens rynkedannelse i det periorbitale område i uge 22
Tidsramme: Uge 22
Ændring i procentdelen af hudrynker i det periorbitale område fra baseline til uge 22, vurderet ved hjælp af VISIA® hudanalyse. Hudrynker kvantificeres som en procentbaseret måling, der er afledt af standardiseret VISIA-billedanalyse af området omkring øjet. Resultatet udtrykkes som den procentvise ændring i forhold til baseline, hvor højere procenter indikerer en forbedring, hvilket svarer til en reduktion i hudrynker.
Uge 22
Ændring i sværhedsgraden af dynamiske glabellarlinjer ved uge 8 og uge 22
Tidsramme: Uge 8, Uge 22

Ændring fra baseline i sværhedsgraden af glabellærrynker ved maksimal rynken, målt i uge 8 og uge 22 ved brug af Facial Wrinkle Score (FWS).

Sværhedsgraden af glabellærrynker kvantificeres ved at sammenligne FWS-scorings ved baseline og opfølgende besøg for at vurdere sværhedsgraden under maksimal rynken.

Facial Wrinkle Scale (FWS) er en valideret foto-numerisk skala fra 0 til 3, hvor højere scorer indikerer større rynkesværhed.
Uge 8, Uge 22
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af midtansigtsvolumenmangel, vurderet i uge 8 og uge 22 af undersøgeren ved hjælp af Midface Volume Deficit Severity Score (MVDSS)
Tidsramme: Uge 8, Uge 22

Ændring i undersøger-vurderet Midface Volume Deficit Severity Score (MVDSS) fra baseline til uge 8.

MVDSS bruges til at evaluere graden af midtansigtsvolumenmangel baseret på klinisk vurdering. Resultatet udtrykkes som ændringen i MVDSS-score i forhold til baseline ved hvert opfølgningstidspunkt, hvor lavere score indikerer en reduktion i midtansigtsvolumenmangelens sværhedsgrad.

Midface Volume Deficit Scale er en valideret 5-points vurderingsskala med foto-numerisk inddeling fra grad 0 til grad 4, hvor højere score indikerer større meget alvorlig volumenmangel.
Uge 8, Uge 22
Patienttilfredshed med behandlingen vurderet ved hjælp af et klinikinternt patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 22
Patienttilfredshed med behandlingen, som vurderet af deltagerne ved hjælp af klinikkens interne spørgeskema med titlen "Patient Satisfaction Questionnaire". Spørgeskemaet består af 5 spørgsmål, der evaluerer deltagerens samlede tilfredshed med behandlingsresultatet. Hvert punkt vurderes på en numerisk ordinalskala fra 1 til 5, hvor lavere score indikerer højere patienttilfredshed.
Uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuvell

Samarbejdspartnere

Croma-Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YUV-NIS-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar linjer

Kliniske forsøg med Letybo®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner