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Studio prospettico, non interventistico di valutazione della procedura di ringiovanimento periorbitale

20 marzo 2026 aggiornato da: Yuvell

Uno studio prospettico, non interventistico, monocentrico che valuta l'evoluzione temporale di una procedura olistica di ringiovanimento periorbitale esteso

L'obiettivo di questa osservazione è valutare il decorso temporale del ringiovanimento periorbitale esteso olistico utilizzando tossina botulinica A, acido ialuronico reticolato e polinucleotidi corrispondenti all'applicazione nella pratica di routine negli adulti. Documenterà anche la sicurezza della procedura di trattamento e la soddisfazione del paziente.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Come cambia nel tempo (in particolare dopo 8 e 22 settimane) la rugosità della pelle intorno all'area degli occhi con una procedura di ringiovanimento periorbitale esteso olistico che utilizza tossina botulinica A, filler di acido ialuronico reticolato e polinucleotidi?
  • Come influisce il trattamento sulla gravità delle linee glabellari dinamiche a 8 e 22 settimane?
  • La procedura migliora la carenza di volume del medioviso dopo 8 e 22 settimane?
  • Quanto sono soddisfatti i partecipanti del trattamento di ringiovanimento complessivo?

Lo sperimentatore osserverà il trattamento combinato del farmaco Letybo® e dei dispositivi medici PhilArt® Eye e Saypha® Volume Plus Lidocaine all'interno delle loro indicazioni approvate (studio non interventistico, uso in etichetta). Il trattamento combinato mira a ringiovanire e migliorare l'area degli occhi in modo olistico nei pazienti che si recano regolarmente in clinica.

I partecipanti:

  • utilizzeranno PhilArt® Eye alla Settimana 0 (Baseline), 3 e 6; Saypha® Volume Plus Lidocaine alla Settimana 0 (Baseline); Letybo® alla Settimana 6.
  • visiteranno la clinica alla Settimana 0 (Baseline), 3, 6, 8 e 22 secondo la pratica clinica per controlli e valutazione della soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1010
        • YUVELL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si recano in clinica per tale trattamento come parte della pratica clinica di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più al momento del trattamento.

  2. Almeno lieve rugosità cutanea periorbitale, lievi linee di espressione alla fronte al massimo dell'aggrottamento e lieve

    carenza di volume del medio-volto come valutato dallo sperimentatore

  3. Il soggetto presenta una condizione medica stabile senza malattie sistemiche non controllate.
  4. Disponibilità a partecipare ai controlli di routine dopo 8 settimane e 22 settimane e modulo di consenso informato firmato.
  5. Il soggetto si reca già in clinica per il trattamento specifico.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e allattamento.
  2. Malattia neuromuscolare (es. miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert).
  3. Nota compromissione della coagulazione del sangue.
  4. Palpebra cadente.
  5. Allergia nota alla tossina botulinica o all'albumina umana (proteina del sangue).
  6. Presenza di infezione acuta o infiammazione nei siti di iniezione proposti.
  7. Trattamento con tossina botulinica nella glabella nelle ultime 16 settimane.
  8. Trattamento con filler a base di acido ialuronico nel medio-volto o area periorbitale negli ultimi 6 mesi.
  9. Pazienti con anamnesi di malattia autoimmune o che stanno ricevendo terapia immunitaria.
  10. Anamnesi di ipersensibilità all'acido ialuronico, cloridrato di lidocaina o altri anestetici locali di tipo ammidico.
  11. Anamnesi di allergia ai prodotti ittici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohorte Osservazionale Singola
Partecipanti che ricevono cure cliniche di routine/sottoposti alla procedura di ringiovanimento.
Droga: Letybo®
Il farmaco è utilizzato come parte delle cure cliniche di routine. Questo studio osservazionale non assegna né modifica il trattamento; osserva gli esiti associati all'uso del farmaco.
Altri nomi:
  • tossina botulinica A
  • BoNT/A
  • Letibotulinumtossina A
Dispositivo: Philart® Eye
Il dispositivo viene utilizzato come parte della cura clinica di routine. Questo studio osservativo non assegna né modifica il trattamento; osserva i risultati associati all'uso del dispositivo.
Altri nomi:
  • polinucleotide
Dispositivo: Saypha® Volume Plus Lidocaina
Il dispositivo viene utilizzato come parte della cura clinica di routine. Questo studio osservativo non assegna né modifica il trattamento; osserva i risultati associati all'uso del dispositivo.
Altri nomi:
  • acido ialuronico con lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle rughe cutanee nell'area periorbitale alla Settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Variazione della percentuale di rughe cutanee nell'area periorbitale dal basale alla settimana 8, valutata mediante analisi cutanea VISIA®. Le rughe cutanee sono quantificate come misurazione percentuale derivata dall'imaging standardizzato VISIA dell'area intorno all'occhio. L'esito è espresso come variazione percentuale rispetto al basale, con percentuali più elevate che indicano un miglioramento, corrispondente a una riduzione delle rughe cutanee.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle rughe cutanee nell'area periorbitale alla Settimana 22
Lasso di tempo: Settimana 22
Variazione della percentuale di rughe cutanee nell'area periorbitale dal basale alla Settimana 22, valutata mediante analisi cutanea VISIA®. La rugosità cutanea è quantificata come misurazione percentuale derivata dall'imaging VISIA standardizzato dell'area intorno all'occhio. L'esito è espresso come variazione percentuale rispetto al basale, con percentuali più elevate che indicano un miglioramento, equivalente a una riduzione delle rughe cutanee.
Settimana 22
Variazione della gravità delle linee glabellari dinamiche alla Settimana 8 e alla Settimana 22
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 22

Variazione rispetto al basale nella severità delle linee glabellari durante la massima contrazione, misurata alla Settimana 8 e alla Settimana 22 utilizzando il Facial Wrinkle Score (FWS).

La severità delle linee glabellari è quantificata confrontando i punteggi FWS al basale e alle visite di follow-up per valutare il grado di severità durante la massima contrazione.

La Facial Wrinkle Scale (FWS) è una scala fotonumerica validata che va da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano una maggiore severità delle rughe.
Settimana 8, Settimana 22
Cambiamento rispetto al basale nella gravità del deficit volumetrico del medioviso, valutato alla settimana 8 e alla settimana 22 dallo sperimentatore utilizzando il Midface Volume Deficit Severity Score (MVDSS)
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 22

Variazione del punteggio di gravità del deficit del volume del terzo medio del viso (MVDSS) valutato dallo sperimentatore dal basale alla settimana 8.

L'MVDSS viene utilizzato per valutare il grado di deficit del volume del terzo medio del viso basandosi sulla valutazione clinica. Il risultato è espresso come variazione del punteggio MVDSS rispetto al basale ad ogni punto temporale di follow-up, con punteggi più bassi che indicano una riduzione della gravità del deficit del volume del terzo medio del viso.

La Scala del Deficit del Volume del Terzo Medio del Viso è una scala foto-numerica validata a 5 punti che va dal grado 0 al grado 4, dove punteggi più alti indicano un deficit di volume molto grave maggiore.
Settimana 8, Settimana 22
Soddisfazione del paziente con il trattamento valutata utilizzando un questionario interno di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 22
Soddisfazione del paziente per il trattamento, valutata dai partecipanti utilizzando il questionario interno della clinica intitolato "Questionario sulla soddisfazione del paziente". Il questionario è composto da 5 domande che valutano la soddisfazione complessiva del partecipante per l'esito del trattamento. Ciascun elemento è valutato su una scala ordinale numerica da 1 a 5, dove punteggi più bassi indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
Settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuvell

Collaboratori

Croma-Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YUV-NIS-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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