Étude prospective, non interventionnelle évaluant la procédure de rajeunissement périorbitaire
Étude prospective, non interventionnelle, monocentrique évaluant l'évolution temporelle d'une procédure holistique de rajeunissement périorbitaire étendu
L'objectif de cette observation est d'évaluer l'évolution dans le temps du rajeunissement périorbitaire holistique étendu utilisant la toxine botulique A, l'acide hyaluronique réticulé et les polynucléotides, correspondant à l'application dans la pratique courante chez les adultes. Il documentera également la sécurité de la procédure de traitement et la satisfaction des patients.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Comment une procédure de rajeunissement périorbitaire holistique étendu utilisant la toxine botulique A, un combleur d'acide hyaluronique réticulé et des polynucléotides modifie-t-elle les rides cutanées autour de la zone des yeux au fil du temps (en particulier après 8 et 22 semaines) ?
- Comment le traitement affecte-t-il la gravité des rides glabellaires dynamiques à 8 et 22 semaines ?
- La procédure améliore-t-elle la déficience volumétrique de la partie médiane du visage après 8 et 22 semaines ?
- Dans quelle mesure les participants sont-ils satisfaits du traitement de rajeunissement global ?
L'investigateur observera le traitement combiné du médicament Letybo® et des dispositifs médicaux PhilArt® Eye et Saypha® Volume Plus Lidocaine dans leurs indications approuvées (étude non interventionnelle, utilisation conforme à l'étiquetage). Le traitement combiné vise à rajeunir et à améliorer la zone des yeux de manière holistique chez les patients se rendant régulièrement à la clinique.
Les participants :
- recevront PhilArt® Eye à la semaine 0 (référence), 3 et 6 ; Saypha® Volume Plus Lidocaine à la semaine 0 (référence) ; Letybo® à la semaine 6.
- se rendront à la clinique aux semaines 0 (référence), 3, 6, 8 et 22 conformément à la pratique clinique pour des contrôles et une évaluation de la satisfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna
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Vienna, Vienna, L'Autriche, 1010
- Yuvell
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- 18 ans ou plus au moment du traitement.
Au moins des rides légères de la peau périorbitaire, des rides légères du sillon nasogénien au froncement maximum et une
déficience légère du volume de la partie médiane du visage, évaluée par l'investigateur
- Le sujet présente un état médical stable sans maladie systémique non contrôlée.
- Volonté de participer au suivi de routine après 8 semaines et 22 semaines et formulaire de consentement éclairé signé.
- Le sujet se rend déjà à la clinique pour le traitement spécifique.
Critères d'exclusion :
- Grossesse et allaitement.
- Maladie neuromusculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert).
- Trouble connu de la coagulation sanguine.
- Ptose palpébrale.
- Allergie connue à la toxine botulique ou à l'albumine humaine (protéine sanguine).
- Présence d'une infection ou d'une inflammation aiguë sur les sites d'injection proposés.
- Traitement à la toxine botulique dans la région glabellaire au cours des 16 dernières semaines.
- Traitement par comblement d'acide hyaluronique dans la partie médiane du visage ou la région périorbitaire au cours des 6 derniers mois.
- Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ou recevant une immunothérapie.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'acide hyaluronique, au chlorhydrate de lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide.
- Antécédents d'allergie aux produits de la pêche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte Observationnelle Unique
Participants recevant des soins cliniques de routine / subissant la procédure de rajeunissement.
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Le médicament est utilisé dans le cadre des soins cliniques de routine.
Cette étude observationnelle n'attribue ni ne modifie le traitement ; elle observe les résultats associés à l'utilisation du médicament.
Autres noms:
L'appareil est utilisé dans le cadre des soins cliniques de routine.
Cette étude observationnelle n'attribue ni ne modifie le traitement ; elle observe les résultats associés à l'utilisation de l'appareil.
Autres noms:
L'appareil est utilisé dans le cadre des soins cliniques de routine.
Cette étude observationnelle n'attribue ni ne modifie le traitement ; elle observe les résultats associés à l'utilisation de l'appareil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des rides cutanées dans la zone périorbitaire à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Variation du pourcentage de rides cutanées dans la région périorbitaire entre la valeur initiale et la semaine 8, évaluée à l'aide de l'analyse cutanée VISIA®.
Les rides cutanées sont quantifiées sous forme de mesure en pourcentage obtenue à partir de l'imagerie VISIA standardisée de la zone autour de l'œil.
Le résultat est exprimé en pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale, des pourcentages plus élevés indiquant une amélioration, ce qui correspond à une réduction des rides cutanées.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des rides cutanées dans la région périorbitaire à la Semaine 22
Délai: Semaine 22
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Évolution du pourcentage de rides cutanées dans la région périorbitaire entre la valeur initiale et la semaine 22, évaluée à l'aide de l'analyse cutanée VISIA®.
La quantification des rides cutanées est exprimée sous forme de mesure en pourcentage, dérivée d'imagerie VISIA standardisée de la zone autour de l'œil.
Le résultat est exprimé en pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale, des pourcentages plus élevés indiquant une amélioration, ce qui correspond à une réduction des rides cutanées.
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Semaine 22
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Évolution de la sévérité des rides glabellaires dynamiques à la semaine 8 et à la semaine 22
Délai: Semaine 8, Semaine 22
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Évolution par rapport au niveau de base de la sévérité des rides du lion lors d'une contraction maximale, mesurée à la semaine 8 et à la semaine 22 en utilisant l'échelle de rides faciales (FWS). La sévérité des rides du lion est quantifiée en comparant les scores FWS au niveau de base et lors des visites de suivi pour évaluer le grade de sévérité pendant une contraction maximale. L'échelle de rides faciales (FWS) est une échelle photo-numérique validée allant de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent une sévérité des rides plus importante. |
Semaine 8, Semaine 22
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Évolution par rapport à la valeur initiale de la sévérité du déficit de volume de la partie médiane du visage, évaluée à la semaine 8 et à la semaine 22 par l'investigateur à l'aide du score de sévérité du déficit de volume de la partie médiane du visage (MVDSS)
Délai: Semaine 8, Semaine 22
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Changement du score de sévérité du déficit de volume de la région médio-faciale (MVDSS) évalué par l'investigateur entre la valeur initiale et la semaine 8. Le MVDSS est utilisé pour évaluer le degré de déficit de volume de la région médio-faciale sur la base d'une évaluation clinique. Le résultat est exprimé comme le changement du score MVDSS par rapport à la valeur initiale à chaque point de suivi, les scores plus faibles indiquant une réduction de la sévérité du déficit de volume de la région médio-faciale. L'échelle de déficit de volume de la région médio-faciale est une échelle photo-numérique validée à 5 points allant du grade 0 au grade 4, où des scores plus élevés indiquent un déficit de volume très sévère plus important. |
Semaine 8, Semaine 22
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Satisfaction du patient à l'égard du traitement évaluée à l'aide d'un questionnaire interne de satisfaction du patient
Délai: Semaine 22
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Satisfaction des patients concernant le traitement telle qu'évaluée par les participants à l'aide du questionnaire interne de la clinique intitulé « Questionnaire de satisfaction des patients ».
Le questionnaire comporte 5 questions évaluant la satisfaction globale des participants quant au résultat du traitement.
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale numérique de 1 à 5, où des scores plus bas indiquent une satisfaction plus élevée des patients.
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Semaine 22
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Toxines botuliques
- Métalloenpeptidases
- Endopeptidases
- Hydrolases peptidiques
- Métalloproteases
- Protéines bactériennes
- Toxines bactériennes
- Toxines, biologiques
- Toxines botuliques, type A
- incobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- YUV-NIS-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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