Prospektiv, icke-interventionell studie som utvärderar periorbital återföryngrande procedur
En prospektiv, icke-interventionell, enkelcentrerad studie som bedömer tidsförloppet för en holistisk utökad periorbital återupplivningsprocedur
Syftet med denna observation är att bedöma tidsförloppet för en holistisk utökad periorbital förnyelse med botulinumtoxin A, tvärbunden hyaluronsyra och polynukleotider i enlighet med tillämpningen i rutinpraktiken hos vuxna. Den kommer också att dokumentera säkerheten i behandlingsproceduren och patienternas tillfredsställelse.
De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är:
- Hur förändrar en holistisk utökad periorbital förnyelseprocedur med botulinumtoxin A, tvärbunden hyaluronsyrafyllnad och polynukleotider hudens rynkning runt ögonområdet över tid (särskilt efter 8 och 22 veckor)?
- Hur påverkar behandlingen svårighetsgraden av dynamiska glabellära linjer vid 8 och 22 veckor?
- Förbättrar proceduren brist på volym i midansiktet efter 8 och 22 veckor?
- Hur nöjda är deltagarna med den övergripande förnyelsebehandlingen?
Undersökaren kommer att observera kombinationsbehandlingen av läkemedlet Letybo® och medicintekniska produkterna PhilArt® Eye och Saypha® Volume Plus Lidocaine inom deras godkända indikationer (icke-interventionell studie, on-label användning). Kombinationsbehandlingen syftar till att förnya och förbättra ögonområdet holistiskt hos patienter som regelbundet kommer till kliniken.
Deltagarna kommer att:
- ta PhilArt® Eye vid vecka 0 (baslinje), 3 och 6; Saypha® Volume Plus Lidocaine vid vecka 0 (baslinje); Letybo® vid vecka 6.
- besöka kliniken vid vecka 0 (baslinje), 3, 6, 8 och 22 enligt klinisk praxis för kontroller och tillfredsställelsebedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Österrike, 1010
- Yuvell
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid behandlingstillfället.
Minst milda ögonlocksrynkor, milda pannrynkor vid maximal rynkning och mild
mellansiktsvolymbrist enligt bedömning av utredaren
- Patienten har ett stabilt medicinskt tillstånd utan okontrollerad systemisk sjukdom.
- Beredvillighet att delta i rutinuppföljning efter 8 veckor och 22 veckor samt ett undertecknat informerat samtyckesformulär.
- Patienten besöker redan kliniken för den specifika behandlingen.
Exklusionskriterier:
- Graviditet och amning.
- Neuromuskulär sjukdom (t.ex. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom).
- Känd blodkoagulationsnedsättning.
- Hängande ögonlock.
- Känd allergi mot botulinumtoxin eller humant albumin (blodprotein).
- Förekomst av akut infektion eller inflammation vid de föreslagna injektionsställena.
- Botulinumtoxinbehandling i glabellan inom de senaste 16 veckorna.
- HA-fyllnadsbehandling i mellansiktet eller ögonlocksområdet inom de senaste 6 månaderna.
- Patienter med tidigare autoimmun sjukdom eller som genomgår immunterapi.
- Tidigare överkänslighet mot hyaluronsyra, lidokainhydroklorid eller andra amidtyper av lokalbedövning.
- Tidigare fiskproduktallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enskild Observationskohort
Deltagare som får rutinmässig klinisk vård/underkastas förnyelseproceduren.
|
Läkemedlet används som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
Denna observationsstudie tilldelar eller modifierar inte behandling; den observerar utfall som är associerade med läkemedelsanvändning.
Andra namn:
Enheten används som en del av rutinmässig klinisk vård.
Denna observationsstudie tilldelar eller modifierar inte behandling; den observerar utfall som är förknippade med användning av enheten.
Andra namn:
Enheten används som en del av rutinmässig klinisk vård.
Denna observationsstudie tilldelar eller ändrar inte behandling; den observerar utfall i samband med användning av enheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudrynkning i periorbitalt område vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Förändring i procent av hudrynkning i det periorbitala området från baslinjen till vecka 8, utvärderad med VISIA® hudanalys.
Hudrynkning kvantifieras som en procentbaserad mätning härledd från standardiserad VISIA-bildtagning av området runt ögat.
Resultatet uttrycks som den procentuella förändringen i förhållande till baslinjen, där högre procentsatser indikerar en förbättring, vilket motsvarar en minskning av hudrynkning.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hudveckning i periorbitalområdet vid vecka 22
Tidsram: Vecka 22
|
Förändring i andelen hudrynkor i det periokulära området från baslinjen till vecka 22, bedömd med VISIA® hudanalys.
Hudrynkor kvantifieras som en procentbaserad mätning från standardiserad VISIA-avbildning av området runt ögat.
Resultatet uttrycks som procentuell förändring relativt baslinjen, där högre procenttal indikerar en förbättring, vilket motsvarar en minskning av hudrynkor.
|
Vecka 22
|
|
Förändring i svårighetsgraden av dynamiska glabellärlinjer vid vecka 8 och vecka 22
Tidsram: Vecka 8, Vecka 22
|
Förändring från baseline i allvarlighetsgraden av glabellärlinjer vid maximal rynkning, mätt vid vecka 8 och vecka 22 med hjälp av Facial Wrinkle Score (FWS). Allvarlighetsgraden av glabellärlinjer kvantifieras genom att jämföra FWS-poäng vid baseline och uppföljningsbesök för att bedöma allvarlighetsgraden under maximal rynkning. Facial Wrinkle Scale (FWS) är en validerad foto-numerisk skala som sträcker sig från 0 till 3, där högre poäng indikerar större rynkallvarlighetsgrad. |
Vecka 8, Vecka 22
|
|
Förändring från baseline i svårighetsgrad av volymdefekt i mittansiktet, bedömd vid vecka 8 och vecka 22 av undersökaren med hjälp av Midface Volume Deficit Severity Score (MVDSS)
Tidsram: Vecka 8, Vecka 22
|
Förändring i forskarbedömd Midface Volume Deficit Severity Score (MVDSS) från baslinjen till vecka 8. MVDSS används för att utvärdera graden av volymbrist i mitten av ansiktet baserat på klinisk bedömning. Resultatet uttrycks som förändringen i MVDSS-poäng jämfört med baslinjen vid varje uppföljningstidpunkt, där lägre poäng indikerar en minskning av svårighetsgraden av volymbrist i mitten av ansiktet. Midface Volume Deficit Scale är en validerad 5-gradig foto-numerisk skala som sträcker sig från grad 0 till grad 4, där högre poäng indikerar större mycket allvarlig volymbrist. |
Vecka 8, Vecka 22
|
|
Patienttillfredsställelse med behandling bedömd med ett klinikinbyggt patienttillfredsställelseformulär
Tidsram: Vecka 22
|
Patienternas tillfredsställelse med behandlingen som bedömts av deltagarna med hjälp av den klinikinterna enkäten med titeln "Patient Satisfaction Questionnaire".
Enkäten består av 5 frågor som utvärderar deltagarens övergripande tillfredsställelse med behandlingsresultatet.
Varje fråga poängsätts på en numerisk ordinalskala från 1 till 5, där lägre poäng indikerar högre patienttillfredsställelse.
|
Vecka 22
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YUV-NIS-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .