Prospectieve, niet-interventionele studie naar de periorbitale verjongingsprocedure
Een prospectieve, niet-interventionele, single-center studie ter beoordeling van het tijdsverloop van een holistische uitgebreide periorbitale verjongingsprocedure
Het doel van deze observatie is om het tijdsverloop te beoordelen van holistische uitgebreide periorbitale verjonging met botulinumtoxine A, cross-linked hyaluronzuur en polynucleotiden overeenkomstig de toepassing in de routinematige praktijk bij volwassenen. Het zal ook de veiligheid van de behandelingsprocedure en de patiënttevredenheid documenteren.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Hoe verandert een holistische uitgebreide periorbitale verjongingsprocedure met botulinumtoxine A, cross-linked hyaluronzuur filler en polynucleotiden de huidrimpels rond het ooggebied in de loop van de tijd (met name na 8 en 22 weken)?
- Hoe beïnvloedt de behandeling de ernst van dynamische glabellaire lijnen na 8 en 22 weken?
- Verbetert de procedure het tekort aan midgezichtvolume na 8 en 22 weken?
- Hoe tevreden zijn de deelnemers met de algehele verjongingsbehandeling?
De onderzoeker zal de combinatiebehandeling van een geneesmiddel Letybo® en medische hulpmiddelen PhilArt® Eye en Saypha® Volume Plus Lidocaïne observeren binnen hun goedgekeurde indicaties (niet-interventionele studie, on-label gebruik). De combinatiebehandeling heeft als doel het ooggebied holistisch te verjongen en te verbeteren bij patiënten die routinematig naar de kliniek komen.
Deelnemers zullen:
- PhilArt® Eye innemen op Week 0 (uitgangswaarde), 3 en 6; Saypha® Volume Plus Lidocaïne op Week 0 (uitgangswaarde); Letybo® op Week 6.
- de kliniek bezoeken op Week 0 (uitgangswaarde), 3, 6, 8 en 22 volgens de klinische praktijk voor controles en tevredenheidsevaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Oostenrijk, 1010
- Yuvell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van behandeling.
Minstens milde rimpels rond de ogen, milde fronslijnen bij maximale frons en milde
tekort aan volume in het midden van het gezicht zoals beoordeeld door de onderzoeker
- De proefpersoon heeft een stabiele medische conditie zonder ongecontroleerde systemische ziekte.
- Bereidheid om deel te nemen aan de routinematige follow-up na 8 weken en 22 weken en een ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon bezoekt de kliniek al voor de specifieke behandeling.
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Neuromusculaire aandoening (bijv. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndroom).
- Bekende stoornis van de bloedstolling.
- Hangend ooglid.
- Bekende allergie voor botulinumtoxine of humaan albumine (bloedeiwit).
- Aanwezigheid van acute infectie of ontsteking op de voorgestelde injectieplaatsen.
- Botulinumtoxinebehandeling in het glabellagebied binnen de afgelopen 16 weken.
- HA-vullerbehandeling in het midden van het gezicht of rond de ogen binnen de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of die immuuntherapie krijgen.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hyaluronzuur, lidocaïnehydrochloride of andere amide-type lokale anesthetica.
- Voorgeschiedenis van visproductallergie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkel Observatie Cohort
Deelnemers die routinematige klinische zorg ontvangen/ de verjongingsprocedure ondergaan.
|
Het geneesmiddel wordt gebruikt als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Deze observationele studie wijst geen behandeling toe of wijzigt deze niet; het observeert de uitkomsten die verband houden met het gebruik van het geneesmiddel.
Andere namen:
Het apparaat wordt gebruikt als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Deze observationele studie wijst geen behandeling toe of wijzigt deze; zij observeert uitkomsten die verband houden met het gebruik van het apparaat.
Andere namen:
Het apparaat wordt gebruikt als onderdeel van de reguliere klinische zorg.
Deze observationele studie wijst geen behandeling toe of past deze aan; het observeert uitkomsten die verband houden met het gebruik van het apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidrimpels in het periorbitaal gebied na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering in het percentage huidrimpels in het periorbitale gebied van baseline tot week 8, zoals beoordeeld met VISIA® huidanalyse.
Huidrimpels worden gekwantificeerd als een op percentages gebaseerde meting afgeleid van gestandaardiseerde VISIA-beeldvorming van het gebied rond het oog.
De uitkomst wordt uitgedrukt als de procentuele verandering ten opzichte van baseline, waarbij hogere percentages een verbetering aangeven, wat gelijk staat aan een vermindering van huidrimpels.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidrimpels in het periorbitale gebied in week 22
Tijdsspanne: Week 22
|
Verandering in het percentage huidrimpels in het periorbitale gebied van baseline tot week 22, zoals beoordeeld met behulp van VISIA® huidanalyse.
Huidrimpels worden gekwantificeerd als een op percentages gebaseerde meting afgeleid van gestandaardiseerde VISIA-beeldvorming van het gebied rond het oog.
Het resultaat wordt uitgedrukt als de procentuele verandering ten opzichte van baseline, waarbij hogere percentages een verbetering aangeven, wat gelijk staat aan een vermindering van huidrimpels.
|
Week 22
|
|
Verandering in ernst van dynamische glabellarlijnen in week 8 en week 22
Tijdsspanne: Week 8, Week 22
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van glabellaire rimpels bij maximaal fronsen, gemeten op week 8 en week 22 met behulp van de Facial Wrinkle Score (FWS). De ernst van glabellaire rimpels wordt gekwantificeerd door FWS-scores bij uitgangswaarde en vervolgbezoeken te vergelijken om de ernstgraad tijdens maximaal fronsen te beoordelen. De Facial Wrinkle Scale (FWS) is een gevalideerde foto-numerieke schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere rimpelernst aangeven. |
Week 8, Week 22
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ernst van middengezichtvolumetekort, beoordeeld op week 8 en week 22 door de onderzoeker met behulp van de Midface Volume Deficit Severity Score (MVDSS)
Tijdsspanne: Week 8, Week 22
|
Verandering in de door de onderzoeker beoordeelde ernstscore voor midfacevolume-deficiëntie (MVDSS) van baseline tot week 8. De MVDSS wordt gebruikt om de mate van midfacevolume-deficiëntie te evalueren op basis van klinische beoordeling. Het resultaat wordt uitgedrukt als de verandering in MVDSS-score ten opzichte van baseline op elk vervolgtijdstip, waarbij lagere scores duiden op een vermindering van de ernst van de midfacevolume-deficiëntie. De Midface Volume Deficit Scale is een gevalideerde 5-punts beoordelingsschaal met foto's en cijfers, variërend van graad 0 tot graad 4, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger volume-deficiëntie. |
Week 8, Week 22
|
|
Tevredenheid van patiënten met de behandeling beoordeeld met behulp van een kliniekintern patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 22
|
Tevredenheid van de patiënt met de behandeling zoals beoordeeld door deelnemers met behulp van de kliniekinterne vragenlijst getiteld "Patient Satisfaction Questionnaire".
De vragenlijst bestaat uit 5 vragen die de algehele tevredenheid van de deelnemer met het behandelresultaat evalueren.
Elk item wordt beoordeeld op een numerieke ordinale schaal van 1 tot 5, waarbij lagere scores een hogere patiënttevredenheid aangeven.
|
Week 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Botulinum toxines
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptide hydrolasen
- Metalloproteasen
- Bacteriële eiwitten
- Bacteriële gifstoffen
- Gifstoffen, biologisch
- Botulinetoxinen, type A
- incobotulinetoxineA
Andere studie-ID-nummers
- YUV-NIS-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .