Estudo Prospectivo, Não Intervencional Avaliando Procedimento de Rejuvenescimento Periorbital
Um Estudo Prospectivo, Não-Intervencionista e Monocêntrico para Avaliação da Evolução Temporal de um Procedimento Holístico de Rejuvenescimento Periorbitário Estendido
O objetivo desta observação é avaliar a evolução temporal da rejuvenescemento periorbital holístico alargado com toxina botulínica A, ácido hialurónico reticulado e polinucleótidos, correspondente à aplicação na prática de rotina em adultos. Também irá documentar a segurança do procedimento de tratamento e a satisfação do paciente.
As principais questões que pretende responder são:
- Como é que um procedimento de rejuvenescemento periorbital holístico alargado com toxina botulínica A, preenchedor de ácido hialurónico reticulado e polinucleótidos altera as rugas da pele em redor da área ocular ao longo do tempo (especialmente após 8 e 22 semanas)?
- Como é que o tratamento afeta a gravidade das linhas glabelares dinâmicas às 8 e 22 semanas?
- O procedimento melhora a deficiência de volume do terço médio da face após 8 e 22 semanas?
- Qual é o nível de satisfação dos participantes com o tratamento de rejuvenescemento global?
O investigador irá observar o tratamento combinado do medicamento Letybo® e dos dispositivos médicos PhilArt® Eye e Saypha® Volume Plus Lidocaína dentro das suas indicações aprovadas (estudo não intervencional, uso conforme indicação). O tratamento combinado visa rejuvenescer e melhorar a área ocular de forma holística em pacientes que se deslocam rotineiramente à clínica.
Os participantes irão:
- tomar PhilArt® Eye na Semana 0 (Linha de Base), 3 e 6; Saypha® Volume Plus Lidocaína na Semana 0 (Linha de Base); Letybo® na Semana 6.
- visitar a clínica na Semana 0 (Linha de Base), 3, 6, 8 e 22, conforme a prática clínica, para check-ups e avaliação da satisfação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna
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Vienna, Vienna, Áustria, 1010
- Yuvell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais no momento do tratamento.
Pelo menos rugas leves na pele periorbital, linhas de expressão leves na testa ao franzir ao máximo e deficiência leve
de volume na zona média do rosto, conforme avaliado pelo investigador
- O participante tem uma condição médica estável, sem doença sistémica não controlada.
- Disposição para participar no acompanhamento de rotina após 8 e 22 semanas e formulário de consentimento informado assinado.
- O participante já visita a clínica para o tratamento específico.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez e amamentação.
- Doença neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert).
- Comprometimento conhecido da coagulação sanguínea.
- Pálpebra caída.
- Alergia conhecida à toxina botulínica ou à albumina humana (proteína do sangue).
- Presença de infeção ou inflamação aguda nos locais de injeção propostos.
- Tratamento com toxina botulínica na glabela nas últimas 16 semanas.
- Tratamento com preenchedor de ácido hialurónico na zona média do rosto ou área periorbital nos últimos 6 meses.
- Pacientes com histórico de doença autoimune ou que estejam a receber imunoterapia.
- Histórico de hipersensibilidade ao ácido hialurónico, cloridrato de lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida.
- Histórico de alergia a produtos de peixe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte Observacional Única
Participantes que recebem cuidados clínicos de rotina/submetem-se ao procedimento de rejuvenescimento.
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O medicamento é utilizado como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Este estudo observacional não atribui nem modifica o tratamento; observa os resultados associados à utilização do medicamento.
Outros nomes:
O dispositivo é utilizado como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Este estudo observacional não atribui nem modifica tratamentos; observa os resultados associados à utilização do dispositivo.
Outros nomes:
O dispositivo é utilizado como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Este estudo observacional não atribui nem modifica o tratamento; observa os resultados associados à utilização do dispositivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das rugas na área periorbitária na Semana 8
Prazo: Semana 8
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Alteração na percentagem de rugas cutâneas na área periorbital desde a linha de base até à Semana 8, avaliada através da análise de pele VISIA®.
As rugas cutâneas são quantificadas como uma medição baseada em percentagem, derivada da imagem VISIA padronizada da área à volta do olho.
O resultado é expresso como a mudança percentual em relação à linha de base, com percentagens mais altas a indicarem uma melhoria, o que equivale a uma redução nas rugas cutâneas.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no enrugamento da pele na área periorbital na Semana 22
Prazo: Semana 22
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Alteração na percentagem de rugas na pele na área periorbitária desde a linha de base até à Semana 22, avaliada através da análise de pele VISIA®.
As rugas na pele são quantificadas como uma medição baseada em percentagem, derivada de imagens VISIA padronizadas da área em torno do olho.
O resultado é expresso como a alteração percentual em relação à linha de base, com percentagens mais altas a indicar uma melhoria, o que equivale a uma redução nas rugas da pele.
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Semana 22
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Alteração na gravidade das linhas glabelares dinâmicas na Semana 8 e na Semana 22
Prazo: Semana 8, Semana 22
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Alteração em relação à linha de base na gravidade das linhas glabelares durante o franzir máximo, medida na Semana 8 e na Semana 22 utilizando a Escala de Rugas Faciais (FWS). A gravidade das linhas glabelares é quantificada comparando as pontuações FWS na linha de base e nas visitas de seguimento para avaliar o grau de gravidade durante o franzir máximo. A Escala de Rugas Faciais (FWS) é uma escala foto-numérica validada que varia de 0 a 3, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade das rugas. |
Semana 8, Semana 22
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Alteração em relação à linha de base na gravidade do défice de volume da face média, avaliada na Semana 8 e na Semana 22 pelo investigador, utilizando a Pontuação de Gravidade do Défice de Volume da Face Média (MVDSS)
Prazo: Semana 8, Semana 22
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Alteração na pontuação de gravidade do défice de volume da face média (MVDSS) avaliada pelo investigador, desde a linha de base até à semana 8. A MVDSS é utilizada para avaliar o grau de défice de volume da face média com base na avaliação clínica. O resultado é expresso como a alteração na pontuação MVDSS relativamente à linha de base em cada momento de seguimento, em que pontuações mais baixas indicam uma redução na gravidade do défice de volume da face média. A Escala de Défice de Volume da Face Média é uma escala foto-numérica validada de 5 pontos, que varia do grau 0 ao grau 4, em que pontuações mais elevadas indicam um défice de volume muito grave mais acentuado. |
Semana 8, Semana 22
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Satisfação do doente com o tratamento avaliada através de um questionário interno de satisfação do doente
Prazo: Semana 22
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Satisfação do doente com o tratamento, conforme avaliado pelos participantes através do questionário interno da clínica intitulado "Questionário de Satisfação do Doente".
O questionário consiste em 5 perguntas que avaliam a satisfação global do participante com o resultado do tratamento.
Cada item é classificado numa escala ordinal numérica de 1 a 5, em que pontuações mais baixas indicam uma maior satisfação do doente.
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Semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- incobotulinumtoxinaA
Outros números de identificação do estudo
- YUV-NIS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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