Prospektiivinen, ei-interventiivinen tutkimus periorbitaalisen nuorennuksen toimenpiteen arvioimiseksi
Prospektiivinen, ei-interventiivinen, yksikeskuksinen tutkimus holistisen laajennetun silmänalueen nuorennusmenettelyn aikakehityksen arvioimiseksi
Tämän havainnoinnin tavoitteena on arvioida kokonaisvaltaisen laajennetun silmänympärystä nuorentamisen aikakehitystä käyttäen botuliinitoksiini A:ta, ristikytkettyä hyaluronihappoa ja polynukleotideja vastaavasti käytännön sovellukseen aikuisilla. Se dokumentoi myös hoitomenettelyn turvallisuuden ja potilastyytyväisyyden.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Miten kokonaisvaltainen laajennettu silmänympärystä nuorentamismenettely, jossa käytetään botuliinitoksiini A:ta, ristikytkettyä hyaluronihappotäytettä ja polynukleotideja, muuttaa iän ryppyjä silmän alueella ajan myötä (erityisesti 8 ja 22 viikon jälkeen)?
- Miten hoito vaikuttaa dynaamisten kulmakarvojen välien vaikeusasteeseen 8 ja 22 viikon jälkeen?
- Parantaako menettely keski kasvojen tilavuuden puutetta 8 ja 22 viikon jälkeen?
- Kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat kokonaisvaltaiseen nuorentamishoitoon?
Tutkija tarkkailee lääkeaineen Letybo® ja lääkinnällisten laitteiden PhilArt® Eye ja Saypha® Volume Plus Lidocaine yhdistelmähoitoa niiden hyväksytyissä indikaatioissa (ei-interventionaalinen tutkimus, sallittu käyttö). Yhdistelmähoito pyrkii nuorentamaan ja parantamaan silmän aluetta kokonaisvaltaisesti potilaille, jotka tulevat klinikalle rutiininomaisesti.
Osallistujat:
- saavat PhilArt® Eye -tuotteen viikolla 0 (perustaso), 3 ja 6; Saypha® Volume Plus Lidocaine -tuotteen viikolla 0 (perustaso); Letybo® -tuotteen viikolla 6.
- vierailevat klinikalla viikoilla 0 (perustaso), 3, 6, 8 ja 22 kliinisen käytännön mukaisesti tarkastuksia ja tyytyväisyyden arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Itävalta, 1010
- Yuvell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt hoidon alkaessa.
Vähintään lievät silmänalusrypyt, lievät otsarypyt maksimaalisessa rypistyksessä ja lievä
keskikasvojen tilavuuden puute tutkijan arvioimana
- Potilaalla on vakaa terveydentila ilman hallitsemattomia systemaattisia sairauksia.
- Valmius osallistua rutiiniseurantaan 8 ja 22 viikon jälkeen sekä allekirjoitettu tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
- Potilas käy jo klinikalla kyseistä hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- Hermolihassairaudet (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä).
- Tunnettu veren hyytymishäiriö.
- Lippuluomi.
- Tunnettu allergia botuliinitoksiinia tai ihmisen albumiinia (veriproteiini) vastaan.
- Akutin infektion tai tulehduksen läsnäolo suunnitelluissa injektioalueissa.
- Botuliinitoksiinihoidot kulmakarvojen alueella viimeisen 16 viikon aikana.
- HA-täyteainehoidot keskikasvojen tai silmänalusalueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on autoimmunitauteja tai jotka saavat immunoterapiaa.
- Yliherkkyyshistoria hyaluronihapolle, lidokaiinihydrokloridille tai muille amidityyppisille paikallispuudutuksille.
- Kala-allergiahistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen havainnointikohortti
Osallistujat, jotka saavat rutiinikliinistä hoitoa / käyvät läpi rejuvenointimenettelyn.
|
Lääkettä käytetään osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Tämä havainnointitutkimus ei määritä tai muuta hoitoa; se tarkkailee lääkekäyttöön liittyviä lopputuloksia.
Muut nimet:
Laite on osa rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Tämä havainnoiva tutkimus ei määrää tai muuta hoitoa; se tarkkailee laitteen käyttöön liittyviä tuloksia.
Muut nimet:
Laite on käytössä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
Tämä havainnointitutkimus ei määritä tai muuta hoitoa; se tarkkailee laitteen käyttöön liittyviä tuloksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon ryppyjen muutos silmänalusalueella viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Muutos iho-ryppyjen prosenttiosuudessa silmäalueella (periorbitaalinen alue) lähtöarvosta (baseline) 8 viikon kohdalla, arvioituna VISIA® ihoanalyysillä.
Iho-ryppyjen määrä mitataan prosenttiarvona, joka saadaan standardoidun VISIA-kuvauksen perusteella silmän ympäriltä.
Tulosta ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena lähtöarvoon verrattuna, jossa suuremmat prosenttiarvot osoittavat parannusta, mikä vastaa iho-ryppyjen vähenemistä.
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon ryppyjen muutos silmäkuopan alueella viikolla 22
Aikaikkuna: Viikko 22
|
Muutos ihon ryppyisyyden prosenttiosuudessa silmien ympärillä (periorbitaalialueella) lähtöarvosta 22. viikkoon, käyttäen VISIA® ihonanalyysiä arvioituna.
Ihon ryppyisyys määritetään prosenttiperusteisena mittauksena, joka saadaan standardoidusta VISIA-kuvauksesta silmien ympäristöstä.
Tulos ilmaistaan prosentuaalisena muutoksena suhteessa lähtöarvoon, jossa korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parantumista, mikä vastaa ihon ryppyisyyden vähenemistä.
|
Viikko 22
|
|
Dynaamisten glabellaariviivojen vakavuuden muutos viikolla 8 ja viikolla 22
Aikaikkuna: Viikko 8, Viikko 22
|
Muutos glabellaariviivojen vakavuudessa maksimaalisessa rypistämisessä lähtötasosta, mitattuna viikolla 8 ja viikolla 22 käyttäen Facial Wrinkle Score (FWS) -mittaria. Glabellaariviivojen vakavuutta kvantifioidaan vertaamalla FWS-pisteitä lähtötasolla ja seurantakäynneillä arvioitaessa vakavuusastetta maksimaalisen rypistämisen aikana. Facial Wrinkle Scale (FWS) on validoitu valokuvanumeerinen asteikko välillä 0-3, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ryppyjen vakavuutta. |
Viikko 8, Viikko 22
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos keskikasvojen tilavuusvajeen vakavuudessa, arvioituna viikolla 8 ja viikolla 22 tutkimuksen johtajan toimesta käyttäen Midface Volume Deficit Severity Score (MVDSS) -arviointimenetelmää
Aikaikkuna: Viikko 8, Viikko 22
|
Muutos tutkijan arvioimasta keskikasvojen tilavuuden puutteen vakavuusasteikosta (MVDSS) lähtöarvosta 8. viikkoon. MVDSS:ää käytetään arvioimaan keskikasvojen tilavuuden puutteen astetta kliinisen arvion perusteella. Tulos ilmaistaan MVDSS-pisteiden muutoksena suhteessa lähtöarvoon jokaisella seuranta-aikapisteellä, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat keskikasvojen tilavuuden puutteen vakavuuden vähenemistä. Keskikasvojen tilavuuden puutteen asteikko on validoitu 5-pisteen valokuvanumeerinen asteikko, joka vaihtelee asteikolla 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa, erittäin vakavaa tilavuuden puutetta. |
Viikko 8, Viikko 22
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon arvioitiin käyttäen klinikan sisäistä potilastyytyväisyyskyselyä
Aikaikkuna: Viikko 22
|
Potilastyytyväisyys hoitoon osallistujien arvioimana käyttäen klinikan sisäistä kyselylomaketta nimeltä "Patient Satisfaction Questionnaire".
Kyselylomake koostuu 5 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujan kokonaistytyväisyyttä hoidon tulokseen.
Jokainen kysymys arvioidaan numeerisella järjestysasteikolla 1–5, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat korkeampaa potilastyytyväisyyttä.
|
Viikko 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- YUV-NIS-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .