Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-intervensjonell studie som vurderer periorbital foryngelsesprosedyre

20. mars 2026 oppdatert av: Yuvell

En prospektiv, ikke-intervensjonell, enkeltstedsstudie som vurderer tidsforløpet for en helhetlig utvidet periorbital foryngelsesprosedyre

Målet med denne observasjonen er å vurdere tidsforløpet for helhetlig utvidet periorbital foryngelse ved bruk av botulinumtoksin A, tverrbundet hyaluronsyre og polynukleotider i samsvar med anvendelsen i rutinepraksis hos voksne. Det vil også dokumentere sikkerheten til behandlingsprosedyren og pasienttilfredsheten.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvordan endrer en helhetlig utvidet periorbital foryngelsesprosedyre ved bruk av botulinumtoksin A, tverrbundet hyaluronsyrefyllstoff og polynukleotider hudrynkene rundt øyeområdet over tid (spesielt etter 8 og 22 uker)?
  • Hvordan påvirker behandlingen alvorlighetsgraden av dynamiske glabellærlinjer ved 8 og 22 uker?
  • Forbedrer prosedyren midtansiktsvolummangel etter 8 og 22 uker?
  • Hvor fornøyde er deltakerne med den samlede foryngelsesbehandlingen?

Forskeren vil observere kombinasjonsbehandlingen av legemiddelet Letybo® og medisinske innretninger PhilArt® Eye og Saypha® Volume Plus Lidokain innenfor deres godkjente indikasjoner (ikke-intervensjonell studie, on-label bruk). Kombinasjonsbehandlingen tar sikte på å foryngge og forbedre øyeområdet helhetlig hos pasienter som kommer rutinemessig til klinikken.

Deltakerne vil:

  • ta PhilArt® Eye på uke 0 (utgangspunkt), 3 og 6; Saypha® Volume Plus Lidokain på uke 0 (utgangspunkt); Letybo® på uke 6.
  • besøke klinikken på uke 0 (utgangspunkt), 3, 6, 8 og 22 i henhold til klinisk praksis for kontroller og tilfredshetsvurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østerrike, 1010
        • Yuvell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøker klinikken for en slik behandling som en del av rutinemessig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre ved behandlingstidspunkt.

  2. Minst mild periorbital hudrynking, milde rynker i pannen ved maksimal rynking og mild

    midtansiktsvolummangel som vurdert av forskeren

  3. Personen har en stabil medisinsk tilstand uten ukontrollert systemisk sykdom.
  4. Villighet til å delta i rutinemessig oppfølging etter 8 uker og 22 uker og et signert informert samtykkeskjema.
  5. Personen besøker allerede klinikken for den spesifikke behandlingen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Svangerskap og amming.
  2. Neuromuskulær sykdom (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom).
  3. Kjent hemningsforstyrrelse i blodkoaguleringen.
  4. Hengende øyelokk.
  5. Kjent allergi mot botulinumtoksin eller humant albumin (blodprotein).
  6. Forekomst av akutt infeksjon eller betennelse på de foreslåtte injeksjonsstedene.
  7. Botulinumtoksinbehandling i glabella innen de siste 16 ukene.
  8. HA-fyllbehandling i midtansiktet eller periorbitalt område innen de siste 6 månedene.
  9. Pasienter med historikk for autoimmun sykdom eller som mottar immunterapi.
  10. Historikk for overfølsomhet mot hyaluronsyre, lidokainhydroklorid eller andre amidtype lokalanestetika.
  11. Historikk for fiskeproduktallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkelt Observasjonskohort
Deltakere som mottar rutinemessig klinisk behandling / gjennomgår foryngelsesprosedyren.
Legemiddel: Letybo®
Legemiddelet brukes som en del av rutinemessig klinisk behandling. Denne observasjonsstudien tildeler eller endrer ikke behandling; den observerer resultater knyttet til legemiddelbruk.
Andre navn:
  • botulinumtoksin A
  • BoNT/A
  • Letibotulinumtoksin A
Enhet: Philart® Eye
Enheten brukes som en del av rutinemessig klinisk behandling. Denne observasjonsstudien tildeler eller endrer ikke behandling; den observerer resultater knyttet til enhetens bruk.
Andre navn:
  • polynukleotid
Enhet: Saypha® Volume Plus Lidokain
Enheten brukes som en del av rutinemessig klinisk behandling. Denne observasjonsstudien tildeler eller endrer ikke behandling; den observerer resultater knyttet til enhetens bruk.
Andre navn:
  • hyaluronsyre med lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudrynker i periorbitalt område ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Endring i prosentandelen av hudrynker i området rundt øynene fra utgangspunktet til uke 8, vurdert ved bruk av VISIA® hudanalyse. Hudrynking kvantifiseres som en prosentbasert måling basert på standardisert VISIA-bildetaking av området rundt øyet. Resultatet uttrykkes som prosentvis endring i forhold til utgangspunktet, der høyere prosenter indikerer en forbedring, som tilsvarer en reduksjon i hudrynker.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudrynker i periorbitalområdet ved uke 22
Tidsramme: Uke 22
Endring i prosentandelen av hudrynker i periorbitalområdet fra utgangspunktet til uke 22, vurdert ved bruk av VISIA® hudanalyse. Hudrynking kvantifiseres som en prosentbasert måling avledet fra standardisert VISIA-bildeanalyse av området rundt øyet. Resultatet uttrykkes som prosentvis endring i forhold til utgangspunktet, der høyere prosenter indikerer en forbedring, som tilsvarer en reduksjon i hudrynker.
Uke 22
Endring i alvorlighetsgrad av dynamiske glabellære linjer ved uke 8 og uke 22
Tidsramme: Uke 8, Uke 22

Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av glabellarlinjer ved maksimal rynking, målt ved uke 8 og uke 22 ved bruk av Facial Wrinkle Score (FWS).

Alvorlighetsgraden av glabellarlinjer kvantifiseres ved å sammenligne FWS-poeng ved baseline og oppfølgingsbesøk for å vurdere alvorlighetsgrad under maksimal rynking.

Facial Wrinkle Scale (FWS) er en validert foto-numerisk skala fra 0 til 3, der høyere poeng indikerer større rynkealvorlighet.
Uke 8, Uke 22
Endring fra utgangspunkt i alvorlighetsgrad av midtansiktsvolumdefisit, vurdert på uke 8 og uke 22 av undersøkeren ved bruk av Midface Volume Deficit Severity Score (MVDSS)
Tidsramme: Uke 8, Uke 22

Endring i Midtansiktsvolumunderskudd alvorlighetsscore (MVDSS) vurdert av forsker fra utgangspunkt til uke 8.

MVDSS brukes til å vurdere graden av midtansiktsvolumunderskudd basert på klinisk vurdering. Resultatet uttrykkes som endringen i MVDSS-score i forhold til utgangspunktet ved hvert oppfølgingspunkt, der lavere score indikerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av midtansiktsvolumunderskuddet.

Midtansiktsvolumunderskuddsskalaen er en validert 5-punkts foto-numerisk vurderingsskala som går fra grad 0 til grad 4, der høyere score indikerer større og mer alvorlig volumunderskudd.
Uke 8, Uke 22
Pasienttilfredshet med behandling vurdert ved hjelp av en kliniskinternt pasienttilfredshetsskjema
Tidsramme: Uke 22
Pasienttilfredshet med behandlingen, vurdert av deltakerne ved bruk av klinikkens interne spørreskjema med tittelen «Pasienttilfredshetsskjema». Spørreskjemaet består av 5 spørsmål som evaluerer deltakerens generelle tilfredshet med behandlingsresultatet. Hvert punkt vurderes på en numerisk ordinalskala fra 1 til 5, der lavere skår indikerer høyere pasienttilfredshet.
Uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuvell

Samarbeidspartnere

Croma-Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YUV-NIS-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere