Estudio prospectivo, no intervencionista que evalúa el procedimiento de rejuvenecimiento periorbitario
Un estudio prospectivo, no intervencionista y unicéntrico que evalúa la evolución temporal de un procedimiento holístico de rejuvenecimiento periorbital extendido
El objetivo de esta observación es evaluar la evolución temporal de la rejuvenecimiento periorbital holístico extendido utilizando toxina botulínica A, ácido hialurónico reticulado y polinucleótidos correspondientes a la aplicación en la práctica rutinaria en adultos. También documentará la seguridad del procedimiento de tratamiento y la satisfacción del paciente.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo cambia el procedimiento de rejuvenecimiento periorbital holístico extendido que utiliza toxina botulínica A, relleno de ácido hialurónico reticulado y polinucleótidos las arrugas de la piel alrededor del área de los ojos a lo largo del tiempo (particularmente después de 8 y 22 semanas)?
- ¿Cómo afecta el tratamiento a la gravedad de las líneas glabelares dinámicas a las 8 y 22 semanas?
- ¿Mejora el procedimiento la deficiencia de volumen del tercio medio facial después de 8 y 22 semanas?
- ¿Qué tan satisfechos están los participantes con el tratamiento de rejuvenecimiento general?
El investigador observará el tratamiento combinado del medicamento Letybo® y los dispositivos médicos PhilArt® Eye y Saypha® Volume Plus Lidocaína dentro de sus indicaciones aprobadas (estudio no intervencionista, uso dentro de la indicación). El tratamiento combinado tiene como objetivo rejuvenecer y mejorar el área de los ojos de manera holística en pacientes que acuden rutinariamente a la clínica.
Los participantes:
- recibirán PhilArt® Eye en la Semana 0 (Línea base), 3 y 6; Saypha® Volume Plus Lidocaína en la Semana 0 (Línea base); Letybo® en la Semana 6.
- visitarán la clínica en la Semana 0 (Línea base), 3, 6, 8 y 22 según la práctica clínica para controles y evaluación de satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna
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Vienna, Vienna, Austria, 1010
- Yuvell
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento del tratamiento.
Al menos arrugas leves en la piel periorbitaria, líneas de expresión leves en el ceño fruncido máximo y deficiencia leve.
de volumen en la zona media del rostro según la evaluación del investigador
- El sujeto presenta una condición médica estable sin enfermedad sistémica no controlada.
- Disposición a participar en el seguimiento rutinario después de 8 y 22 semanas y un formulario de consentimiento informado firmado.
- El sujeto ya visita la clínica para el tratamiento específico.
Criterios de exclusión:
- Embarazo y lactancia.
- Enfermedad neuromuscular (p. ej., miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert).
- Alteración conocida de la coagulación sanguínea.
- Párpado caído.
- Alergia conocida a la toxina botulínica o a la albúmina humana (proteína sanguínea).
- Presencia de infección aguda o inflamación en los sitios de inyección propuestos.
- Tratamiento con toxina botulínica en la glabela en las últimas 16 semanas.
- Tratamiento con relleno de ácido hialurónico en la zona media del rostro o área periorbitaria en los últimos 6 meses.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune o que estén recibiendo terapia inmunológica.
- Antecedentes de hipersensibilidad al ácido hialurónico, clorhidrato de lidocaína u otros anestésicos locales del tipo amida.
- Antecedentes de alergia a productos derivados del pescado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte Observacional Única
Participantes que reciben atención clínica de rutina/sometidos al procedimiento de rejuvenecimiento.
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El medicamento se utiliza como parte de la atención clínica rutinaria.
Este estudio observacional no asigna ni modifica el tratamiento; observa los resultados asociados con el uso del medicamento.
Otros nombres:
El dispositivo se utiliza como parte de la atención clínica de rutina.
Este estudio observacional no asigna ni modifica el tratamiento; observa los resultados asociados con el uso del dispositivo.
Otros nombres:
El dispositivo se utiliza como parte de la atención clínica de rutina.
Este estudio observacional no asigna ni modifica el tratamiento; observa los resultados asociados con el uso del dispositivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las arrugas de la piel en el área periorbital en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Cambio en el porcentaje de arrugas cutáneas en la zona periorbital desde el inicio hasta la semana 8, evaluado mediante el análisis cutáneo VISIA®.
La formación de arrugas en la piel se cuantifica como una medición basada en porcentaje derivada de la imagen VISIA estandarizada del área alrededor del ojo.
El resultado se expresa como el cambio porcentual con respecto al valor inicial, donde porcentajes más altos indican una mejora, lo que equivale a una reducción de las arrugas cutáneas.
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Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las arrugas de la piel en la zona periorbital en la Semana 22
Periodo de tiempo: Semana 22
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Cambio en el porcentaje de arrugas en la zona periorbital desde el inicio hasta la semana 22, evaluado mediante el análisis cutáneo VISIA®.
La arrugas se cuantifican como una medición basada en porcentaje derivada de la imagen estandarizada VISIA del área alrededor del ojo.
El resultado se expresa como el cambio porcentual respecto al valor inicial, con porcentajes más altos que indican una mejora, lo que equivale a una reducción de las arrugas.
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Semana 22
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Cambio en la gravedad de las líneas glabelares dinámicas en la semana 8 y la semana 22
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 22
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Cambio desde el valor basal en la gravedad de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo, medido en la semana 8 y la semana 22 utilizando la Puntuación de Arrugas Faciales (FWS). La gravedad de las líneas glabelares se cuantifica comparando las puntuaciones FWS en la visita basal y las visitas de seguimiento para evaluar el grado de gravedad durante el ceño fruncido máximo. La Escala de Arrugas Faciales (FWS) es una escala foto-numérica validada que va de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las arrugas. |
Semana 8, Semana 22
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Cambio desde el inicio en la gravedad del déficit de volumen del tercio medio de la cara, evaluado en la semana 8 y la semana 22 por el investigador mediante la Puntuación de Gravedad del Déficit de Volumen del Tercio Medio de la Cara (MVDSS)
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 22
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Cambio en la puntuación de gravedad del déficit de volumen del tercio medio facial (MVDSS) evaluada por el investigador desde la línea base hasta la semana 8. La MVDSS se utiliza para evaluar el grado de deficiencia de volumen del tercio medio facial basándose en la evaluación clínica. El resultado se expresa como el cambio en la puntuación MVDSS respecto a la línea basal en cada punto de seguimiento, donde puntuaciones más bajas indican una reducción en la gravedad del déficit de volumen del tercio medio facial. La Escala de Déficit de Volumen del Tercio Medio Facial es una escala validada de 5 puntos (foto-numérica) que va del grado 0 al grado 4, donde puntuaciones más altas indican un déficit de volumen más grave. |
Semana 8, Semana 22
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Satisfacción del paciente con el tratamiento evaluada mediante un cuestionario interno de satisfacción del paciente de la clínica
Periodo de tiempo: Semana 22
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Satisfacción del paciente con el tratamiento evaluada por los participantes mediante el cuestionario interno de la clínica titulado "Cuestionario de Satisfacción del Paciente".
El cuestionario consta de 5 preguntas que evalúan la satisfacción general del participante con el resultado del tratamiento.
Cada ítem se califica en una escala ordinal numérica del 1 al 5, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor satisfacción del paciente.
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Semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
- incobotulinumtoxinaA
Otros números de identificación del estudio
- YUV-NIS-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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