LONG NAGOMI™ PMCF 研究 (LONG NAGOMI)
2026年9月10日 更新者：Fundación EPIC
長い冠動脈病変：この状況におけるUltimaster Nagomi™ステントの安全性と性能 -1対1アプローチ（1病変、1ステント）- LONG NAGOMI™ PMCF研究
本研究は、CEマーキングで承認された適応症に基づき、冠動脈疾患の治療におけるUltimaster Nagomi™ステント（長さ38mm、44mm、50mm）の前向き、多施設共同、観察的市販後臨床追跡調査（PMCF）としてデザインされています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Ultimaster Nagomi™ステントの市販後監視要件を満たすために実施されます。
これは、Ultimaster Nagomi™ DESの実世界使用に関するPMCF研究であり、デバイスの有効性と安全性に関する主張を再確認することを目的としています。これらの特定の目的とエンドポイントを達成するために、比較対象は必要ありません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1039
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FUNDACION EPIC
- 電話番号：00987876135
- メール：iepic@fundacionepic.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：TAMARA GARCIA CAMARERO, MD, PhD
- 電話番号：0034615420460
- メール：tgcamarero@gmail.com
研究場所
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Cabueñes、スペイン、33394
- 募集
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Ciudad Real、スペイン、13005
- 募集
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Elche、スペイン、03203
- 募集
- Hospital General Universitario de Elche
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Huelva、スペイン、21005
- 募集
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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León、スペイン、24008
- 募集
- Hospital Universitario de Leon
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
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Santander、スペイン、39008
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
長いナゴミステントを留置したPCIを受けた患者
説明
適格基準:
- 以下の全ての適格基準を満たす患者が含まれます:
- 年齢が18歳以上の患者、かつ;
- 病院の標準的な診療に基づき、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が適応であり、欧州の冠動脈血行再建に関する臨床診療ガイドラインに従って適切と判断された患者、かつ;
- 単一ステントアプローチに適した「長病変基準」を満たす少なくとも1つの病変を有する患者、かつ;
- 本研究の特徴について説明を受け、文書によるインフォームドコンセントを提供した患者、かつ;
- 全ての病変をUltimaster Nagomi™ステントで治療する意向
除外基準:
- 患者は以下のいずれの除外基準も満たしてはなりません:
- 研究への参加を明示的に拒否する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 心原性ショック（Killipクラス4）の状態にある急性冠症候群（ACS）の患者。
- シロリムスに対する禁忌または過敏症のある患者。
- 余命が2年未満の患者。
- 全身麻酔を必要とする手術が計画されている、合併症がある、またはESCまたは各国のガイドラインで推奨される二重抗血小板療法期間の前に二重抗血小板療法の中止が必要となる可能性のある適応のある患者。
- 主要評価項目を達成できなかった他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冠動脈疾患（CAD）
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長和み治療の試行が行われた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変失敗（TLF）
時間枠：1年
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標的病変不全は、心血管死、標的血管関連心筋梗塞、および手技後1年での臨床的駆動による標的病変血行再建の複合として定義される。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：周術期
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デバイス成功は、割り当てられたデバイスのみを使用して、デバイス送達成功（標的病変への試験ステントの成功した送達の達成、試験ステントの拡張、および送達カテーテルの撤去）と、最終的な標的病変の残存直径狭窄が視覚的評価で<20%および/またはQCAで<30%であることと定義されます。
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周術期
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ステントの安全性：ステントの偶発的逸脱からの解放
時間枠：周術期
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ステントの安全性は、偶発的なステント逸脱の不在として定義される
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周術期
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ステントの安全性：バルーン破裂からの解放
時間枠：周術期
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ステントの安全性は、バルーン破裂またはハイポチューブ破裂がないこととして定義されます。
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周術期
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ステントの安全性：ハイポチューブ破裂の回避またはハイポチューブ破裂
時間枠：周術期
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ステントの安全性は、以下の不在として定義されます：o ハイポチューブ破裂 o ハイポチューブ破裂。
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周術期
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手順の安全性：困難な離脱からの解放
時間枠：周術期
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手順の安全性は、困難な離脱の不在として定義される
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周術期
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手順の安全性：冠動脈穿孔からの解放
時間枠：周術期
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冠動脈穿孔の不在として定義される手順の安全性
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周術期
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手技の安全性: Cより大きい解離からの自由
時間枠：周術期
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手技の安全性は、Cを超える解離の欠如として定義される
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周術期
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手技の安全性：ノーリフローのない状態
時間枠：周術期
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手技の安全性は、無再灌流の欠如として定義される
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周術期
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手技の安全性：ステント血栓症からの自由
時間枠：周術期
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手技の安全性は、ステント血栓症の不在として定義される
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周術期
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手順成功
時間枠：周術期
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すべての対象病変において、経皮的処置のいずれかの方法を用いて、視覚的評価による残存狭窄率が20%未満を達成し、かつ入院期間中に死亡、Q波またはWHO定義の非Q波心筋梗塞の発生、または対象病変に対する新たな血行再建術の必要性が生じなかった場合を手技成功率と定義して評価する。
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周術期
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重度石灰化病変におけるUltimaster Nagomi™ステントの性能
時間枠：周術期
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重度石灰化病変におけるUltimaster Nagomi™ステントの性能評価
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周術期
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Ultimaster Nagomi™ステントの重度屈曲血管における性能
時間枠：周術期
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複雑な血管の曲がりくねりに対するUltimaster Nagomi™ステントの性能評価
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周術期
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Ultimaster Nagomi™ステントの末梢血管における性能
時間枠：周術期
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Ultimaster Nagomi™ステントの遠位血管における性能を評価する
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周術期
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狭心症状態評価 シアトル狭心症質問票 (SAQ)
時間枠：ベースライン
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狭心症状態評価 シアトル狭心症質問票 (SAQ)
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ベースライン
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狭心症状態評価 シアトル狭心症質問票（SAQ）
時間枠：12ヶ月
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狭心症状態評価 シアトル狭心症質問票（SAQ）
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12ヶ月
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EuroQlファイブディメンショナル（EQ-5D）質問票に基づいて評価された生活の質
時間枠：PCI後
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生活の質をEuroQol五項目次元（EQ-5D）質問票に基づいて評価
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PCI後
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生活の質は、EuroQl 5次元（EQ-5D）質問票に基づいて評価されます
時間枠：12か月
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EuroQol五次元（EQ-5D）質問票に基づいて評価される生活の質
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12か月
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心血管死
時間枠：12ヶ月
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心血管死の割合
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12ヶ月
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対象血管関連心筋梗塞
時間枠：12ヶ月
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標的血管関連心筋梗塞の割合
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12ヶ月
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臨床的に駆動される標的病変血行再建
時間枠：12ヶ月
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臨床的に駆動される標的病変再血行再建の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khan, M. (2024). Prevalence of in-stent restenosis in patients having drug eluting stents with lengths exceeding 40mm: a single-center study. JHRR, 4(2), 837-841. doi.org/10.61919/jhrr.v4i2.960
- Khanal S, Agarwal A, Kumar B. One-Year Outcomes of Long Coronary Drug-Eluting Stents (>/=40 MM) in Patients With Diffuse Coronary Artery Disease: Findings From a Tertiary Care Hospital in North India. Cureus. 2024 May 3;16(5):e59611. doi: 10.7759/cureus.59611. eCollection 2024 May.
- Park KE, Wu CJ, Chehab B, Maksoud A, Bertolet B, Ying SW, Simoes T, Pingle SC, Chang CJ. One-year Outcomes of XIENCE Skypoint 48-mm Drug-Eluting Stents in Long Coronary Lesions: The SPIRIT 48 Trial. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 18;2(4):101001. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101001. eCollection 2023 Jul-Aug.
- Patra S, Chakraborty RN, Pande A, Banerjee S, Jena M, Mandal PC, De SK, Khan A, Das SS, Ghosh D, Nag R. Zotarolimus-eluting Resolute Integrity versus everolimus-eluting Xience Xpedition stents in the management of very long (>30mm) de novo coronary artery stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Apr-May;18(3):160-164. doi: 10.1016/j.carrev.2016.12.007. Epub 2016 Dec 15.
- Gautier A, Hovasse T, Arroyo D, Unterseeh T, Garot P, Champagne S, Neylon A, Sanguineti F, Benamer H, Chevalier B, Lefevre T. Safety and efficacy of 48 mm Xience Xpedition everolimus-eluting stent for the treatment of long coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Aug;100(2):179-187. doi: 10.1002/ccd.30249. Epub 2022 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月27日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- rEPIC19- LONG NAGOMI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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