LANGVARIG NAGOMI™ PMCF-STUDIE (LONG NAGOMI)
10. september 2026 oppdatert av: Fundación EPIC
Lange koronarlesjoner: Sikkerhet og ytelse for Ultimaster Nagomi™-stenten i denne settingen med en en-til-en-tilnærming -En lesjon, en stent- LONG NAGOMI™ PMCF-STUDIE
Studien er utformet som en prospektiv, multisenter, observasjonsbasert PMCF (post-market klinisk oppfølging)-studie av Ultimaster Nagomi™ _stent (lengder på 38, 44 og 50 mm) i behandlingen av koronararteriesykdom i henhold til indikasjonene godkjent i CE-merkingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tjener til å oppfylle krav til overvåking etter markedsføring for Ultimaster Nagomi™ stent.
Dette er en PMCF-studie av reell bruk av Ultimaster Nagomi™ DES som har som mål å bekrefte påstandene om effektivitet og sikkerhet for enheten; ingen komparator er nødvendig for å oppnå disse spesifiserte målene og endepunktene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1039
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FUNDACION EPIC
- Telefonnummer: 00987876135
- E-post: iepic@fundacionepic.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: TAMARA GARCIA CAMARERO, MD, PhD
- Telefonnummer: 0034615420460
- E-post: tgcamarero@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cabueñes, Spania, 33394
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Elche, Spania, 03203
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Elche
-
Huelva, Spania, 21005
- Rekruttering
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Spania, 24008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Leon
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår PCI med implantasjon av en Lang Nagomi-stent
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller ALLE inklusjonskriterier vil bli inkludert:
- Pasienter ≥ 18 år OG;
- Pasienter som i henhold til sykehusets standardpraksis er egnet for PCI som indikert og ansett som tilstrekkelig i henhold til europeiske kliniske praksisretningslinjer for koronar revaskularisering OG;
- Pasienter med minst én lesjon som oppfyller "lang lesjonskriterier" egnet for en enkelt stent-tilnærming OG;
- Pasienter som er informert om studiens egenskaper og har gitt skriftlig samtykke OG;
- Intensjon om å behandle alle lesjoner med Ultimaster Nagomi™ stenten
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Pasienter som uttrykkelig avslår å delta i studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) under forhold med kardiogen sjokk (Killip klasse 4).
- Pasienter med kontraindikasjoner eller overfølsomhet for sirolimus.
- Pasienter med en forventet levetid på mindre enn 2 år.
- Pasienter hvor enhver operasjon som krever generell anestesi er planlagt, komorbiditet eller indikasjon som sannsynligvis vil nødvendiggjøre avbrudd av dobbel antiplatelett-terapi før den anbefalte varigheten av dobbel antiplatelett-terapi i henhold til ESC eller nasjonale retningslinjer.
- Pasienter inkludert i andre kliniske studier som ikke nådde hovedmålet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom (CAD)
|
Pasienter hos hvem behandling med long nagomi har blitt forsøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål-lesjon-svikt (TLF)
Tidsramme: 1 år
|
Target Lesion Failure definert som en sammensetning av død av kardiovaskulær årsak, infarkt relatert til målfartøyet og klinisk indusert revaskularisering av mållæsjonen ett år etter prosedyren.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Periprocedurell
|
Enhetsuksess definert som leveringssuksess (oppnåelse av vellykket levering av studie-stent til mållesjonen, ekspansjon av studie-stenten og tilbaketrekking av leveringskateteret) med en endelig resterende diameterstenose i mållesjonen på < 20% ved visuell vurdering og/eller < 30% ved QCA, ved bruk av kun den tildelte enheten.
|
Periprocedurell
|
|
Sikkerhet til stent: Frihet fra utilsiktet utglidning av stent
Tidsramme: Periprocedural
|
Sikkerheten til stent definert som fravær av utilsiktet stentløsning
|
Periprocedural
|
|
Tryggheten til stenten: Frihet fra ballongruptur
Tidsramme: Periprocedurell
|
Sikkerhet til stenten definert som fravær av Ballongruptur eller Hypotuberuptur.
|
Periprocedurell
|
|
Sikkerhet til stenten: Frihet fra Hypotube-ruptur eller Hypotube-ruptur
Tidsramme: Periprocedurell
|
Sikkerheten til stenten definert som fravær av o Hypotuberuptur o Hypotuberuptur.
|
Periprocedurell
|
|
Sikkerheten ved prosedyren: Frihet fra utfordrende abstinens
Tidsramme: Periprocedurell
|
Sikkerhet for prosedyren definert som fravær av utfordrende abstinens
|
Periprocedurell
|
|
Sikkerhet ved prosedyren: Frihet fra koronar perforasjon
Tidsramme: Periprocedurell
|
Sikkerhet ved prosedyren definert som fravær av koronar perforasjon
|
Periprocedurell
|
|
Sikkerhet ved prosedyren: Frihet fra disseksjon >C
Tidsramme: Periprocedural
|
Sikkerheten til prosedyren definert som fravær av disseksjon >C
|
Periprocedural
|
|
Sikkerheten av prosedyren: Frihet fra ingen-reflow
Tidsramme: Periprocedurell
|
Sikkerheten til prosedyren definert som en fravær av ingen-reflow
|
Periprocedurell
|
|
Sikkerhet ved prosedyren: Frihet fra stenttrombose
Tidsramme: Periprosedyre
|
Sikkerheten til prosedyren definert som fravær av stenttrombose
|
Periprosedyre
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Periprosedyre
|
For å vurdere prosedyrens suksessrate definert som oppnåelse av < 20% reststenose ved visuell vurdering i alle målskader ved bruk av enhver perkutan metode uten at død, Q-bølge eller WHO-definert ikke-Q-bølge hjerteinfarkt oppstår, eller behov for ny revaskularisering av målskaden under sykehusoppholdet.
|
Periprosedyre
|
|
Ytelsen til Ultimaster Nagomi™-stenten i svært forkalkede lesjoner
Tidsramme: Periprocedurell
|
For å vurdere ytelsen til Ultimaster Nagomi™-stenten i alvorlig forkalkede lesjoner
|
Periprocedurell
|
|
Ytelsen til Ultimaster Nagomi™ stent i alvorlig svingete kar
Tidsramme: Periprocedurell
|
For å vurdere ytelsen til Ultimaster Nagomi™-stenten i svært svingete blodårer
|
Periprocedurell
|
|
Ytelsen til Ultimaster Nagomi™ stent i distale kar
Tidsramme: Periprocedural
|
For å vurdere ytelsen til Ultimaster Nagomi™-stenten i distale kar
|
Periprocedural
|
|
Angina status vurdering Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Angina status vurdering Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
|
Utgangspunkt
|
|
Vurdering av angina status Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Angina status vurdering Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert i henhold til EuroQl fem-dimensjonal (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Etter PCI
|
Livskvalitet vurdert i henhold til EuroQl femdimensjonale (EQ-5D) spørreskjema
|
Etter PCI
|
|
Livskvalitet vurdert i henhold til EuroQl fem-dimensjonal (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vurdert i henhold til EuroQl femdimensjonale (EQ-5D) spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av dødsfall på grunn av hjerte- og karsykdommer
|
12 måneder
|
|
Myokardieinfarkt relatert til målfartøy
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av målfartørelatert hjerteinfarkt
|
12 måneder
|
|
Klinisk drevet rekanalisering av mål-lesjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av klinisk betinget revaskularisering av målskaden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khan, M. (2024). Prevalence of in-stent restenosis in patients having drug eluting stents with lengths exceeding 40mm: a single-center study. JHRR, 4(2), 837-841. doi.org/10.61919/jhrr.v4i2.960
- Khanal S, Agarwal A, Kumar B. One-Year Outcomes of Long Coronary Drug-Eluting Stents (>/=40 MM) in Patients With Diffuse Coronary Artery Disease: Findings From a Tertiary Care Hospital in North India. Cureus. 2024 May 3;16(5):e59611. doi: 10.7759/cureus.59611. eCollection 2024 May.
- Park KE, Wu CJ, Chehab B, Maksoud A, Bertolet B, Ying SW, Simoes T, Pingle SC, Chang CJ. One-year Outcomes of XIENCE Skypoint 48-mm Drug-Eluting Stents in Long Coronary Lesions: The SPIRIT 48 Trial. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 18;2(4):101001. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101001. eCollection 2023 Jul-Aug.
- Patra S, Chakraborty RN, Pande A, Banerjee S, Jena M, Mandal PC, De SK, Khan A, Das SS, Ghosh D, Nag R. Zotarolimus-eluting Resolute Integrity versus everolimus-eluting Xience Xpedition stents in the management of very long (>30mm) de novo coronary artery stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Apr-May;18(3):160-164. doi: 10.1016/j.carrev.2016.12.007. Epub 2016 Dec 15.
- Gautier A, Hovasse T, Arroyo D, Unterseeh T, Garot P, Champagne S, Neylon A, Sanguineti F, Benamer H, Chevalier B, Lefevre T. Safety and efficacy of 48 mm Xience Xpedition everolimus-eluting stent for the treatment of long coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Aug;100(2):179-187. doi: 10.1002/ccd.30249. Epub 2022 May 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rEPIC19- LONG NAGOMI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .