ESTUDO LONG NAGOMI™ PMCF (LONG NAGOMI)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Fundación EPIC
Lesões Coronárias Longas: Segurança e Desempenho do Stent Ultimaster Nagomi™ Neste Contexto Com Uma Abordagem Um-para-um -Uma Lesão, Um Stent- ESTUDO LONG NAGOMI™ PMCF
O estudo está concebido como um estudo prospetivo, multicêntrico e observacional de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) do stent Ultimaster Nagomi™ (comprimentos de 38, 44 e 50 mm) no tratamento da doença arterial coronária, de acordo com as indicações aprovadas na marcação CE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo serve para cumprir os requisitos de vigilância pós-comercialização da endoprótese Ultimaster Nagomi™. Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) da utilização na prática clínica real da endoprótese com fármaco (DES) Ultimaster Nagomi™, destinado a reafirmar as alegações de eficácia e segurança do dispositivo. Não é necessário um comparador para cumprir estes objetivos e endpoints especificados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1039
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FUNDACION EPIC
- Número de telefone: 00987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Estude backup de contato
- Nome: TAMARA GARCIA CAMARERO, MD, PhD
- Número de telefone: 0034615420460
- E-mail: tgcamarero@gmail.com
Locais de estudo
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Cabueñes, Espanha, 33394
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Ciudad Real, Espanha, 13005
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Elche, Espanha, 03203
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Elche
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Huelva, Espanha, 21005
- Recrutamento
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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León, Espanha, 24008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Leon
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
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Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes submetidos a ICP com implantação de um stent Long Nagomi
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Serão incluídos os doentes que cumpram TODOS os critérios de inclusão:
- Doentes com idade ≥ 18 anos E;
- Doentes que, de acordo com a prática padrão do hospital, são passíveis de ICP conforme indicado e considerados adequados de acordo com as diretrizes europeias de prática clínica sobre revascularização coronária E;
- Doentes com pelo menos uma lesão que preencha os "critérios de lesão longa" adequados para uma abordagem com stent único E;
- Doentes que foram informados sobre as características do estudo e forneceram consentimento informado por escrito E;
- Intenção de tratar todas as lesões com o stent Ultimaster Nagomi™
Critérios de Exclusão:
- Os doentes não devem cumprir nenhum dos seguintes critérios de exclusão:
- Doentes que recusem expressamente participar no estudo.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Doentes com síndrome coronária aguda (SCA) em condições de choque cardiogénico (classe 4 de Killip).
- Doentes com contraindicações ou hipersensibilidade ao sirolimus.
- Doentes com uma esperança de vida inferior a 2 anos.
- Doentes em quem está planeada qualquer cirurgia que requeira anestesia geral, comorbilidade ou indicação que provavelmente exija a interrupção da terapêutica antiplaquetária dupla antes da duração recomendada da terapêutica antiplaquetária dupla segundo as diretrizes da ESC ou nacionais.
- Doentes incluídos noutros ensaios clínicos que não atingiram o objetivo primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença Arterial Coronariana (DAC)
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Pacientes em quem foi tentado o tratamento com long nagomi
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (FLA)
Prazo: 1 ano
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Falha da Lesão Alvo definida como o composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio relacionado com o vaso alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada, 1 ano após o procedimento.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Periprocedural
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Sucesso do dispositivo definido como sucesso de entrega (realização da entrega bem-sucedida do stent de estudo à lesão-alvo, expansão do stent de estudo e retirada do cateter de entrega) com uma estenose de diâmetro residual final da lesão-alvo de < 20% por avaliação visual e/ou < 30% por QCA, utilizando apenas o dispositivo atribuído.
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Periprocedural
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Segurança do stent: Ausência de deslocamento acidental do stent
Prazo: Periprocedural
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Segurança do stent definida como ausência de deslocamento acidental do stent
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Periprocedural
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Segurança do stent: Ausência de rutura do balão
Prazo: Periprocedural
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Segurança do stent definida como ausência de rutura do balão ou rutura do hipotubo.
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Periprocedural
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Segurança do stent: Ausência de rutura do hipotubo ou rutura do hipotubo
Prazo: Periprocedural
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Segurança do stent definida como ausência de o Ruptura do hipotubo o Ruptura do hipotubo.
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Periprocedural
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Segurança do procedimento: Ausência de Síndrome de Abstinência Desafiante
Prazo: Periprocedural
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Segurança do procedimento definida como ausência de sintomas de abstinência desafiadores
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Periprocedural
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Segurança do procedimento: Ausência de perfuração coronária
Prazo: Periprocedural
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Segurança do procedimento definida como ausência de perfuração coronária
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Periprocedural
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Segurança do procedimento: Ausência de dissecção >C
Prazo: Periprocedural
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Segurança do procedimento definida como ausência de dissecção >C
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Periprocedural
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Segurança do procedimento: Ausência de no-reflow
Prazo: Periprocedural
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Segurança do procedimento definida como uma ausência de no-reflow
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Periprocedural
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Segurança do procedimento: Ausência de trombose do stent
Prazo: Periprocedural
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Segurança do procedimento definida como ausência de trombose do stent
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Periprocedural
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Sucesso do procedimento
Prazo: Periprocedural
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Para avaliar a taxa de sucesso do procedimento definida como a obtenção de < 20% de estenose residual por avaliação visual em todas as lesões-alvo usando qualquer método percutâneo sem a ocorrência de morte, enfarte do miocárdio com onda Q ou sem onda Q definido pela OMS, ou necessidade de nova revascularização da lesão-alvo durante a estadia hospitalar.
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Periprocedural
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Desempenho da stent Ultimaster Nagomi™ em lesões severamente calcificadas
Prazo: Periprocedural
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Para avaliar o Desempenho do stent Ultimaster Nagomi™ em lesões severamente calcificadas
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Periprocedural
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Performance of the Ultimaster Nagomi™ stent in Severe tortuous vessels
Prazo: Periprocedural
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Para avaliar o desempenho do stent Ultimaster Nagomi™ em vasos severamente tortuosos
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Periprocedural
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Desempenho do stent Ultimaster Nagomi™ em vasos distais
Prazo: Periprocedural
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Para avaliar o desempenho do stent Ultimaster Nagomi™ em vasos distais
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Periprocedural
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Avaliação do estado de angina Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: Linha de Base
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Avaliação do estado da angina Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
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Linha de Base
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Avaliação do estado de angina Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: 12 meses
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Avaliação do estado da angina - Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
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12 meses
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Qualidade de Vida avaliada de acordo com o questionário EuroQl de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: Após a ICP
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Qualidade de Vida avaliada de acordo com o questionário EuroQl de cinco dimensões (EQ-5D)
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Após a ICP
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Qualidade de Vida avaliada conforme o questionário EuroQl de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: 12 Meses
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Qualidade de Vida avaliada de acordo com o questionário EuroQl de cinco dimensões (EQ-5D)
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12 Meses
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Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Percentagem de morte cardiovascular
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12 meses
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Enfarte do miocárdio relacionado com o vaso-alvo
Prazo: 12 Meses
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Percentagem de enfarte do miocárdio relacionado com o vaso-alvo
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12 Meses
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Revascularízação da lesão-alvo clinicamente motivada
Prazo: 12 meses
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Percentagem de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khan, M. (2024). Prevalence of in-stent restenosis in patients having drug eluting stents with lengths exceeding 40mm: a single-center study. JHRR, 4(2), 837-841. doi.org/10.61919/jhrr.v4i2.960
- Khanal S, Agarwal A, Kumar B. One-Year Outcomes of Long Coronary Drug-Eluting Stents (>/=40 MM) in Patients With Diffuse Coronary Artery Disease: Findings From a Tertiary Care Hospital in North India. Cureus. 2024 May 3;16(5):e59611. doi: 10.7759/cureus.59611. eCollection 2024 May.
- Park KE, Wu CJ, Chehab B, Maksoud A, Bertolet B, Ying SW, Simoes T, Pingle SC, Chang CJ. One-year Outcomes of XIENCE Skypoint 48-mm Drug-Eluting Stents in Long Coronary Lesions: The SPIRIT 48 Trial. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 18;2(4):101001. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101001. eCollection 2023 Jul-Aug.
- Patra S, Chakraborty RN, Pande A, Banerjee S, Jena M, Mandal PC, De SK, Khan A, Das SS, Ghosh D, Nag R. Zotarolimus-eluting Resolute Integrity versus everolimus-eluting Xience Xpedition stents in the management of very long (>30mm) de novo coronary artery stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Apr-May;18(3):160-164. doi: 10.1016/j.carrev.2016.12.007. Epub 2016 Dec 15.
- Gautier A, Hovasse T, Arroyo D, Unterseeh T, Garot P, Champagne S, Neylon A, Sanguineti F, Benamer H, Chevalier B, Lefevre T. Safety and efficacy of 48 mm Xience Xpedition everolimus-eluting stent for the treatment of long coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Aug;100(2):179-187. doi: 10.1002/ccd.30249. Epub 2022 May 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rEPIC19- LONG NAGOMI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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