Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LÅNG NAGOMI™ PMCF-STUDIE (LONG NAGOMI)

10 september 2026 uppdaterad av: Fundación EPIC

Långa kranskärlsläsioner: Säkerhet och prestanda hos Ultimaster Nagomi™-stenten i denna miljö med en-till-en-metod -En läsion, en stent- LONG NAGOMI™ PMCF-STUDIE

Studien är utformad som en prospektiv, multikenter, observationsstudie för PMCF (post-market klinisk uppföljning) av Ultimaster Nagomi™ stent (längder 38, 44 och 50 mm) vid behandling av kranskärlssjukdom enligt de indikationer som godkänts i CE-märkningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att uppfylla kravet på postmarknadsovervakning för Ultimaster Nagomi™ stent. Detta är en PMCF-studie av verklig användning av Ultimaster Nagomi™ DES som syftar till att bekräfta enhetens anspråk på effektivitet och säkerhet, ingen jämförelse krävs för att uppfylla dessa specifika mål och slutpunkter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1039

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Cabueñes, Spanien, 33394
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Elche, Spanien, 03203
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Spanien, 24008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Leon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår PCI med implantation av en Long Nagomi stent

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller ALLA inklusionskriterier kommer att inkluderas:
  • Patienter ≥ 18 år OCH;
  • Patienter som enligt sjukhusets standardpraxis är lämpliga för PCI som indikeras och anses adekvata enligt de europeiska kliniska riktlinjerna för koronar revaskularisering OCH;
  • Patienter med minst en lesion som uppfyller "lång lesionskriterierna" lämpliga för ett enstaka stenttillvägagångssätt OCH;
  • Patienter som har informerats om studieegenskaperna och har lämnat skriftligt informerat samtycke OCH;
  • Avsikt att behandla alla lesioner med Ultimaster Nagomi™ stent

Exklusionskriterier:

  • Patienter får inte uppfylla något av följande exklusionskriterier:
  • Patienter som uttryckligen vägrar att delta i studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med akut koronart syndrom (ACS) under förhållanden av kardiogen chock (Killip klass 4).
  • Patienter med kontraindikationer eller överkänslighet för sirolimus.
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 2 år.
  • Patienter där någon operation som kräver allmän anestesi är planerad, komorbiditet eller indikation som sannolikt kräver avbrott av dubbel antiplätteterapi före rekommenderad varaktighet av dubbel antiplätteterapi enligt ESC eller nationella riktlinjer.
  • Patienter inkluderade i andra kliniska prövningar som inte nådde det primära målet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kranskärlssjukdom (CAD)
Enhet: LÅNG NAGOMI
Patienter hos vilka behandling med long nagomi har försökts

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 1 år
Målläsionsmisslyckande definierat som kombinationen av kardiovaskulär död, målkärlsrelaterad hjärtinfarkt och kliniskt motiverad målläsionsrevaskularisering vid 1 år efter ingreppet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetssuccé
Tidsram: Periprocedurell
Framgång för enheten definieras som leveransframgång (uppnående av framgångsrik leverans av studie-stenten till målläsionen, expansion av studie-stenten och återdragning av leveranskatetern) med en slutlig residual diameterstenos i målläsionen på < 20% vid visuell bedömning och/eller < 30% vid QCA, med endast den tilldelade enheten.
Periprocedurell
Säkerhet för stenten: Frihet från oavsiktlig lossning av stenten
Tidsram: Periprocedurell
Säkerheten för stent definierad som frånvaro av oavsiktlig stentförskjutning
Periprocedurell
Säkerhet för stent: Frihet från ballongsprängning
Tidsram: Periprocedurell
Säkerheten för stenten definierad som frånvaro av Ballongruptur eller Hypotuberuptur.
Periprocedurell
Säkerhet för stent: Frihet från Hypotuberuptur eller Hypotuberuptur
Tidsram: Periprocedural
Säkerheten för stenten definierad som frånvaro av o Hypotuberuptur o Hypotuberuptur.
Periprocedural
Procedurens säkerhet: Frihet från Utmanande abstinens
Tidsram: Periprocedural
Säkerheten för proceduren definierad som frånvaro av utmanande abstinens
Periprocedural
Säkerhet för proceduren: Frihet från koronär perforering
Tidsram: Periprocedural
Säkerheten för proceduren definierad som frånvaro av koronar perforation
Periprocedural
Säkerhet för proceduren: Frihet från dissektion >C
Tidsram: Periprocedurell
Säkerheten för proceduren definierad som frånvaro av dissektion >C
Periprocedurell
Procedurens säkerhet: Frihet från no-reflow
Tidsram: Periprocedural
Säkerheten för proceduren definierad som en frånvaro av no-reflow
Periprocedural
Säkerhet för proceduren: Frihet från stenttrombos
Tidsram: Periprocedurell
Säkerheten för proceduren definierad som frånvaro av stenttrombos
Periprocedurell
Procedurframgång
Tidsram: Periprocedural
För att bedöma procedurens framgångsgrad, definierad som uppnåendet av < 20 % residual stenos genom visuell bedömning i alla målläsioner med hjälp av någon perkutan metod utan förekomst av död, Q-vågs eller WHO-definierad icke-Q-vågs myokardinfarkt, eller behov av ny revaskularisering av målläsionen under sjukhusvistelsen.
Periprocedural
Prestanda för Ultimaster Nagomi™ stent i svårt kalcifierade lesioner
Tidsram: Periprocedurell
För att utvärdera prestandan hos Ultimaster Nagomi™ stent i svåra kalcifierade lesioner
Periprocedurell
Prestanda hos Ultimaster Nagomi™ stent i svårt krokiga kärl
Tidsram: Periprocedural
För att bedöma prestandan för Ultimaster Nagomi™ stent i svårt krokiga kärl
Periprocedural
Prestanda för Ultimaster Nagomi™ stent i distala kärl
Tidsram: Periprocedurell
Att bedöma prestandan hos Ultimaster Nagomi™ stent i distala kärl
Periprocedurell
Angina statusbedömning Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av anginastatus Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Baslinje
Bedömning av angina status Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: 12 månader
Bedömning av anginastatus Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
12 månader
Livskvalitet bedömd enligt EuroQl femdimensionella (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: Efter PCI
Livskvalitet utvärderad enligt EuroQl femdimensionella (EQ-5D) frågeformulär
Efter PCI
Livskvalitet bedömd enligt EuroQl femdimensionella (EQ-5D) frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet bedömd enligt EuroQl femdimensionella (EQ-5D) frågeformulär
12 månader
Kardiovaskulär död
Tidsram: 12 månader
Procentandel kardiovaskulär död
12 månader
Myokardinfarkt relaterad till målfartyg
Tidsram: 12 månader
Procentandel av målkärlsrelaterad hjärtinfarkt
12 månader
Kliniskt driven målläsionsrevaskularisering
Tidsram: 12 månader
Procentandel kliniskt motiverad revaskularisering av målläsion
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rEPIC19- LONG NAGOMI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera