Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LANGTIDSNØGLEN FOR PMCF-STUDIET (LONG NAGOMI)

10. april 2026 opdateret af: Fundación EPIC

Lange koronarlesioner: Sikkerhed og præstation af Ultimaster Nagomi™ Stenten i denne sammenhæng med en en-til-en-tilgang -En Lesion, En Stent- LONG NAGOMI™ PMCF-STUDIE

Studiet er designet som et prospektivt, multicentret, observationelt PMCF-studie (post-market clinical follow-up) af Ultimaster Nagomi™-stenten (længder på 38, 44 og 50 mm) til behandling af koronararteriesygdom i henhold til de indikationer, der er godkendt i CE-mærkningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet tjener til at opfylde krav til overvågning efter markedsføring for Ultimaster Nagomi™ stent. Dette er et PMCF-studie af virkelig brug af Ultimaster Nagomi™ DES, der sigter mod at bekræfte enhedens påstande om effektivitet og sikkerhed, ingen sammenligning er nødvendig for at opfylde disse specificerede mål og endepunkter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1039

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Cabueñes, Spanien, 33394
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Elche, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
      • León, Spanien, 24008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Leon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår PCI med implantation af et Long Nagomi-stent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder ALLE inklusionskriterier, vil blive inkluderet:
  • Patienter i alderen ≥ 18 år OG;
  • Patienter, der ifølge hospitalets standardpraksis er egnede til PCI som angivet og anses for tilstrækkelige i henhold til de europæiske kliniske retningslinjer for koronar revaskularisering OG;
  • Patienter med mindst én læsion, der opfylder "lang læsion-kriterierne" og er egnet til en enkelt stent-tilgang OG;
  • Patienter, der er blevet informeret om studieets karakteristika og har givet skriftligt informeret samtykke OG;
  • Intention om at behandle alle læsioner med Ultimaster Nagomi™ stent

Eksklusionskriterier:

  • Patienter må ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier:
  • Patienter, der udtrykkeligt afslår at deltage i studiet.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med akut koronart syndrom (ACS) under forhold med kardiogen shock (Killip klasse 4).
  • Patienter med kontraindikationer eller overfølsomhed over for sirolimus.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 2 år.
  • Patienter, hvor enhver operation, der kræver generel anæstesi, er planlagt, komorbiditet eller indikation, der sandsynligvis vil nødvendiggøre ophør af dobbelt anti-platelet terapi før den anbefalede varighed af dobbelt anti-platelet terapi i henhold til ESC eller nationale retningslinjer.
  • Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg, der ikke nåede det primære mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Koronararteriesygdom (CAD)
Enhed: LANG NAGOMI
Patienter, hvor behandling med long nagomi er blevet forsøgt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål-læsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 1 år
Target Lesion Failure defineret som kombinationen af kardiovaskulær død, target-karrelateret myokardieinfarkt og klinisk drevet target-lesion revaskularisering 1 år efter proceduren.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces
Tidsramme: Periprocedural
Enhedssucces defineres som leveringssucces (opnåelse af succesfuld levering af undersøgelsesstent til mållæsionen, udvidelse af undersøgelsesstenten og tilbagetrækning af leveringskateteret) med en endelig resterende diameterstenose af mållæsionen på < 20% ved visuel vurdering og/eller < 30% ved QCA, kun ved brug af den tildelte enhed.
Periprocedural
Sikkerheden ved stent: Frihed for utilsigtet forskydning af stent
Tidsramme: Periprocedural
Sikkerheden af stentet defineret som en fravær af utilsigtet stentforskydning
Periprocedural
Sikkerheden ved stent: Frihed for ballonruptur
Tidsramme: Periprocedural
Stentens sikkerhed defineret som fravær af ballonruptur eller hypotuberuptur.
Periprocedural
Stentens sikkerhed: Frihed for hypotuberuptur o hypotuberuptur
Tidsramme: Periprocedural
Stentens sikkerhed defineret som fravær af o Hypotuberuptur o Hypotuberuptur.
Periprocedural
Sikkerhed ved proceduren: Frihed for udfordrende abstinens
Tidsramme: Periprocedural
Sikkerhed ved proceduren defineret som en fravær af udfordrende abstinens
Periprocedural
Proceduresikkerhed: Frihed fra koronarperforation
Tidsramme: Periprocedural
Sikkerheden ved proceduren defineret som fravær af koronar perforation
Periprocedural
Sikkerhed ved proceduren: Frihed for dissektion >C
Tidsramme: Periprocedural
Procedurens sikkerhed defineret som fravær af dissektion >C
Periprocedural
Procedurens sikkerhed: Frihed fra no-reflow
Tidsramme: Periprocedural
Sikkerhed ved proceduren defineret som en fravær af no-reflow
Periprocedural
Sikkerheden ved proceduren: Frihed fra stenttrombose
Tidsramme: Periprocedural
Sikkerheden af proceduren defineret som fravær af stent-trombose
Periprocedural
Procedurens succes
Tidsramme: Periprocedural
At vurdere procedurens succesrate defineret som opnåelse af < 20% residual stenose ved visuel vurdering i alle mållæsioner ved anvendelse af enhver perkutan metode uden forekomst af død, Q-bølge eller WHO-defineret ikke-Q-bølge myokardieinfarkt, eller behov for ny revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet.
Periprocedural
Ydeevne af Ultimaster Nagomi™-stenten i svært forkalkede læsioner
Tidsramme: Periprocedural
At vurdere ydeevnen af Ultimaster Nagomi™-stenten i svært forkalkede læsioner
Periprocedural
Ydeevnen af Ultimaster Nagomi™ stent i svært svingende blodkar
Tidsramme: Periprocedural
At vurdere præstationen af Ultimaster Nagomi™ stenten i svært buede kar
Periprocedural
Ultimaster Nagomi™-stentens præstation i distale kar
Tidsramme: Periprocedural
At vurdere ydeevnen af Ultimaster Nagomi™-stenten i distale kar
Periprocedural
Vurdering af angina status Seattle Angina Spørgeskema (SAQ)
Tidsramme: Baseline
Angina statusvurdering Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Baseline
Angina status vurdering Seattle Angina Spørgeskema (SAQ)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af angina status Seattle Angina Spørgeskema (SAQ)
12 måneder
Livskvalitet vurderet i henhold til EuroQl five-dimensional (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: Efter PCI
Livskvalitet vurderet i henhold til EuroQl fem-dimensionel (EQ-5D) spørgeskema
Efter PCI
Livskvalitet vurderet i henhold til EuroQl five-dimensional (EQ-5D) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vurderet vha. EuroQl fem-dimensionelle (EQ-5D) spørgeskema
12 måneder
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af dødsfald på grund af hjerte-kar-sygdomme
12 måneder
Target-vessel relateret myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af target-vessel relateret myokardieinfarkt
12 måneder
Klinisk betinget revaskularisering af målskader
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af klinisk betinget revaskularisering af mållæsion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rEPIC19- LONG NAGOMI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med LANG NAGOMI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner