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ÉTUDE PMCF LONG NAGOMI™ (LONG NAGOMI)

10 septembre 2026 mis à jour par: Fundación EPIC

Lésions coronaires longues : sécurité et performance de l'endoprothèse Ultimaster Nagomi™ dans ce contexte avec une approche un pour un - une lésion, une endoprothèse - ÉTUDE LONG NAGOMI™ PMCF

L'étude est conçue comme une étude prospective, multicentrique, observationnelle de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) du stent Ultimaster Nagomi™ (longueurs de 38, 44 et 50 mm) dans le traitement de la maladie coronarienne selon les indications approuvées dans le marquage CE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sert à remplir les exigences de surveillance post-commercialisation pour l'endoprothèse Ultimaster Nagomi™. Il s'agit d'une étude de suivi post-commercialisation (PMCF) de l'utilisation en conditions réelles de l'endoprothèse à élution médicamenteuse Ultimaster Nagomi™ visant à réaffirmer les revendications d'efficacité et de sécurité du dispositif, aucun comparateur n'est requis pour atteindre ces objectifs et critères d'évaluation spécifiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1039

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: TAMARA GARCIA CAMARERO, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034615420460
  • E-mail: tgcamarero@gmail.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Cabueñes, Espagne, 33394
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Elche, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Espagne, 24008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Leon
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une ICP avec implantation d'un stent Long Nagomi

La description

Critères d'inclusion :

  • Les patients qui répondent à TOUS les critères d'inclusion seront inclus :
  • Patients âgés ≥ 18 ans ET ;
  • Patients qui, selon la pratique standard de l'hôpital, peuvent bénéficier d'une angioplastie coronaire (PCI) comme indiqué et considérés comme adéquats selon les lignes directrices de pratique clinique européenne sur la revascularisation coronaire ET ;
  • Patients présentant au moins une lésion répondant aux « critères de lésion longue » adaptée à une approche par stent unique ET ;
  • Patients qui ont été informés des caractéristiques de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit ET ;
  • Intention de traiter toutes les lésions avec le stent Ultimaster Nagomi™

Critères d'exclusion :

  • Les patients ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :
  • Patients qui refusent expressément de participer à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) dans des conditions de choc cardiogénique (classe Killip 4).
  • Patients présentant des contre-indications ou une hypersensibilité au sirolimus.
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 2 ans.
  • Patients chez qui toute chirurgie nécessitant une anesthésie générale est prévue, comorbidité ou indication susceptible de nécessiter l'arrêt du traitement antiplaquettaire double avant la durée recommandée du traitement antiplaquettaire double selon les lignes directrices de l'ESC ou nationales.
  • Patients inclus dans d'autres essais cliniques n'ayant pas atteint l'objectif principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie coronarienne (CAD)
Dispositif: LONG NAGOMI
Patients chez lesquels un traitement par long nagomi a été tenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 1 an
Échec de la lésion cible défini comme le composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée à 1 an après l'intervention.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'appareil
Délai: Périprocédural
Succès du dispositif défini comme succès de l'implantation (réalisation de l'implantation réussie de l'endoprothèse étudiée sur la lésion cible, expansion de l'endoprothèse étudiée et retrait du cathéter de déploiement) avec une sténose résiduelle finale du diamètre de la lésion cible de < 20 % par évaluation visuelle et/ou < 30 % par QCA, en utilisant uniquement le dispositif assigné.
Périprocédural
Sécurité de l'endoprothèse : Absence de déplacement accidentel de l'endoprothèse
Délai: Périprocédural
Sécurité du stent définie comme l'absence de délogement accidentel du stent
Périprocédural
Sécurité du stent : Absence de rupture du ballonnet
Délai: Périprocédural
Sécurité de l'endoprothèse définie comme une absence de rupture du ballonnet ou de rupture de l'hypotube.
Périprocédural
Sécurité du stent : Absence de rupture de l'hypotube ou rupture de l'hypotube
Délai: Périprocédural
Sécurité du stent définie comme une absence de : o Rupture de l'hypotube o Rupture de l'hypotube.
Périprocédural
Sécurité de la procédure : Absence de sevrage difficile
Délai: Périprocédural
Sécurité de la procédure définie comme une absence de sevrage difficile
Périprocédural
Sécurité de la procédure : Absence de perforation coronaire
Délai: Périprocédural
Sécurité de la procédure définie comme une absence de perforation coronaire
Périprocédural
Sécurité de la procédure : Absence de dissection >C
Délai: Périprocédural
Sécurité de la procédure définie comme une absence de dissection >C
Périprocédural
Sécurité de la procédure : Absence de no-reflow
Délai: Périprocédural
Sécurité de la procédure définie comme l'absence de no-reflow
Périprocédural
Sécurité de la procédure : Absence de thrombose du stent
Délai: Périprocédural
Sécurité de la procédure définie comme une absence de thrombose du stent
Périprocédural
Succès de la procédure
Délai: Périprocédural
Pour évaluer le taux de réussite de la procédure défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle < 20 % par évaluation visuelle dans toutes les lésions cibles en utilisant toute méthode percutanée, sans survenue de décès, d'infarctus du myocarde avec onde Q ou sans onde Q défini par l'OMS, ou nécessité d'une nouvelle revascularisation de la lésion cible pendant le séjour hospitalier.
Périprocédural
Performance du stent Ultimaster Nagomi™ dans les lésions sévèrement calcifiées
Délai: Périprocédural
Pour évaluer la performance de l'endoprothèse Ultimaster Nagomi™ dans les lésions sévèrement calcifiées
Périprocédural
Performance de l'endoprothèse Ultimaster Nagomi™ dans les vaisseaux sévèrement tortueux
Délai: Périprocédural
Pour évaluer la performance de l'endoprothèse Ultimaster Nagomi™ dans les vaisseaux sévèrement tortueux
Périprocédural
Performance de l'endoprothèse Ultimaster Nagomi™ dans les vaisseaux distaux
Délai: Périprocédural
Évaluer les performances de l'endoprothèse Ultimaster Nagomi™ dans les vaisseaux distaux
Périprocédural
Évaluation de l'état de l'angine de poitrine - Questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine (SAQ)
Délai: Ligne de base
Évaluation de l'état de l'angine de poitrine - Questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine (SAQ)
Ligne de base
Évaluation de l'état angineux - Questionnaire de l'Angine de Seattle (SAQ)
Délai: 12 mois
Évaluation de l'état de l'angine - Questionnaire de Seattle sur l'angine (SAQ)
12 mois
Qualité de vie évaluée selon le questionnaire EuroQl à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Après une intervention coronarienne percutanée
Qualité de vie évaluée selon le questionnaire EuroQl à cinq dimensions (EQ-5D)
Après une intervention coronarienne percutanée
Qualité de vie évaluée selon le questionnaire EuroQl à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: 12 Mois
Qualité de vie évaluée selon le questionnaire EuroQl à cinq dimensions (EQ-5D)
12 Mois
Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
Pourcentage de décès cardiovasculaires
12 mois
Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
Délai: 12 mois
Pourcentage d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
12 mois
Revascularisation de la lésion cible motivée cliniquement
Délai: 12 mois
Pourcentage de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rEPIC19- LONG NAGOMI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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