BARDZO DŁUGIE BADANIE NAGOMI™ PMCF (LONG NAGOMI)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Fundación EPIC
Długie zmiany wieńcowe: bezpieczeństwo i skuteczność stentu Ultimaster Nagomi™ w tych warunkach z podejściem jeden do jednego - jedna zmiana, jeden stent - DŁUGIE NAGOMI™ PMCF BADANIE
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie PMCF (post-market clinical follow-up) stentu Ultimaster Nagomi™ (o długościach 38, 44 i 50 mm) w leczeniu choroby wieńcowej zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi w znakowaniu CE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie służy wypełnieniu wymagań nadzoru porejestracyjnego dla stentu Ultimaster Nagomi™.
Jest to badanie PMCF dotyczące rzeczywistego stosowania stentu Ultimaster Nagomi™ DES, mające na celu ponowne potwierdzenie deklaracji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia; do osiągnięcia tych określonych celów i punktów końcowych nie jest wymagany komparator.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1039
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FUNDACION EPIC
- Numer telefonu: 00987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: TAMARA GARCIA CAMARERO, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034615420460
- E-mail: tgcamarero@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cabueñes, Hiszpania, 33394
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Elche, Hiszpania, 03203
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Elche
-
Huelva, Hiszpania, 21005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Hiszpania, 24008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Leon
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani PCI z implantacją stentu Long Nagomi
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy spełniają WSZYSTKIE kryteria włączenia, zostaną włączeni:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat ORAZ;
- Pacjenci, u których zgodnie ze standardową praktyką szpitala możliwe jest wykonanie PCI zgodnie z wskazaniami i uznane za odpowiednie według europejskich wytycznych klinicznych dotyczących rewaskularyzacji wieńcowej ORAZ;
- Pacjenci z co najmniej jedną zmianą spełniającą "kryteria długiej zmiany" odpowiednią do podejścia z pojedynczym stentem ORAZ;
- Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterystyce badania i dostarczyli pisemną świadomą zgodę ORAZ;
- Zamiar leczenia wszystkich zmian stentem Ultimaster Nagomi™
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z następujących kryteriów wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wyraźnie odmawiają udziału w badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) w warunkach wstrząsu kardiogennego (klasa 4 wg Killipa).
- Pacjenci z przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na syrolimus.
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia krótszą niż 2 lata.
- Pacjenci, u których planowane jest jakiekolwiek zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego, współchorobowość lub wskazania prawdopodobnie wymagające przerwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przed zalecanym czasem trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej zgodnie z wytycznymi ESC lub krajowymi.
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych, które nie osiągnęły celu pierwotnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba wieńcowa (CAD)
|
Pacjenci, u których podjęto próbę leczenia preparatem long nagomi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porażenie zmiany docelowej zdefiniowane jako złożenie śmierci sercowo-naczyniowej, zawału mięśnia sercowego związanych z naczyniem docelowym oraz klinicznie uzasadnionej rewaskularyzacji zmiany docelowej w ciągu 1 roku po zabiegu.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Sukces urządzenia definiuje się jako sukces dostawy (osiągnięcie pomyślnego dostarczenia badanego stentu do docelowej zmiany, rozprężenie badanego stentu i wycofanie cewnika dostarczającego) z końcowym zwężeniem średnicy resztkowej docelowej zmiany < 20% w ocenie wizualnej i/lub < 30% w QCA, przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia.
|
Okołozabiegowe
|
|
Bezpieczeństwo stentu: Wolność od przypadkowego przemieszczenia stentu
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Bezpieczeństwo stentu zdefiniowane jako brak przypadkowego przemieszczenia stentu
|
Okołozabiegowy
|
|
Bezpieczeństwo stentu: Brak ryzyka pęknięcia balonu
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Bezpieczeństwo stentu definiowane jako brak pęknięcia balonu lub pęknięcia hiporurki.
|
Okolozabiegowy
|
|
Bezpieczeństwo stentu: Wolność od pęknięcia rurki hipo lub pęknięcia rurki hipo
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Bezpieczeństwo stentu zdefiniowane jako brak o Pęknięcia rurki hipotonicznej o Pęknięcia rurki hipotonicznej.
|
Okolozabiegowy
|
|
Bezpieczeństwo procedury: Brak trudności z odstawieniem
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Bezpieczeństwo procedury zdefiniowane jako brak trudnego odstawienia
|
Okolozabiegowy
|
|
Bezpieczeństwo procedury: Brak perforacji wieńcowej
Ramy czasowe: Okoloproceduralny
|
Bezpieczeństwo procedury zdefiniowane jako brak perforacji wieńcowej
|
Okoloproceduralny
|
|
Bezpieczeństwo procedury: Wolność od rozwarstwienia >C
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Bezpieczeństwo procedury zdefiniowane jako brak rozwarstwienia >C
|
Okolozabiegowy
|
|
Bezpieczeństwo procedury: Brak zjawiska no-reflow
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Bezpieczeństwo procedury zdefiniowane jako brak zjawiska no-reflow
|
Okolooperacyjny
|
|
Bezpieczeństwo procedury: Wolność od zakrzepicy stentu
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Bezpieczeństwo procedury zdefiniowane jako brak zakrzepicy stentu
|
Okolozabiegowy
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Ocena wskaźnika powodzenia procedury, zdefiniowanego jako osiągnięcie < 20% resztkowego zwężenia w ocenie wizualnej we wszystkich zmianach docelowych przy użyciu dowolnej metody przezskórnej, bez wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q według definicji WHO, lub konieczności nowej rewaskularyzacji zmiany docelowej podczas pobytu w szpitalu.
|
Okolozabiegowy
|
|
Wydajność stentu Ultimaster Nagomi™ w ciężko zwapniałych zmianach
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Aby ocenić wydajność stentu Ultimaster Nagomi™ w ciężko zwapniałych zmianach
|
Okolooperacyjny
|
|
Wydajność stentu Ultimaster Nagomi™ w silnie krętych naczyniach
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
|
Ocena wydajności stentu Ultimaster Nagomi™ w silnie krętych naczyniach
|
Okolozabiegowy
|
|
Wydajność stentu Ultimaster Nagomi™ w naczyniach dystalnych
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Ocena skuteczności stentu Ultimaster Nagomi™ w naczyniach dystalnych
|
Okołozabiegowy
|
|
Ocena stanu dławicy piersiowej Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Ocena stanu dławicy piersiowej – Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ)
|
Punkt wyjściowy
|
|
Ocena stanu dławicy piersiowej Kwestionariusz dławicy Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena stanu dławicy piersiowej – Kwestionariusz dławicy Seattle (SAQ)
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana według pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQl (EQ-5D)
Ramy czasowe: Po PCI
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQl pięciowymiarowego (EQ-5D)
|
Po PCI
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQl pięciowymiarowego (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQl pięciowymiarowego (EQ-5D)
|
12 miesięcy
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent zgonów sercowo-naczyniowych
|
12 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek zawałów mięśnia sercowego związanych z naczyniem docelowym
|
12 miesięcy
|
|
Klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek rewaskularyzacji zmiany docelowej opartej na wskazaniach klinicznych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khan, M. (2024). Prevalence of in-stent restenosis in patients having drug eluting stents with lengths exceeding 40mm: a single-center study. JHRR, 4(2), 837-841. doi.org/10.61919/jhrr.v4i2.960
- Khanal S, Agarwal A, Kumar B. One-Year Outcomes of Long Coronary Drug-Eluting Stents (>/=40 MM) in Patients With Diffuse Coronary Artery Disease: Findings From a Tertiary Care Hospital in North India. Cureus. 2024 May 3;16(5):e59611. doi: 10.7759/cureus.59611. eCollection 2024 May.
- Park KE, Wu CJ, Chehab B, Maksoud A, Bertolet B, Ying SW, Simoes T, Pingle SC, Chang CJ. One-year Outcomes of XIENCE Skypoint 48-mm Drug-Eluting Stents in Long Coronary Lesions: The SPIRIT 48 Trial. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 18;2(4):101001. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101001. eCollection 2023 Jul-Aug.
- Patra S, Chakraborty RN, Pande A, Banerjee S, Jena M, Mandal PC, De SK, Khan A, Das SS, Ghosh D, Nag R. Zotarolimus-eluting Resolute Integrity versus everolimus-eluting Xience Xpedition stents in the management of very long (>30mm) de novo coronary artery stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Apr-May;18(3):160-164. doi: 10.1016/j.carrev.2016.12.007. Epub 2016 Dec 15.
- Gautier A, Hovasse T, Arroyo D, Unterseeh T, Garot P, Champagne S, Neylon A, Sanguineti F, Benamer H, Chevalier B, Lefevre T. Safety and efficacy of 48 mm Xience Xpedition everolimus-eluting stent for the treatment of long coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Aug;100(2):179-187. doi: 10.1002/ccd.30249. Epub 2022 May 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rEPIC19- LONG NAGOMI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .