PITKÄ NAGOMI™ PMCF -TUTKIMUS (LONG NAGOMI)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fundación EPIC
Pitkät sepelvaltimovauriot: Ultimaster Nagomi™ -stentin turvallisuus ja suorituskyky tässä tilanteessa yksi-yhteen-lähestymistavalla -Yksi vaurio, yksi stentti- LONG NAGOMI™ PMCF -tutkimus
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskiseksi havainnolliseksi PMCF-tutkimukseksi (markkinoillejälkeinen seurantatutkimus) Ultimaster Nagomi™ stentille (pituudet 38, 44 ja 50 mm) sepelvaltimotaudin hoidossa CE-merkinnässä hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus täyttää Ultimaster Nagomi™ -stentin jälkimarkkinointivalvontavaatimukset.
Tämä on Ultimaster Nagomi™ DES -laitteen todellisen käytön PMCF-tutkimus, jonka tavoitteena on vahvistaa laitteen tehokkuus- ja turvallisuusvaateet, eikä vertailuryhmää tarvita näiden määriteltyjen tavoitteiden ja päätepisteiden saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1039
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FUNDACION EPIC
- Puhelinnumero: 00987876135
- Sähköposti: iepic@fundacionepic.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: TAMARA GARCIA CAMARERO, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034615420460
- Sähköposti: tgcamarero@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cabueñes, Espanja, 33394
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Elche, Espanja, 03203
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Elche
-
Huelva, Espanja, 21005
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Espanja, 24008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Leon
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään PCI-leikkaus ja Long Nagomi-stentin asennus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät KAIKKI sisällyttämiskriteerit, sisällytetään:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta JA;
- Potilaat, jotka sairaalan vakiokäytännön mukaan soveltuvat PCI:hin indikaation mukaan ja jotka katsotaan riittäviksi Euroopan kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti sepelvaltimoiden revaskularisaatiosta JA;
- Potilaat, joilla on vähintään yksi vaurio, joka täyttää "pitkän vaurion kriteerit" ja soveltuu yhden stentin lähestymistapaan JA;
- Potilaat, jotka on tiedotettu tutkimuksen ominaisuuksista ja jotka ovat antaneet kirjallisen informoidun suostumuksen JA;
- Aikomus hoitaa kaikki vauriot Ultimaster Nagomi™ stentillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden ei saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät nimenomaisesti osallistumasta tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ACS) kardiogeenisen šokin olosuhteissa (Killip-luokka 4).
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita tai yliherkkyyttä sirolimuksille.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Potilaat, joille on suunniteltu mitä tahansa leikkausta, joka vaatii yleisanestesiaa, komorbiditeetti tai indikaatio, joka todennäköisesti edellyttää kaksoisverihiutaleiden estolääkityksen keskeyttämistä ennen suositeltua kaksoisverihiutaleiden estolääkityksen kestoa ESC:n tai kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, jotka on sisällytetty muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät saavuttaneet ensisijaista tavoitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepelvaltimotauti (CAD)
|
Potilaat, joilla on yritetty pitkäaikaisen nagomin hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdelesionin epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdekudosvaurion epäonnistuminen määritellään yhdistelmänä sydän- ja verisuonikuolema, kohdeverisuoneen liittyvä sydäninfarkti ja kliinisesti perusteltu kohdekudoksen uudelleenverhoilu 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistuminen
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Laitteen onnistuminen määritellään toimitusonnistumiseksi (tutkimusstentin onnistunut toimittaminen kohdekohdistukseen, tutkimusstentin laajentaminen ja toimituskatetrin poistaminen) kohdekohdistuksen lopullisella jäännössävyöhykkeen ahtaumalla < 20 % visuaalisella arvioinnilla ja/tai < 30 % QCA:lla käyttäen vain määritettyä laitetta.
|
Periproseduraalinen
|
|
Stentin turvallisuus: Stentin vahingollisen irtoamisen estäminen
Aikaikkuna: Periprotekoraalinen
|
Stentin turvallisuus määriteltynä satunnaisen stentin irtoamisen puuttumisena
|
Periprotekoraalinen
|
|
Stentin turvallisuus: Vapaus pallon murtumisesta
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
|
Stentin turvallisuus määritelty pallon tai hypotuubin puhkeamattomuutena.
|
Perimenetelmällinen
|
|
Stentin turvallisuus: Vapaus hypotuubin murtumasta tai hypotuubin murtuma
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Stentin turvallisuus määriteltynä oletuksena, että o Hypotube-putken murtuma o Hypotube-putken murtuma ei esiinny.
|
Periproceduraalinen
|
|
Toimenpiteen turvallisuus: Vapaus haastavasta vieroitussairaudesta
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
|
Toimenpiteen turvallisuus määritelty haastavan vieroituksen puuttumisena
|
Perimenetelmällinen
|
|
Toimenpiteen turvallisuus: Vapaus sepelvaltimoiden läpäisystä
Aikaikkuna: Periprotekniikallinen
|
Toimenpiteen turvallisuus, joka määritellään koronaarisen perforaation puuttumiseksi
|
Periprotekniikallinen
|
|
Toimenpiteen turvallisuus: Vapaus dissektiosta >C
Aikaikkuna: Perimenetelmällinen
|
Menettelyn turvallisuus määriteltynä poikkeamattomuutena >C
|
Perimenetelmällinen
|
|
Toimenpiteen turvallisuus: Vapaus no-reflow-ilmiöstä
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Toimenpiteen turvallisuus määriteltynä refluksin puuttumisena
|
Periproseduraalinen
|
|
Toimenpiteen turvallisuus: Stenttitromboosin puuttuminen
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Toimenpiteen turvallisuus määriteltynä stenttitromboosin puuttumiseksi
|
Periproseduraalinen
|
|
Toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Perimenettely
|
Arvioida toimenpiteen onnistumisprosenttia, joka määritellään < 20 %:n jäännöstenoosin saavuttamiseksi visuaalisessa arvioinnissa kaikissa kohdekohdissa käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää ilman kuolemantapausta, Q-aaltoa tai WHO:n määrittelemää ei-Q-aaltoista sydäninfarktia tai tarpetta uudelle revaskularisaatiolle kohdekohdassa sairaalaolosuhteiden aikana.
|
Perimenettely
|
|
Ultimaster Nagomi™ -stentin suorituskyky vaikeissa kalkkikertymälesioissa
Aikaikkuna: Perimenettely
|
Ultimaster Nagomi™ -stentin suorituskyvyn arvioimiseksi vaikeissa kalkkeutuneissa leesioissa
|
Perimenettely
|
|
Ultimaster Nagomi™ -stentin suorituskyky erittäin mutkikkaissa verisuonissa
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Ultimaster Nagomi™ -stentin suorituskyvyn arvioimiseksi erittäin mutkikkaissa verisuonissa
|
Periproseduraalinen
|
|
Ultimaster Nagomi™ -stentin suorituskyky kaukaisissa verisuonissa
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Ultimaster Nagomi™-stentin suorituskyvyn arvioiminen etäisissä verisuonissa
|
Periproseduraalinen
|
|
Anginan tilan arviointi Seattle Angina -kyselylomake (SAQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Anginan tilan arviointi Seattle Angina-kyselylomakkeella (SAQ)
|
Perustaso
|
|
Anginan tilan arviointi Seattle Angina-kyselylomake (SAQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anginan tilan arviointi Seattle Angina -kysely (SAQ)
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu arviointi EuroQl viisiulotteisen (EQ-5D) kyselyn mukaisesti
Aikaikkuna: PCI:n jälkeen
|
Elämänlaatu arvioituna EuroQol viisiulotteisen (EQ-5D) kyselyn mukaisesti
|
PCI:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu arvioidaan EuroQl viisiulotteisen (EQ-5D) kyselyn mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioitu EuroQl-viisidimensionaalisen (EQ-5D) kyselylomakkeen mukaisesti
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonikuoleman prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
|
Kohdeverisuoneen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdeverisuoneen liittyvän sydäninfarktin prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisesti perustellun kohdekohdan revaskularisaation prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khan, M. (2024). Prevalence of in-stent restenosis in patients having drug eluting stents with lengths exceeding 40mm: a single-center study. JHRR, 4(2), 837-841. doi.org/10.61919/jhrr.v4i2.960
- Khanal S, Agarwal A, Kumar B. One-Year Outcomes of Long Coronary Drug-Eluting Stents (>/=40 MM) in Patients With Diffuse Coronary Artery Disease: Findings From a Tertiary Care Hospital in North India. Cureus. 2024 May 3;16(5):e59611. doi: 10.7759/cureus.59611. eCollection 2024 May.
- Park KE, Wu CJ, Chehab B, Maksoud A, Bertolet B, Ying SW, Simoes T, Pingle SC, Chang CJ. One-year Outcomes of XIENCE Skypoint 48-mm Drug-Eluting Stents in Long Coronary Lesions: The SPIRIT 48 Trial. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 18;2(4):101001. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101001. eCollection 2023 Jul-Aug.
- Patra S, Chakraborty RN, Pande A, Banerjee S, Jena M, Mandal PC, De SK, Khan A, Das SS, Ghosh D, Nag R. Zotarolimus-eluting Resolute Integrity versus everolimus-eluting Xience Xpedition stents in the management of very long (>30mm) de novo coronary artery stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Apr-May;18(3):160-164. doi: 10.1016/j.carrev.2016.12.007. Epub 2016 Dec 15.
- Gautier A, Hovasse T, Arroyo D, Unterseeh T, Garot P, Champagne S, Neylon A, Sanguineti F, Benamer H, Chevalier B, Lefevre T. Safety and efficacy of 48 mm Xience Xpedition everolimus-eluting stent for the treatment of long coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Aug;100(2):179-187. doi: 10.1002/ccd.30249. Epub 2022 May 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rEPIC19- LONG NAGOMI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .