ESTUDIO PMCF DE LARGA DURACIÓN NAGOMI™ (LONG NAGOMI)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Fundación EPIC
Lesiones Coronarias Largas: Seguridad y Rendimiento del Stent Ultimaster Nagomi™ en Este Contexto con un Enfoque Uno a Uno -Una Lesión, Un Stent- ESTUDIO LONG NAGOMI™ PMCF
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) del stent Ultimaster Nagomi™ (longitudes de 38, 44 y 50 mm) en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria según las indicaciones aprobadas en el marcado CE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio sirve para cumplir con los requisitos de vigilancia postcomercialización del stent Ultimaster Nagomi™. Este es un estudio PMCF del uso en el mundo real del DES Ultimaster Nagomi™ destinado a reafirmar las afirmaciones de efectividad y seguridad del dispositivo; no se requiere ningún comparador para cumplir estos objetivos y puntos finales especificados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1039
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FUNDACION EPIC
- Número de teléfono: 00987876135
- Correo electrónico: iepic@fundacionepic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: TAMARA GARCIA CAMARERO, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034615420460
- Correo electrónico: tgcamarero@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cabueñes, España, 33394
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Ciudad Real, España, 13005
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Elche, España, 03203
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Elche
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Huelva, España, 21005
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, España, 24008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Leon
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a ICP con implantación de un stent Long Nagomi
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán los pacientes que cumplan TODOS los criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥ 18 años Y;
- Pacientes que, según la práctica estándar del hospital, son aptos para ICP según lo indicado y considerados adecuados según las guías de práctica clínica europeas sobre revascularización coronaria Y;
- Pacientes con al menos una lesión que cumpla los "criterios de lesión larga" adecuados para un enfoque de stent único Y;
- Pacientes que han sido informados de las características del estudio y han proporcionado consentimiento informado por escrito Y;
- Intención de tratar todas las lesiones con el stent Ultimaster Nagomi™
Criterios de exclusión:
- Los pacientes no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Pacientes que declinan expresamente participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) en condiciones de shock cardiogénico (clase Killip 4).
- Pacientes con contraindicaciones o hipersensibilidad al sirolimus.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 2 años.
- Pacientes en quienes está planeada cualquier cirugía que requiera anestesia general, comorbilidad o indicación que probablemente requiera la interrupción de la terapia antiagregante plaquetaria dual antes de la duración recomendada de la terapia antiagregante plaquetaria dual según las guías ESC o nacionales.
- Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos que no alcanzaron el objetivo primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
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Pacientes en los que se ha intentado el tratamiento con long nagomi
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo de la Lesión Objetivo (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año
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Fallo de la Lesión Objetivo definido como el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo y revascularización de la lesión objetivo clínicamente indicada al año post-procedimiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Éxito del dispositivo definido como éxito en la implantación (logro de la implantación exitosa del stent de estudio en la lesión objetivo, expansión del stent de estudio y retirada del catéter de liberación) con una estenosis residual final del diámetro de la lesión objetivo de < 20% por evaluación visual y/o < 30% por QCA, utilizando únicamente el dispositivo asignado.
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Periprocedural
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Seguridad del stent: Ausencia de desplazamiento accidental del stent
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Seguridad del stent definida como la ausencia de desplazamiento accidental del stent
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Periprocedural
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Seguridad del stent: Ausencia de rotura del balón
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Seguridad del stent definida como la ausencia de rotura del balón o rotura del tubo hipodérmico.
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Periprocedural
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Seguridad del stent: Libre de rotura del hipotubo o rotura del hipotubo
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Seguridad del stent definida como ausencia de: o Rotura del hipotubo o Rotura del hipotubo.
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Periprocedural
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Seguridad del procedimiento: Ausencia de síndrome de abstinencia complicado
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Seguridad del procedimiento definida como ausencia de retirada desafiante
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Periprocedural
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Seguridad del procedimiento: Ausencia de perforación coronaria
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Seguridad del procedimiento definida como la ausencia de perforación coronaria
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Periprocedural
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Seguridad del procedimiento: Libre de disección >C
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Seguridad del procedimiento definida como ausencia de disección >C
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Periprocedural
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Seguridad del procedimiento: Libertad de no reflujo
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Seguridad del procedimiento definida como una ausencia de no-reflujo
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Periprocedural
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Seguridad del procedimiento: Ausencia de trombosis del stent
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Seguridad del procedimiento definida como ausencia de trombosis del stent
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Periprocedural
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Para evaluar la tasa de éxito del procedimiento, definida como la consecución de < 20% de estenosis residual mediante evaluación visual en todas las lesiones diana utilizando cualquier método percutáneo sin que se produzca muerte, infarto de miocardio con onda Q o definido por la OMS sin onda Q, o necesidad de nueva revascularización de la lesión diana durante la estancia hospitalaria.
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Periprocedural
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Rendimiento del stent Ultimaster Nagomi™ en lesiones severamente calcificadas
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Para evaluar el rendimiento del stent Ultimaster Nagomi™ en lesiones severamente calcificadas
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Periprocedural
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Rendimiento del stent Ultimaster Nagomi™ en vasos severamente tortuosos
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Para evaluar el rendimiento del stent Ultimaster Nagomi™ en vasos severamente tortuosos
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Periprocedural
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Rendimiento del stent Ultimaster Nagomi™ en vasos distales
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Para evaluar el rendimiento del stent Ultimaster Nagomi™ en vasos distales
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Periprocedural
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Evaluación del estado de angina Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluación del estado de la angina Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ)
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Línea base
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Evaluación del estado de la angina: Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del estado de angina Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ)
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12 meses
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Calidad de Vida evaluada según el cuestionario EuroQl de cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Tras ICP
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario EuroQl de cinco dimensiones (EQ-5D)
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Tras ICP
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Calidad de vida evaluada según el cuestionario EuroQl de cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 Meses
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Calidad de Vida evaluada mediante el cuestionario EuroQl de cinco dimensiones (EQ-5D)
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12 Meses
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de muerte cardiovascular
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12 meses
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Infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 Meses
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Porcentaje de infarto de miocardio relacionado con el vaso diana
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12 Meses
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Revascularización de lesión diana guiada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de revascularización de la lesión objetivo guiada clínicamente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khan, M. (2024). Prevalence of in-stent restenosis in patients having drug eluting stents with lengths exceeding 40mm: a single-center study. JHRR, 4(2), 837-841. doi.org/10.61919/jhrr.v4i2.960
- Khanal S, Agarwal A, Kumar B. One-Year Outcomes of Long Coronary Drug-Eluting Stents (>/=40 MM) in Patients With Diffuse Coronary Artery Disease: Findings From a Tertiary Care Hospital in North India. Cureus. 2024 May 3;16(5):e59611. doi: 10.7759/cureus.59611. eCollection 2024 May.
- Park KE, Wu CJ, Chehab B, Maksoud A, Bertolet B, Ying SW, Simoes T, Pingle SC, Chang CJ. One-year Outcomes of XIENCE Skypoint 48-mm Drug-Eluting Stents in Long Coronary Lesions: The SPIRIT 48 Trial. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 18;2(4):101001. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101001. eCollection 2023 Jul-Aug.
- Patra S, Chakraborty RN, Pande A, Banerjee S, Jena M, Mandal PC, De SK, Khan A, Das SS, Ghosh D, Nag R. Zotarolimus-eluting Resolute Integrity versus everolimus-eluting Xience Xpedition stents in the management of very long (>30mm) de novo coronary artery stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Apr-May;18(3):160-164. doi: 10.1016/j.carrev.2016.12.007. Epub 2016 Dec 15.
- Gautier A, Hovasse T, Arroyo D, Unterseeh T, Garot P, Champagne S, Neylon A, Sanguineti F, Benamer H, Chevalier B, Lefevre T. Safety and efficacy of 48 mm Xience Xpedition everolimus-eluting stent for the treatment of long coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Aug;100(2):179-187. doi: 10.1002/ccd.30249. Epub 2022 May 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rEPIC19- LONG NAGOMI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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