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LANGZEIT-NAGOMI™ PMCF-STUDIE (LONG NAGOMI)

10. April 2026 aktualisiert von: Fundación EPIC

Lange Koronarläsionen: Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Ultimaster Nagomi™ Stents in diesem Setting mit einem Eins-zu-eins-Ansatz -Eine Läsion, ein Stent- LONG NAGOMI™ PMCF-STUDIE

Die Studie ist als prospektive, multizentrische, beobachtende PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-up) zum Ultimaster Nagomi™-Stent (Längen von 38, 44 und 50 mm) bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit gemäß den in der CE-Kennzeichnung genehmigten Indikationen konzipiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dient der Erfüllung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für den Ultimaster Nagomi™-Stent. Es handelt sich um eine PMCF-Studie zur Anwendung des Ultimaster Nagomi™ DES in der klinischen Praxis, mit dem Ziel, die Wirksamkeits- und Sicherheitsangaben des Geräts zu bestätigen. Zur Erreichung dieser spezifischen Ziele und Endpunkte ist kein Vergleichsarm erforderlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1039

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Cabueñes, Spanien, 33394
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cabuenes
      • Elche, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
      • León, Spanien, 24008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Leon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer PCI mit Implantation eines Long Nagomi-Stents unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ALLE Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen:
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren UND;
  • Patienten, die nach der Standardpraxis des Krankenhauses für eine PCI geeignet sind, wie angezeigt und gemäß den europäischen klinischen Leitlinien zur Koronarrevaskularisation als angemessen erachtet UND;
  • Patienten mit mindestens einer Läsion, die die „Langläsionskriterien“ erfüllt und für einen Einzelstent-Ansatz geeignet ist UND;
  • Patienten, die über die Merkmale der Studie informiert wurden und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben UND;
  • Absicht, alle Läsionen mit dem Ultimaster Nagomi™-Stent zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
  • Patienten, die ausdrücklich an der Studie teilnehmen ablehnen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) unter Bedingungen eines kardiogenen Schocks (Killip-Klasse 4).
  • Patienten mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist, eine Komorbidität oder Indikation vorliegt, die wahrscheinlich ein Absetzen der dualen Thrombozytenaggregationshemmung vor der empfohlenen Dauer gemäß ESC- oder nationalen Leitlinien erforderlich macht.
  • Patienten, die in andere klinische Studien eingeschlossen wurden, die das primäre Ziel nicht erreicht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronare Herzkrankheit (KHK)
Gerät: LANG NAGOMI
Patienten, bei denen eine Behandlung mit langem Nagomi versucht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Target Lesion Failure (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Ziel-Läsion-Versagen definiert als die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, zielgefäßbezogenem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisierung der Ziel-Läsion 1 Jahr nach dem Eingriff.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Periprozedural
Geräteerfolg definiert als Lieferungserfolg (Erreichen der erfolgreichen Lieferung des Studienstents an die Zielläsion, Expansion des Studienstents und Entfernung des Lieferkatheters) mit einer finalen Restdiametersstenose der Zielläsion von < 20% durch visuelle Beurteilung und/oder < 30% durch QCA, ausschließlich unter Verwendung des zugewiesenen Geräts.
Periprozedural
Sicherheit des Stents: Freiheit von versehentlichem Abrutschen des Stents
Zeitfenster: Periinterventionell
Sicherheit des Stents definiert als das Fehlen einer unbeabsichtigten Stentverlagerung
Periinterventionell
Sicherheit des Stents: Freiheit von Ballonruptur
Zeitfenster: Periprozedural
Sicherheit des Stents, definiert als Abwesenheit von Ballonruptur oder Hypotuberuptur.
Periprozedural
Sicherheit des Stents: Freiheit von Hypotuberuptur oder Hypotuberuptur
Zeitfenster: Periprozedural
Sicherheit des Stents definiert als das Fehlen von o Hypotube-Ruptur o Hypotube-Ruptur.
Periprozedural
Sicherheit des Verfahrens: Freiheit von herausforderndem Entzug
Zeitfenster: Periinterventionell
Sicherheit des Verfahrens, definiert als das Fehlen einer herausfordernden Entzugserscheinung
Periinterventionell
Sicherheit des Verfahrens: Freiheit von Koronarperforation
Zeitfenster: Periprozedural
Sicherheit des Verfahrens, definiert als das Fehlen einer Koronarperforation
Periprozedural
Sicherheit des Eingriffs: Freiheit von Dissektion >C
Zeitfenster: Periprozedural
Sicherheit des Verfahrens, definiert als das Fehlen einer Dissektion >C
Periprozedural
Sicherheit des Verfahrens: Freiheit von No-Reflow
Zeitfenster: Periprozedural
Sicherheit des Verfahrens definiert als Abwesenheit von No-Reflow
Periprozedural
Sicherheit des Verfahrens: Freiheit von Stentthrombose
Zeitfenster: Periprozedural
Sicherheit des Verfahrens, definiert als Abwesenheit von Stentthrombose
Periprozedural
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Periprozedural
Zur Bewertung der Verfahrenserfolgsrate, definiert als das Erreichen einer < 20 %igen Reststenose durch visuelle Beurteilung in allen Zielverletzungen unter Verwendung einer beliebigen perkutanen Methode, ohne das Auftreten von Tod, Q-Wellen- oder WHO-definiertem Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt oder der Notwendigkeit einer neuen Revaskularisierung der Zielverletzung während des Krankenhausaufenthalts.
Periprozedural
Leistung des Ultimaster Nagomi™ Stents bei stark verkalkten Läsionen
Zeitfenster: Periprozedural
Zur Bewertung der Leistung des Ultimaster Nagomi™ Stents bei stark verkalkten Läsionen
Periprozedural
Leistung des Ultimaster Nagomi™ Stents in stark gewundenen Gefäßen
Zeitfenster: Periprozedural
Zur Bewertung der Leistung des Ultimaster Nagomi™ Stents in stark gewundenen Gefäßen
Periprozedural
Leistung des Ultimaster Nagomi™ Stents in distalen Gefäßen
Zeitfenster: Periprozedural
Zur Bewertung der Leistung des Ultimaster Nagomi™ Stents in distalen Gefäßen
Periprozedural
Angina-Status-Bewertung Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert
Angina-Status-Bewertung Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Ausgangswert
Angina-Statusbeurteilung Seattle-Angina-Fragebogen (SAQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Angina-Status-Bewertung Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
12 Monate
Lebensqualität bewertet gemäß dem EuroQol fünf-dimensionalen (EQ-5D) Fragebogen
Zeitfenster: Nach PCI
Lebensqualität bewertet gemäß dem EuroQol fünf-dimensionalen (EQ-5D) Fragebogen
Nach PCI
Lebensqualität bewertet gemäß dem EuroQl fünf-dimensionalen (EQ-5D) Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität bewertet gemäß dem EuroQl fünf-dimensionalen (EQ-5D) Fragebogen
12 Monate
Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der kardiovaskulären Todesfälle
12 Monate
Zielgefäß-bezogener Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz des zielgefäßbezogenen Myokardinfarkts
12 Monate
Klinisch indizierte Revaskularisation des Zielläsionsgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der klinisch indizierten Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rEPIC19- LONG NAGOMI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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