ДЛИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОСТРЕГИСТРАЦИОННОГО НАБЛЮДЕНИЯ NAGOMI™ (LONG NAGOMI)
10 сентября 2026 г. обновлено: Fundación EPIC
Длинные коронарные поражения: безопасность и эффективность стента Ultimaster Nagomi™ в этих условиях с подходом один-к-одному - одно поражение, один стент - ПОСЛЕРЕГИСТРАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ LONG NAGOMI™ PMCF
Исследование спланировано как проспективное, многоцентровое, наблюдательное исследование постмаркетингового клинического наблюдения (ПМКН) стента Ultimaster Nagomi™ (длиной 38, 44 и 50 мм) при лечении ишемической болезни сердца в соответствии с показаниями, утверждёнными в маркировке CE.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для выполнения требований постмаркетингового наблюдения за стентом Ultimaster Nagomi™.
Это исследование PMCF реального использования стента Ultimaster Nagomi™ с лекарственным покрытием, направленное на подтверждение заявленных характеристик устройства по эффективности и безопасности; для достижения этих конкретных целей и конечных точек не требуется компаратора.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1039
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FUNDACION EPIC
- Номер телефона: 00987876135
- Электронная почта: iepic@fundacionepic.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: TAMARA GARCIA CAMARERO, MD, PhD
- Номер телефона: 0034615420460
- Электронная почта: tgcamarero@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cabueñes, Испания, 33394
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Elche, Испания, 03203
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Elche
-
Huelva, Испания, 21005
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
León, Испания, 24008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Leon
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Navarra
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие ЧКВ с имплантацией стента Long Nagomi
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие ВСЕМ критериям включения, будут включены в исследование:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет И;
- Пациенты, которые, согласно стандартной практике больницы, подходят для ЧКВ по показаниям и считаются адекватными в соответствии с европейскими клиническими рекомендациями по коронарной реваскуляризации И;
- Пациенты с как минимум одним поражением, соответствующим критериям "длинного поражения", подходящим для подхода с одним стентом И;
- Пациенты, которые были проинформированы о характеристиках исследования и предоставили письменное информированное согласие И;
- Намерение лечить все поражения стентом Ultimaster Nagomi™
Критерии исключения:
- Пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
- Пациенты, которые прямо отказываются от участия в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с острым коронарным синдромом (ОКС) в условиях кардиогенного шока (класс 4 по Киллип).
- Пациенты с противопоказаниями или гиперчувствительностью к сиролимусу.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Пациенты, у которых запланирована любая операция, требующая общей анестезии, сопутствующее заболевание или показание, вероятно требующее прекращения двойной антитромбоцитарной терапии до рекомендованной продолжительности двойной антитромбоцитарной терапии в соответствии с рекомендациями ESC или национальными руководствами.
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания, которые не достигли первичной цели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
|
Пациенты, у которых было предпринято лечение длительным нагоми
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 1 год
|
Отказ целевого поражения определяется как совокупность сердечно-сосудистой смерти, связанного с целевым сосудом инфаркта миокарда и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения через 1 год после процедуры.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Успех устройства определяется как успех доставки (достижение успешной доставки исследуемого стента к целевой зоне поражения, расширение исследуемого стента и извлечение доставляющего катетера) с конечным остаточным стенозом диаметра целевой зоны поражения < 20% по визуальной оценке и/или < 30% по ККА, используя только назначенное устройство.
|
Перипроцедурный
|
|
Безопасность стента: Отсутствие случайного смещения стента
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Безопасность стента определяется как отсутствие случайного смещения стента
|
Перипроцедурный
|
|
Безопасность стента: Отсутствие разрыва баллона
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Безопасность стента определяется как отсутствие разрыва баллона или разрыва гипотрубки.
|
Перипроцедурный
|
|
Безопасность стента: Отсутствие разрыва гипотрубки или разрыва гипотрубки
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Безопасность стента определяется как отсутствие: o Разрыва гипотрубки o Разрыва гипотрубки.
|
Перипроцедурный
|
|
Безопасность процедуры: Отсутствие трудностей при отмене
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Безопасность процедуры, определяемая как отсутствие сложной отмены
|
Перипроцедурный
|
|
Безопасность процедуры: Отсутствие перфорации коронарной артерии
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Безопасность процедуры, определяемая как отсутствие перфорации коронарной артерии
|
Перипроцедурный
|
|
Безопасность процедуры: Отсутствие расслоения >C
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Безопасность процедуры, определяемая как отсутствие диссекции >C
|
Перипроцедурный
|
|
Безопасность процедуры: Свобода от феномена no-reflow
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Безопасность процедуры, определяемая как отсутствие феномена no-reflow
|
Перипроцедурный
|
|
Безопасность процедуры: Отсутствие тромбоза стента
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Безопасность процедуры, определяемая как отсутствие тромбоза стента
|
Перипроцедурный
|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Для оценки успешности процедуры, определяемой как достижение < 20% остаточного стеноза при визуальной оценке во всех целевых поражениях с использованием любого чрескожного метода, без возникновения смерти, Q-волнового или определенного ВОЗ не-Q-волнового инфаркта миокарда, или необходимости проведения новой реваскуляризации целевого поражения во время пребывания в стационаре.
|
Перипроцедурный
|
|
Результативность стента Ultimaster Nagomi™ при тяжелых кальцинированных поражениях
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Для оценки эффективности стента Ultimaster Nagomi™ в сильно кальцинированных поражениях
|
Перипроцедурный
|
|
Результативность стента Ultimaster Nagomi™ в сильно извитых сосудах
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Для оценки производительности стента Ultimaster Nagomi™ в сильно извитых сосудах
|
Перипроцедурный
|
|
Эффективность стента Ultimaster Nagomi™ в дистальных сосудах
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Для оценки эффективности стента Ultimaster Nagomi™ в дистальных сосудах
|
Перипроцедурный
|
|
Оценка статуса стенокардии по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценка статуса стенокардии с помощью Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ)
|
Исходный уровень
|
|
Оценка статуса стенокардии по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка статуса стенокардии по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ)
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, оцениваемое по опроснику EuroQl пяти измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: После ЧКВ
|
Качество жизни, оцененное по опроснику EuroQl из пяти измерений (EQ-5D)
|
После ЧКВ
|
|
Качество жизни, оцененное по пятимерному опроснику EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, оцененное по пятимерному опроснику EuroQl (EQ-5D)
|
12 месяцев
|
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
|
12 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент связанного с целевым сосудом инфаркта миокарда
|
12 месяцев
|
|
Клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khan, M. (2024). Prevalence of in-stent restenosis in patients having drug eluting stents with lengths exceeding 40mm: a single-center study. JHRR, 4(2), 837-841. doi.org/10.61919/jhrr.v4i2.960
- Khanal S, Agarwal A, Kumar B. One-Year Outcomes of Long Coronary Drug-Eluting Stents (>/=40 MM) in Patients With Diffuse Coronary Artery Disease: Findings From a Tertiary Care Hospital in North India. Cureus. 2024 May 3;16(5):e59611. doi: 10.7759/cureus.59611. eCollection 2024 May.
- Park KE, Wu CJ, Chehab B, Maksoud A, Bertolet B, Ying SW, Simoes T, Pingle SC, Chang CJ. One-year Outcomes of XIENCE Skypoint 48-mm Drug-Eluting Stents in Long Coronary Lesions: The SPIRIT 48 Trial. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 18;2(4):101001. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101001. eCollection 2023 Jul-Aug.
- Patra S, Chakraborty RN, Pande A, Banerjee S, Jena M, Mandal PC, De SK, Khan A, Das SS, Ghosh D, Nag R. Zotarolimus-eluting Resolute Integrity versus everolimus-eluting Xience Xpedition stents in the management of very long (>30mm) de novo coronary artery stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Apr-May;18(3):160-164. doi: 10.1016/j.carrev.2016.12.007. Epub 2016 Dec 15.
- Gautier A, Hovasse T, Arroyo D, Unterseeh T, Garot P, Champagne S, Neylon A, Sanguineti F, Benamer H, Chevalier B, Lefevre T. Safety and efficacy of 48 mm Xience Xpedition everolimus-eluting stent for the treatment of long coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Aug;100(2):179-187. doi: 10.1002/ccd.30249. Epub 2022 May 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rEPIC19- LONG NAGOMI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .