Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LANGDURIGE NAGOMI™ PMCF-STUDIE (LONG NAGOMI)

10 september 2026 bijgewerkt door: Fundación EPIC

Lange coronaire laesies: Veiligheid en prestaties van de Ultimaster Nagomi™ stent in deze setting met een een-op-eenbenadering -Eén laesie, één stent- LONG NAGOMI™ PMCF-ONDERZOEK

Het onderzoek is opgezet als een prospectieve, multicentrische, observationele PMCF-studie (post-market clinical follow-up) van de Ultimaster Nagomi™ stent (lengtes van 38, 44 en 50 mm) bij de behandeling van coronairlijden volgens de indicaties goedgekeurd in de CE-markering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie dient om te voldoen aan de vereisten voor post-marketing surveillance voor de Ultimaster Nagomi™ stent. Dit is een PMCF-studie naar het gebruik in de praktijk van de Ultimaster Nagomi™ DES, gericht op het opnieuw bevestigen van de effectiviteits- en veiligheidsclaims van het apparaat; er is geen vergelijker nodig om deze gespecificeerde doelstellingen en eindpunten te bereiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1039

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cabueñes, Spanje, 33394
        • Werving
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Elche, Spanje, 03203
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Werving
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • León, Spanje, 24008
        • Werving
        • Hospital Universitario de Leon
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die PCI ondergaan met implantatie van een Long Nagomi-stent

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die aan ALLE inclusiecriteria voldoen, worden geïncludeerd:
  • Patiënten van ≥ 18 jaar EN;
  • Patiënten die volgens de standaardpraktijk van het ziekenhuis in aanmerking komen voor PCI zoals geïndiceerd en als adequaat worden beschouwd volgens de Europese klinische praktijkrichtlijnen voor coronaire revascularisatie EN;
  • Patiënten met ten minste één laesie die voldoet aan de "lange laesiecriteria" geschikt voor een enkele stentbenadering EN;
  • Patiënten die zijn geïnformeerd over de kenmerken van de studie en schriftelijke toestemming hebben gegeven EN;
  • Voornemen om alle laesies te behandelen met de Ultimaster Nagomi™ stent

Exclusiecriteria:

  • Patiënten mogen niet voldoen aan een van de volgende exclusiecriteria:
  • Patiënten die uitdrukkelijk weigeren deel te nemen aan de studie.
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  • Patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) onder omstandigheden van cardiogene shock (Killip klasse 4).
  • Patiënten met contra-indicaties of overgevoeligheid voor sirolimus.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
  • Patiënten bij wie enige operatie onder algemene anesthesie gepland is, comorbiditeit of indicatie die waarschijnlijk het staken van dubbele plaatjesremmende therapie noodzakelijk maakt vóór de aanbevolen duur van dubbele plaatjesremmende therapie volgens de ESC of nationale richtlijnen.
  • Patiënten opgenomen in andere klinische onderzoeken die het primaire doel niet hebben bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Coronaire hartziekte (CAD)
Apparaat: LONG NAGOMI
Patiënten bij wie behandeling met long nagomi is geprobeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target Lesion Failure (TLF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Target Lesion Failure gedefinieerd als de combinatie van cardiovasculaire sterfte, doelvat-gerelateerd myocardinfarct en klinisch geïndiceerde target-lesie-revascularisatie 1 jaar na de procedure.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatsucces
Tijdsspanne: Periprocedureel
Apparaatsucces gedefinieerd als leveringssucces (behalen van succesvolle levering van de studie-stent naar de doel-laesie, expansie van de studie-stent en terugtrekking van de leveringskatheter) met een uiteindelijke resterende diameterstenose van de doel-laesie van < 20% door visuele beoordeling en/of < 30% door QCA, gebruikmakend van alleen het toegewezen apparaat.
Periprocedureel
Veiligheid van de stent: Vrijwaring van accidentele verplaatsing van de stent
Tijdsspanne: Periprocedureel
Veiligheid van de stent gedefinieerd als de afwezigheid van accidentele stentverplaatsing
Periprocedureel
Veiligheid van de stent: Vrijwaring van ballonruptuur
Tijdsspanne: Periprocedureel
Veiligheid van de stent gedefinieerd als afwezigheid van Ballonruptuur of Hypotuberuptuur.
Periprocedureel
Veiligheid van de stent: Vrijheid van Hypotube ruptuur of Hypotube ruptuur
Tijdsspanne: Periprocedureel
Veiligheid van de stent gedefinieerd als afwezigheid van o Hypotube-ruptuur o Hypotube-ruptuur.
Periprocedureel
Veiligheid van de procedure: Vrijheid van Uitdagende onttrekking
Tijdsspanne: Periprocedureel
Veiligheid van de procedure gedefinieerd als een afwezigheid van Uitdagende onttrekking
Periprocedureel
Veiligheid van de procedure: Vrijheid van coronaire perforatie
Tijdsspanne: Periprocedureel
Veiligheid van de procedure gedefinieerd als de afwezigheid van coronaire perforatie
Periprocedureel
Veiligheid van de procedure: Vrijheid van dissectie >C
Tijdsspanne: Periprocedureel
Veiligheid van de procedure gedefinieerd als een afwezigheid van dissectie >C
Periprocedureel
Veiligheid van de procedure: Vrijheid van no-reflow
Tijdsspanne: Periprocedureel
Veiligheid van de procedure gedefinieerd als een afwezigheid van no-reflow
Periprocedureel
Veiligheid van de procedure: Vrijheid van stenttrombose
Tijdsspanne: Periprocedureel
Veiligheid van de procedure gedefinieerd als een afwezigheid van stenttrombose
Periprocedureel
Procedure succes
Tijdsspanne: Periprocedureel
Om de proceduresuccesratio te beoordelen, gedefinieerd als het bereiken van < 20% reststenose door visuele beoordeling in alle doel laesies met behulp van een percutane methode zonder het optreden van overlijden, Q-golf of door de WHO gedefinieerd non-Q-golf myocardinfarct, of de noodzaak voor nieuwe revascularisatie van de doel laesie tijdens het ziekenhuisverblijf.
Periprocedureel
Prestatie van de Ultimaster Nagomi™ stent in ernstig verkalkte laesies
Tijdsspanne: Periprocedureel
Om de prestaties van de Ultimaster Nagomi™ stent in ernstig verkalkte laesies te beoordelen
Periprocedureel
Prestaties van de Ultimaster Nagomi™ stent in ernstig kronkelige bloedvaten
Tijdsspanne: Periprocedureel
Om de prestaties van de Ultimaster Nagomi™ stent in ernstig kronkelige bloedvaten te beoordelen
Periprocedureel
Prestaties van de Ultimaster Nagomi™ stent in distale vaten
Tijdsspanne: Periprocedureel
Om de prestaties van de Ultimaster Nagomi™ stent in distale vaten te beoordelen
Periprocedureel
Angina status beoordeling Seattle Angina Vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: Baseline
Beoordeling van angina status Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Baseline
Angina status beoordeling Seattle Angina Vragenlijst (SAQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
Angina statusbeoordeling Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld volgens de EuroQol vijf-dimensionale (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: Na PCI
Kwaliteit van Leven beoordeeld volgens de EuroQl vijf-dimensionale (EQ-5D) vragenlijst
Na PCI
Kwaliteit van leven beoordeeld volgens de EuroQl vijf-dimensionale (EQ-5D) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 Maanden
Kwaliteit van Leven beoordeeld volgens de EuroQl vijf-dimensionale (EQ-5D) vragenlijst
12 Maanden
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van cardiovasculaire sterfte
12 maanden
Myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van doelvat-gerelateerd myocardinfarct
12 maanden
Klinisch gedreven doelwitlaesie-revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van klinisch geïndiceerde doel-lesie revascularisatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación EPIC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rEPIC19- LONG NAGOMI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren