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STUDIO PMCF LONG NAGOMI™ (LONG NAGOMI)

10 aprile 2026 aggiornato da: Fundación EPIC

Lesioni Coronariche Lunghe: Sicurezza e Performance dello Stent Ultimaster Nagomi™ in Questo Contesto Con un Approccio Uno-a-uno -Una Lesione, Uno Stent- STUDIO PMCF LONG NAGOMI™

Lo studio è progettato come uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale di PMCF (follow-up clinico post-marketing) dello stent Ultimaster Nagomi™ (lunghezze di 38, 44 e 50 mm) nel trattamento della malattia coronarica secondo le indicazioni approvate nella marcatura CE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio serve a soddisfare i requisiti di sorveglianza post-marketing per lo stent Ultimaster Nagomi™. Si tratta di uno studio PMCF sull'uso reale del DES Ultimaster Nagomi™, volto a ribadire le affermazioni di efficacia e sicurezza del dispositivo; non è richiesto alcun comparatore per soddisfare questi obiettivi ed endpoint specificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1039

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: TAMARA GARCIA CAMARERO, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0034615420460
  • Email: tgcamarero@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cabueñes, Spagna, 33394
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Elche, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
      • León, Spagna, 24008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Leon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a PCI con impianto di uno stent Long Nagomi

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti che soddisfano TUTTI i criteri di inclusione:
  • Pazienti di età ≥ 18 anni E;
  • Pazienti che, secondo la pratica standard dell'ospedale, sono idonei a PCI come indicato e considerati adeguati secondo le linee guida europee di pratica clinica sulla rivascolarizzazione coronarica E;
  • Pazienti con almeno una lesione che soddisfa i "criteri di lesione lunga" adatta per un approccio con singolo stent E;
  • Pazienti che sono stati informati delle caratteristiche dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto E;
  • Intenzione di trattare tutte le lesioni con lo stent Ultimaster Nagomi™

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:
  • Pazienti che rifiutano espressamente di partecipare allo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) in condizioni di shock cardiogeno (classe Killip 4).
  • Pazienti con controindicazioni o ipersensibilità al sirolimus.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • Pazienti in cui è pianificato qualsiasi intervento chirurgico che richieda anestesia generale, comorbidità o indicazione che probabilmente richieda l'interruzione della doppia terapia anti-piastrinica prima della durata raccomandata della doppia terapia anti-piastrinica secondo le linee guida ESC o nazionali.
  • Pazienti inclusi in altri studi clinici che non hanno raggiunto l'obiettivo primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia coronarica (CAD)
Dispositivo: LONG NAGOMI
Pazienti in cui è stato tentato il trattamento con long nagomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insuccesso della Lesione Bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: 1 anno
Fallimento della Lesione Target definito come la combinazione di morte cardiovascolare, infarto miocardico correlato al vaso target e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata a 1 anno dopo la procedura.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Periprocedurale
Successo del dispositivo definito come successo dell'impianto (ottenimento del corretto posizionamento dello stent di studio nella lesione bersaglio, espansione dello stent di studio e rimozione del catetere di rilascio) con una stenosi residua finale del diametro della lesione bersaglio di < 20% mediante valutazione visiva e/o < 30% mediante QCA, utilizzando esclusivamente il dispositivo assegnato.
Periprocedurale
Sicurezza dello stent: Libertà dallo spostamento accidentale dello stent
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sicurezza dello stent definita come assenza di dislocamento accidentale dello stent
Periprocedurale
Sicurezza dello stent: Libertà dalla rottura del pallone
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sicurezza dello stent definita come assenza di rottura del pallone o rottura dell'ipotubo.
Periprocedurale
Sicurezza dello stent: Libertà dalla rottura dell'ipotubo o rottura dell'ipotubo
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sicurezza dello stent definita come assenza di o Rottura dell'ipotubo o Rottura dell'ipotubo.
Periprocedurale
Sicurezza della procedura: Libertà da Astinenza Difficile
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sicurezza della procedura definita come assenza di astinenza problematica
Periprocedurale
Sicurezza della procedura: Assenza di perforazione coronarica
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sicurezza della procedura definita come assenza di perforazione coronarica
Periprocedurale
Sicurezza della procedura: Assenza di dissezione >C
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sicurezza della procedura definita come assenza di dissezione >C
Periprocedurale
Sicurezza della procedura: Assenza di no-reflow
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sicurezza della procedura definita come assenza di no-reflow
Periprocedurale
Sicurezza della procedura: Libertà dalla trombosi dello stent
Lasso di tempo: Periprocedurale
Sicurezza della procedura definita come assenza di trombosi dello stent
Periprocedurale
Successo della procedura
Lasso di tempo: Periprocedurale
Valutare il tasso di successo della procedura definito come il raggiungimento di < 20% di stenosi residua mediante valutazione visiva in tutte le lesioni bersaglio utilizzando qualsiasi metodo percutaneo senza il verificarsi di morte, infarto miocardico con onda Q o definito dall'OMS senza onda Q, o necessità di nuova rivascolarizzazione della lesione bersaglio durante la degenza ospedaliera.
Periprocedurale
Performance dello stent Ultimaster Nagomi™ nelle lesioni severamente calcificate
Lasso di tempo: Periprocedurale
Per valutare le prestazioni dello stent Ultimaster Nagomi™ nelle lesioni severamente calcificate
Periprocedurale
Performance dello stent Ultimaster Nagomi™ nei vasi severamente tortuosi
Lasso di tempo: Periprocedurale
Per valutare le prestazioni dello stent Ultimaster Nagomi™ nei vasi severamente tortuosi
Periprocedurale
Performance dello stent Ultimaster Nagomi™ nei vasi distali
Lasso di tempo: Periprocedurale
Per valutare le prestazioni dello stent Ultimaster Nagomi™ nei vasi distali
Periprocedurale
Valutazione dello stato dell'angina Questionario di Seattle per l'Angina (SAQ)
Lasso di tempo: Baseline
Valutazione dello stato dell'angina - Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Baseline
Valutazione dello stato dell'angina tramite il questionario di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello stato dell'angina Questionario di Seattle per l'Angina (SAQ)
12 mesi
Qualità della Vita valutata secondo il questionario EuroQl a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dopo l'angioplastica coronarica percutanea
Qualità della vita valutata secondo il questionario EuroQl a cinque dimensioni (EQ-5D)
Dopo l'angioplastica coronarica percutanea
Qualità della Vita valutata mediante il questionario EuroQl a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 Mesi
Qualità della Vita valutata secondo il questionario EuroQl a cinque dimensioni (EQ-5D)
12 Mesi
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di decessi cardiovascolari
12 mesi
Infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 Mesi
Percentuale di infarto miocardico correlato al vaso bersaglio
12 Mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata clinicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata clinicamente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rEPIC19- LONG NAGOMI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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