롱 나고미™ PMCF 연구 (LONG NAGOMI)
2026년 9월 10일 업데이트: Fundación EPIC
긴 관상동맥 병변: Ultimaster Nagomi™ 스텐트의 안전성 및 성능 평가 (일 대 일 접근법 - 하나의 병변, 하나의 스텐트) LONG NAGOMI™ PMCF 연구
본 연구는 CE 마킹에서 승인된 적응증에 따라 관상동맥 질환 치료를 위한 Ultimaster Nagomi™ 스텐트(길이 38, 44 및 50mm)에 대한 전향적, 다기관, 관찰적 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Ultimaster Nagomi™ 스텐트의 시판 후 감시 요건을 충족시키기 위한 것입니다.
이것은 Ultimaster Nagomi™ DES의 실제 사용에 대한 PMCF 연구로, 장치의 효과성 및 안전성에 대한 주장을 재확인하는 것을 목표로 하며, 이러한 지정된 목표와 엔드포인트를 충족시키기 위해서는 비교군이 필요하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1039
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: FUNDACION EPIC
- 전화번호: 00987876135
- 이메일: iepic@fundacionepic.org
연구 연락처 백업
- 이름: TAMARA GARCIA CAMARERO, MD, PhD
- 전화번호: 0034615420460
- 이메일: tgcamarero@gmail.com
연구 장소
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Cabueñes, 스페인, 33394
- 모병
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- 모병
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
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Elche, 스페인, 03203
- 모병
- Hospital General Universitario de Elche
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Huelva, 스페인, 21005
- 모병
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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León, 스페인, 24008
- 모병
- Hospital Universitario de Leon
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
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Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Long Nagomi 스텐트 삽입술을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다:
- 18세 이상의 환자 AND;
- 병원의 표준 진료 관행에 따라 적응증이 있고 유럽 관상동맥 재관류 임상 진료 지침에 따라 적절하다고 간주되는 PCI 시술이 가능한 환자 AND;
- 단일 스텐트 접근법에 적합한 "장 병변 기준"을 충족하는 최소 하나 이상의 병변이 있는 환자 AND;
- 연구의 특성에 대해 설명을 듣고 서면 동의서를 제공한 환자 AND;
- Ultimaster Nagomi™ 스텐트로 모든 병변을 치료할 의도
제외 기준:
- 환자는 다음 제외 기준 중 어느 하나도 충족해서는 안 됩니다:
- 연구 참여를 명시적으로 거부하는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 심인성 쇼크 상태(Killip 등급 4)의 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자.
- 시롤리무스에 대한 금기증이나 과민반응이 있는 환자.
- 기대 수명이 2년 미만인 환자.
- 전신 마취가 필요한 수술이 계획되어 있거나, ESC 또는 국가 지침에 따른 권장 이중 항혈소판 요법 기간 전에 이중 항혈소판 요법 중단이 필요할 가능성이 있는 동반 질환이나 적응증이 있는 환자.
- 주요 목표를 달성하지 못한 다른 임상 시험에 포함된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관상 동맥 질환(CAD)
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장기 나고미 치료가 시도된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패 (TLF)
기간: 1년
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1년 후속 조치에서 심혈관계 사망, 표적 혈관 관련 심근경색 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화의 복합으로 정의된 표적 병변 실패.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 수술 주변
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장치 성공은 배정된 장치만을 사용하여, 시술 스텐트를 목표 병변에 성공적으로 배달하고, 시술 스텐트를 확장하며, 전달 카테터를 회수하는 배달 성공을 달성하고, 시각적 평가로 목표 병변의 최종 잔여 직경 협착이 <20% 및/또는 정량적 혈관조영술(QCA)로 <30%인 것으로 정의됩니다.
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수술 주변
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스텐트의 안전성: 스텐트의 우발적 이탈로부터의 자유
기간: 시술 주변
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스텐트의 안전성은 스텐트의 우발적 이탈이 없음을 의미함
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시술 주변
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스텐트의 안전성: 풍선 파열 없음
기간: 시술 주변기간
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스텐트의 안전성은 풍선 파열 또는 하이포튜브 파열이 없는 것으로 정의됩니다.
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시술 주변기간
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스텐트의 안전성: 가이드관 파열 없음 또는 가이드관 파열
기간: 시술 주변
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스텐트의 안전성은 o 가이드관 파열 o 가이드관 파열의 부재로 정의됩니다.
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시술 주변
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시술의 안전성: 어려운 금단 현상 없음
기간: 수술 주변기
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절차의 안전성은 도전적인 금단 증상이 없음을 의미함으로 정의됩니다
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수술 주변기
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시술의 안전성: 관상동맥 천공 없음
기간: 주변 시술
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관상동맥 천공이 없는 것으로 정의된 시술의 안전성
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주변 시술
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시술의 안전성: 박리로부터의 자유 >C
기간: 주변 시술
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해당 절차의 안전성은 C보다 큰 해리가 없음으로 정의됨
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주변 시술
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시술의 안전성: 무재류 현상 없음
기간: 시술 주변
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수술의 안전성이 no-reflow 현상이 없는 것으로 정의됨
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시술 주변
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시술의 안전성: 스텐트 혈전증으로부터의 자유
기간: 수술 전후
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절차의 안전성은 스텐트 혈전증이 없음을 의미
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수술 전후
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시술 성공
기간: 주변 시술
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모든 표적 병변에서 시각적 평가에 의해 잔여 협착이 < 20% 이하로 달성되고, 입원 기간 중 사망, Q파 또는 WHO 정의 비-Q파 심근경색증의 발생 없이, 또는 표적 병변에 대한 새로운 재관류술의 필요 없이, 어떠한 경피적 방법을 사용하여 시술 성공률을 평가하기 위함.
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주변 시술
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심한 석회화 병변에서 Ultimaster Nagomi™ 스텐트의 성능
기간: 수술 주변
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Ultimaster Nagomi™ 스텐트의 중증 석회화 병변에서의 성능 평가
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수술 주변
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심하게 굽은 혈관에서의 Ultimaster Nagomi™ 스텐트 성능
기간: 수술 주변기
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Ultimaster Nagomi™ 스텐트의 심한 굴곡 혈관에서의 성능 평가
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수술 주변기
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Ultimaster Nagomi™ 스텐트의 말단 혈관에서의 성능
기간: 수술 주변기
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Ultimaster Nagomi™ 스텐트의 원위 혈관 내 성능 평가
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수술 주변기
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협심증 상태 평가 시애틀 협심증 설문지 (SAQ)
기간: 기준선
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협심증 상태 평가 시애틀 협심증 설문지(SAQ)
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기준선
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협심증 상태 평가 시애틀 협심증 설문지 (SAQ)
기간: 12개월
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협심증 상태 평가 시애틀 협심증 설문지 (SAQ)
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12개월
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유로퀄 5차원(EQ-5D) 설문지를 통한 삶의 질 평가
기간: PCI 후
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유로콜 5차원(EQ-5D) 설문지를 통해 평가된 삶의 질
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PCI 후
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유로퀄 5차원(EQ-5D) 설문지를 통한 삶의 질 평가
기간: 12개월
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EuroQl 5차원(EQ-5D) 설문지를 통해 평가된 삶의 질
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12개월
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심혈관 사망
기간: 12개월
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심혈관계 사망 비율
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12개월
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표적혈관 관련 심근경색증
기간: 12개월
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표적 혈관 관련 심근 경색 비율
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12개월
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임상적으로 필요한 표적 병변 재혈관화술
기간: 12개월
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임상적으로 필요한 표적 병변 재관류율
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khan, M. (2024). Prevalence of in-stent restenosis in patients having drug eluting stents with lengths exceeding 40mm: a single-center study. JHRR, 4(2), 837-841. doi.org/10.61919/jhrr.v4i2.960
- Khanal S, Agarwal A, Kumar B. One-Year Outcomes of Long Coronary Drug-Eluting Stents (>/=40 MM) in Patients With Diffuse Coronary Artery Disease: Findings From a Tertiary Care Hospital in North India. Cureus. 2024 May 3;16(5):e59611. doi: 10.7759/cureus.59611. eCollection 2024 May.
- Park KE, Wu CJ, Chehab B, Maksoud A, Bertolet B, Ying SW, Simoes T, Pingle SC, Chang CJ. One-year Outcomes of XIENCE Skypoint 48-mm Drug-Eluting Stents in Long Coronary Lesions: The SPIRIT 48 Trial. J Soc Cardiovasc Angiogr Interv. 2023 May 18;2(4):101001. doi: 10.1016/j.jscai.2023.101001. eCollection 2023 Jul-Aug.
- Patra S, Chakraborty RN, Pande A, Banerjee S, Jena M, Mandal PC, De SK, Khan A, Das SS, Ghosh D, Nag R. Zotarolimus-eluting Resolute Integrity versus everolimus-eluting Xience Xpedition stents in the management of very long (>30mm) de novo coronary artery stenosis. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Apr-May;18(3):160-164. doi: 10.1016/j.carrev.2016.12.007. Epub 2016 Dec 15.
- Gautier A, Hovasse T, Arroyo D, Unterseeh T, Garot P, Champagne S, Neylon A, Sanguineti F, Benamer H, Chevalier B, Lefevre T. Safety and efficacy of 48 mm Xience Xpedition everolimus-eluting stent for the treatment of long coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Aug;100(2):179-187. doi: 10.1002/ccd.30249. Epub 2022 May 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- rEPIC19- LONG NAGOMI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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