ヒト血液サンプル中のジクワット濃度を定量化するためのAジクワット定量検出キットとA携帯型質量分析システムの診断精度
2026年5月24日 更新者：Hao Sun、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
ヒト血液サンプル（全血／血漿）中のジクワット濃度を定量化するためのジクワット定量検出キット（in-situ イオン化質量分析）および携帯型質量分析システムの精度、安全性、および臨床性能
これは、LC-MS/MSを臨床ゴールドスタンダードとして比較に用い、ヒト血液サンプル（全血／血漿）中のジクワット濃度を測定するための、ジクワット定量検出キット（周囲イオン化質量分析法）と携帯型質量分析システムを評価するために設計された、観察的で非介入的な診断精度研究です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hap Sun, MD, PhD
- 電話番号：8613584017821
- メール：haosun_6@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- Hao Sun, MD, PhD
- 電話番号：8613584017821
- メール：haosun_6@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、研究期間中に救急科を受診した患者から募集されます。
研究対象集団には、急性ジクワット中毒が疑われるか臨床的に診断された個人が含まれ、低濃度群、中濃度群、高濃度群（各群15名）に層別化されます。また、非ジクワット中毒患者（15名）からなる陰性対照群も含まれ、総計60名が登録されます。
説明
包含基準:
- 急性ジクワット中毒が疑われる、または臨床的に診断された患者で、全血および/または血漿サンプルを提供できる場合。利用可能な場合、以前の臨床検査後に保持された適格な残存検体も含む。
- 参加者またはその法的に認められた代理人が、研究の目的と手順を完全に理解し、自発的に参加に同意し、研究要件を遵守する意思と能力がある。
- サンプル採取は、通常の臨床基準に従って実施され、サンプル取得に関連する明らかな倫理的懸念がない。
除外基準:
- 可視フロック状物質またはその他の肉眼的異常など、サンプルの外観に異常がある場合。
- 参加者が検体を提供できない、または検体が検査要件を満たさない場合。
- 研究者が含めることが不適切と判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ジクワット中毒群（低濃度）
ジクワート濃度が低濃度層に分類される、臨床的に診断された急性ジクワート中毒で救急部門を受診した参加者。
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携帯型質量分析システムは、in-situ/環境イオン化質量分析法に基づくジクワット定量検出キットと併用して、ヒト血液サンプル中のジクワット濃度を定量するための体外診断用機器です。
通常の臨床ケアで採取された全血検体をこの装置を用いて分析し、定量結果を基準標準法である液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法（LC-MS/MS）で得られた結果と比較して、分析精度と一致率を評価します。
各検体は反復してテストされ（サンプルあたり3回測定）、平均値が統計分析に使用されます。
この研究は観察的かつ非介入的であり、携帯型質量分析システムによって生成されたテスト結果は研究評価目的に使用され、通常の臨床診断や治療方針の決定には影響を与えません。
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ジクワット中毒群（中濃度）
ジクワート濃度が中等濃度層に分類される、臨床的に診断された急性ジクワート中毒で救急部門を受診した参加者。
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携帯型質量分析システムは、in-situ/環境イオン化質量分析法に基づくジクワット定量検出キットと併用して、ヒト血液サンプル中のジクワット濃度を定量するための体外診断用機器です。
通常の臨床ケアで採取された全血検体をこの装置を用いて分析し、定量結果を基準標準法である液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法（LC-MS/MS）で得られた結果と比較して、分析精度と一致率を評価します。
各検体は反復してテストされ（サンプルあたり3回測定）、平均値が統計分析に使用されます。
この研究は観察的かつ非介入的であり、携帯型質量分析システムによって生成されたテスト結果は研究評価目的に使用され、通常の臨床診断や治療方針の決定には影響を与えません。
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ジクワット中毒群（高濃度）
ジクワット高濃度層に分類されるジクワット濃度を持つ、臨床的に診断された急性ジクワット中毒で救急外来を受診した参加者。
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携帯型質量分析システムは、in-situ/環境イオン化質量分析法に基づくジクワット定量検出キットと併用して、ヒト血液サンプル中のジクワット濃度を定量するための体外診断用機器です。
通常の臨床ケアで採取された全血検体をこの装置を用いて分析し、定量結果を基準標準法である液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法（LC-MS/MS）で得られた結果と比較して、分析精度と一致率を評価します。
各検体は反復してテストされ（サンプルあたり3回測定）、平均値が統計分析に使用されます。
この研究は観察的かつ非介入的であり、携帯型質量分析システムによって生成されたテスト結果は研究評価目的に使用され、通常の臨床診断や治療方針の決定には影響を与えません。
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非ジクワット中毒群（陰性対照）
救急外来を受診し、急性ジクワット中毒と診断されていない参加者は、陰性対照として登録されます。
彼らの血液サンプルは並行して検査され、方法の性能評価を支援し、非ジクワット症例での陰性結果を確認するために使用されます。
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携帯型質量分析システムは、in-situ/環境イオン化質量分析法に基づくジクワット定量検出キットと併用して、ヒト血液サンプル中のジクワット濃度を定量するための体外診断用機器です。
通常の臨床ケアで採取された全血検体をこの装置を用いて分析し、定量結果を基準標準法である液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析法（LC-MS/MS）で得られた結果と比較して、分析精度と一致率を評価します。
各検体は反復してテストされ（サンプルあたり3回測定）、平均値が統計分析に使用されます。
この研究は観察的かつ非介入的であり、携帯型質量分析システムによって生成されたテスト結果は研究評価目的に使用され、通常の臨床診断や治療方針の決定には影響を与えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブランド-アルトマン一致
時間枠：ベースライン
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二つの方法間の一致とバイアスを評価します；ほとんどのデータポイントが事前設定されたLOA内にある必要があります
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ベースライン
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携帯型質量分析計とLC-MS/MS間の相関係数
時間枠：ベースライン
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定量的結果の線形関連性を測定します；目標相関係数 ≥ 0.95
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ベースライン
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医療判断レベルにおける相対偏差
時間枠：ベースライン
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臨床的に許容可能な誤差を評価します；目標相対偏差は±15％以内
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回収率（スパイク混合試料対新鮮試料）
時間枠：ベースライン
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目標回収率 85%-115%
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ベースライン
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精度（変動係数、CV）
時間枠：ベースライン
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ラン内CV ≤ 10%; ラン間CV ≤ 15%
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-1207-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。