Dokładność diagnostyczna zestawu do ilościowego wykrywania dikwatu oraz przenośnego systemu spektrometrii mas do oznaczania stężeń dikwatu w próbkach krwi ludzkiej
24 maja 2026 zaktualizowane przez: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dokładność, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna zestawu do ilościowego wykrywania dikwatu (spektrometria mas z jonizacją in-situ) oraz przenośnego systemu spektrometrii mas do oznaczania stężeń dikwatu w próbkach krwi ludzkiej (krew pełna/osocze)
To jest obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie diagnostyczne dokładności, zaprojektowane w celu oceny zestawu do ilościowego wykrywania dikwatu (metoda spektrometrii mas z jonizacją w warunkach otoczenia) oraz przenośnego systemu analizy spektrometrii mas do pomiaru stężeń dikwatu w próbkach krwi ludzkiej (krew pełna/osocze), wykorzystujące LC-MS/MS jako kliniczny złoty standard do porównania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hap Sun, MD, PhD
- Numer telefonu: 8613584017821
- E-mail: haosun_6@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Hao Sun, MD, PhD
- Numer telefonu: 8613584017821
- E-mail: haosun_6@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w okresie badania.
Populacja badania obejmuje osoby z podejrzeniem lub klinicznie rozpoznanym ostrym zatruciem diquatem, podzielone na grupy o niskim, średnim i wysokim stężeniu (po 15 uczestników w każdej grupie), a także grupę kontrolną negatywną składającą się z pacjentów bez zatrucia diquatem (15 uczestników), co daje łączną liczbę 60 uczestników.
Populacja badania obejmuje osoby z podejrzeniem lub klinicznie rozpoznanym ostrym zatruciem diquatem, podzielone na grupy o niskim, średnim i wysokim stężeniu (po 15 uczestników w każdej grupie), a także grupę kontrolną negatywną składającą się z pacjentów bez zatrucia diquatem (15 uczestników), co daje łączną liczbę 60 uczestników.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem lub klinicznie rozpoznanym ostrym zatruciem dikwatem, dostarczający próbki krwi pełnej i/lub osocza, w tym kwalifikujące się pozostałe próbki zachowane po wcześniejszych badaniach klinicznych, jeśli dostępne.
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel może w pełni zrozumieć cel i procedury badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania.
- Pobieranie próbek odbywa się zgodnie z rutynowymi standardami klinicznymi, bez widocznych obaw etycznych związanych z pozyskaniem próbki.
Kryteria wykluczenia:
- Nieprawidłowy wygląd próbki, taki jak widoczny materiał płatkowaty lub inne wyraźne nieprawidłowości.
- Uczestnik nie jest w stanie dostarczyć próbki lub próbka nie spełnia wymagań testowych.
- Każdy uczestnik uznany przez badacza za nieodpowiedniego do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Zatrucia Dikwatem (Niskie Stężenie)
Uczestnicy zgłaszający się na oddział ratunkowy z klinicznie rozpoznanym ostrym zatruciem dikwatem, u których stężenie dikwatu zostało sklasyfikowane do warstwy niskiego stężenia.
|
Przenośny system analizy spektrometrii mas jest urządzeniem diagnostycznym in vitro stosowanym wraz z zestawem do ilościowego oznaczania dikwatu opartym na metodzie spektrometrii mas z jonizacją in-situ/ambientalną, służącym do ilościowego oznaczania stężeń dikwatu w próbkach krwi ludzkiej.
Próbki pełnej krwi pobrane w ramach rutynowej opieki klinicznej będą analizowane za pomocą tego urządzenia, a wyniki ilościowe zostaną porównane z wynikami uzyskanymi przy użyciu referencyjnej metody standardowej, chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS), w celu oceny dokładności analitycznej i zgodności.
Każda próbka będzie badana wielokrotnie (trzykrotny pomiar na próbkę), a do analizy statystycznej zostanie wykorzystana wartość średnia.
Badanie ma charakter obserwacyjny i nieinterwencyjny, a wyniki badań generowane przez przenośny system spektrometrii mas służą celom oceny badawczej i nie zmieniają rutynowej diagnostyki klinicznej ani decyzji terapeutycznych.
|
|
Grupa Zatrucia Dikwatem (Średnie Stężenie)
Uczestnicy zgłaszający się na oddział ratunkowy z klinicznie rozpoznanym ostrym zatruciem dikwatem, których stężenie dikwatu jest sklasyfikowane w średnim zakresie stężeń.
|
Przenośny system analizy spektrometrii mas jest urządzeniem diagnostycznym in vitro stosowanym wraz z zestawem do ilościowego oznaczania dikwatu opartym na metodzie spektrometrii mas z jonizacją in-situ/ambientalną, służącym do ilościowego oznaczania stężeń dikwatu w próbkach krwi ludzkiej.
Próbki pełnej krwi pobrane w ramach rutynowej opieki klinicznej będą analizowane za pomocą tego urządzenia, a wyniki ilościowe zostaną porównane z wynikami uzyskanymi przy użyciu referencyjnej metody standardowej, chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS), w celu oceny dokładności analitycznej i zgodności.
Każda próbka będzie badana wielokrotnie (trzykrotny pomiar na próbkę), a do analizy statystycznej zostanie wykorzystana wartość średnia.
Badanie ma charakter obserwacyjny i nieinterwencyjny, a wyniki badań generowane przez przenośny system spektrometrii mas służą celom oceny badawczej i nie zmieniają rutynowej diagnostyki klinicznej ani decyzji terapeutycznych.
|
|
Grupa zatrucia dikwatem (wysokie stężenie)
Uczestnicy zgłaszający się na oddział ratunkowy z klinicznie zdiagnozowanym ostrym zatruciem dikwatem, u których stężenie dikwatu zalicza się do warstwy wysokiego stężenia.
|
Przenośny system analizy spektrometrii mas jest urządzeniem diagnostycznym in vitro stosowanym wraz z zestawem do ilościowego oznaczania dikwatu opartym na metodzie spektrometrii mas z jonizacją in-situ/ambientalną, służącym do ilościowego oznaczania stężeń dikwatu w próbkach krwi ludzkiej.
Próbki pełnej krwi pobrane w ramach rutynowej opieki klinicznej będą analizowane za pomocą tego urządzenia, a wyniki ilościowe zostaną porównane z wynikami uzyskanymi przy użyciu referencyjnej metody standardowej, chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS), w celu oceny dokładności analitycznej i zgodności.
Każda próbka będzie badana wielokrotnie (trzykrotny pomiar na próbkę), a do analizy statystycznej zostanie wykorzystana wartość średnia.
Badanie ma charakter obserwacyjny i nieinterwencyjny, a wyniki badań generowane przez przenośny system spektrometrii mas służą celom oceny badawczej i nie zmieniają rutynowej diagnostyki klinicznej ani decyzji terapeutycznych.
|
|
Grupa bez zatrucia dikwatem (kontrola negatywna)
Uczestnicy zgłaszający się na oddział ratunkowy, u których nie zdiagnozowano ostrego zatrucia diquatem, zostaną włączeni jako kontrole negatywne.
Ich próbki krwi będą badane równolegle, aby wspomóc ocenę wydajności metody i potwierdzić wyniki negatywne w przypadkach niezwiązanych z diquatem.
|
Przenośny system analizy spektrometrii mas jest urządzeniem diagnostycznym in vitro stosowanym wraz z zestawem do ilościowego oznaczania dikwatu opartym na metodzie spektrometrii mas z jonizacją in-situ/ambientalną, służącym do ilościowego oznaczania stężeń dikwatu w próbkach krwi ludzkiej.
Próbki pełnej krwi pobrane w ramach rutynowej opieki klinicznej będą analizowane za pomocą tego urządzenia, a wyniki ilościowe zostaną porównane z wynikami uzyskanymi przy użyciu referencyjnej metody standardowej, chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS), w celu oceny dokładności analitycznej i zgodności.
Każda próbka będzie badana wielokrotnie (trzykrotny pomiar na próbkę), a do analizy statystycznej zostanie wykorzystana wartość średnia.
Badanie ma charakter obserwacyjny i nieinterwencyjny, a wyniki badań generowane przez przenośny system spektrometrii mas służą celom oceny badawczej i nie zmieniają rutynowej diagnostyki klinicznej ani decyzji terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie Blanda-Altmana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia zgodność i obciążenie między dwiema metodami; wymaga, aby większość punktów danych mieściła się w ustalonych granicach zgodności
|
Linia bazowa
|
|
Współczynnik korelacji między przenośnym spektrometrem mas (MS) a chromatografią cieczową sprzężoną ze spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Mierzy liniową zależność wyników ilościowych; docelowy współczynnik korelacji ≥ 0.95
|
Wartość wyjściowa
|
|
Względne odchylenie na poziomach decyzyjnych medycznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Ocenia klinicznie akceptowalny błąd; docelowe względne odchylenie w granicach ±15%
|
Linia wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odzysku (próbki spikowane mieszane vs próbki świeże)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Docelowy zakres odzysku 85%-115%
|
Punkt wyjściowy
|
|
Precyzja (Współczynnik zmienności, CV)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Wewnątrzseriowe CV ≤ 10%; międzyseriowe CV ≤ 15%
|
Linia wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-1207-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .