Diagnostická přesnost kvantitativního testovacího setu pro diquat a přenosného hmotnostního spektrometrického systému pro stanovení koncentrací diquatu v lidských krevních vzorcích
24. května 2026 aktualizováno: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Přesnost, bezpečnost a klinický výkon sady pro kvantitativní detekci dikvátu (hmotnostní spektrometrie s in-situ ionizací) a přenosného hmotnostního spektrometrického systému pro kvantifikaci koncentrací dikvátu ve vzorcích lidské krve (plná krev/plazma)
Toto je observační, neintervenční diagnostická studie přesnosti, jejímž cílem je vyhodnotit soupravu pro kvantitativní detekci diquatu (metoda hmotnostní spektrometrie s ambientní ionizací) a přenosný systém pro analýzu hmotnostní spektrometrie pro měření koncentrací diquatu v lidských vzorcích krve (plná krev/plazma), přičemž jako klinický zlatý standard pro srovnání je použita LC-MS/MS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hap Sun, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8613584017821
- E-mail: haosun_6@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Hao Sun, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8613584017821
- E-mail: haosun_6@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni z pacientů přicházejících na pohotovost během doby trvání studie.
Studijní populace zahrnuje jedince s podezřením nebo klinicky diagnostikovanou akutní otravou dikvátem, rozdělené do skupin s nízkou, střední a vysokou koncentrací (15 účastníků ve skupině), stejně jako negativní kontrolní skupinu tvořenou pacienty bez otravy dikvátem (15 účastníků), celkem tedy 60 účastníků.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na nebo klinicky diagnostikovanou akutní otravu dikvátem, kteří poskytují vzorky plné krve a/nebo plazmy, včetně kvalifikovaných zbylých vzorků uchovaných po předchozím klinickém testování, pokud jsou k dispozici.
- Účastník nebo jeho zákonný zástupce plně rozumí účelu a postupům studie, dobrovolně souhlasí s účastí a je ochoten a schopen dodržovat požadavky studie.
- Odběr vzorků je prováděn podle běžných klinických standardů, bez zjevných etických problémů souvisejících se získáním vzorků.
Kriteria pro vyloučení:
- Abnormální vzhled vzorku, jako je viditelný vločkovitý materiál nebo jiné hrubé abnormality.
- Účastník není schopen poskytnout vzorek nebo vzorek nesplňuje požadavky na testování.
- Jakýkoli účastník, kterého vyšetřovatel považuje za nevhodného pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina otravy diquatem (nízká koncentrace)
Účastníci přicházející na pohotovost s klinicky diagnostikovanou akutní otravou diquatem, jejichž koncentrace diquatu je zařazena do stratum nízké koncentrace.
|
Přenosný systém pro hmotnostně spektrometrickou analýzu je in vitro diagnostický přístroj používaný společně s kvantitativní detekční soupravou pro diquat založenou na metodě in-situ/ambientní ionizační hmotnostní spektrometrie ke stanovení koncentrací diquatu ve vzorcích lidské krve.
Vzorky plné krve odebrané v rámci běžné klinické péče budou analyzovány pomocí tohoto zařízení a kvantitativní výsledky budou porovnány s výsledky získanými referenční standardní metodou, kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS), za účelem vyhodnocení analytické přesnosti a shody.
Každý vzorek bude testován opakovaně (tři měření na vzorek) a pro statistickou analýzu bude použita průměrná hodnota.
Studie je observační a neintervenční a výsledky testů generované přenosným hmotnostně spektrometrickým systémem slouží pro účely výzkumného hodnocení a nemění běžná klinická diagnostická ani léčebná rozhodnutí.
|
|
Skupina otravy dikvátem (střední koncentrace)
Účastníci přicházející na pohotovost s klinicky diagnostikovanou akutní otravou dikvátem, jejichž koncentrace dikvátu je zařazena do střední koncentrační vrstvy.
|
Přenosný systém pro hmotnostně spektrometrickou analýzu je in vitro diagnostický přístroj používaný společně s kvantitativní detekční soupravou pro diquat založenou na metodě in-situ/ambientní ionizační hmotnostní spektrometrie ke stanovení koncentrací diquatu ve vzorcích lidské krve.
Vzorky plné krve odebrané v rámci běžné klinické péče budou analyzovány pomocí tohoto zařízení a kvantitativní výsledky budou porovnány s výsledky získanými referenční standardní metodou, kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS), za účelem vyhodnocení analytické přesnosti a shody.
Každý vzorek bude testován opakovaně (tři měření na vzorek) a pro statistickou analýzu bude použita průměrná hodnota.
Studie je observační a neintervenční a výsledky testů generované přenosným hmotnostně spektrometrickým systémem slouží pro účely výzkumného hodnocení a nemění běžná klinická diagnostická ani léčebná rozhodnutí.
|
|
Skupina otravy dikvátem (vysoká koncentrace)
Účastníci přicházející na pohotovost s klinicky diagnostikovanou akutní otravou diquatem, jejichž koncentrace diquatu je klasifikována do vysoké koncentrační vrstvy.
|
Přenosný systém pro hmotnostně spektrometrickou analýzu je in vitro diagnostický přístroj používaný společně s kvantitativní detekční soupravou pro diquat založenou na metodě in-situ/ambientní ionizační hmotnostní spektrometrie ke stanovení koncentrací diquatu ve vzorcích lidské krve.
Vzorky plné krve odebrané v rámci běžné klinické péče budou analyzovány pomocí tohoto zařízení a kvantitativní výsledky budou porovnány s výsledky získanými referenční standardní metodou, kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS), za účelem vyhodnocení analytické přesnosti a shody.
Každý vzorek bude testován opakovaně (tři měření na vzorek) a pro statistickou analýzu bude použita průměrná hodnota.
Studie je observační a neintervenční a výsledky testů generované přenosným hmotnostně spektrometrickým systémem slouží pro účely výzkumného hodnocení a nemění běžná klinická diagnostická ani léčebná rozhodnutí.
|
|
Skupina bez otravy dikvátem (negativní kontrola)
Účastníci, kteří přicházejí na pohotovost a u kterých není diagnostikována akutní otrava dikvátem, budou zařazeni jako negativní kontroly.
Jejich vzorky krve budou testovány paralelně, aby podpořily vyhodnocení výkonnosti metody a potvrdily negativní výsledky v případech bez dikvátu.
|
Přenosný systém pro hmotnostně spektrometrickou analýzu je in vitro diagnostický přístroj používaný společně s kvantitativní detekční soupravou pro diquat založenou na metodě in-situ/ambientní ionizační hmotnostní spektrometrie ke stanovení koncentrací diquatu ve vzorcích lidské krve.
Vzorky plné krve odebrané v rámci běžné klinické péče budou analyzovány pomocí tohoto zařízení a kvantitativní výsledky budou porovnány s výsledky získanými referenční standardní metodou, kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS), za účelem vyhodnocení analytické přesnosti a shody.
Každý vzorek bude testován opakovaně (tři měření na vzorek) a pro statistickou analýzu bude použita průměrná hodnota.
Studie je observační a neintervenční a výsledky testů generované přenosným hmotnostně spektrometrickým systémem slouží pro účely výzkumného hodnocení a nemění běžná klinická diagnostická ani léčebná rozhodnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bland-Altmanova shoda
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Posuzuje shodu a zkreslení mezi dvěma metodami; vyžaduje, aby většina datových bodů byla v rámci přednastavených limitů shody
|
Výchozí hodnota
|
|
Korelační koeficient mezi přenosným MS a LC-MS/MS
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měří lineární asociaci kvantitativních výsledků; cílová hodnota korelačního koeficientu ≥ 0,95
|
Výchozí hodnota
|
|
Relativní odchylka na lékařských rozhodovacích úrovních
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Hodnotí klinicky přijatelnou chybu; cílová relativní odchylka do ±15 %
|
Výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zotavení (spikované smíšené vzorky vs čerstvé vzorky)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Cílové zotavení 85 %–115 %
|
Výchozí hodnota
|
|
Preciznost (Variační koeficient, CV)
Časové okno: Výchozí stav
|
CV v rámci běhu ≤ 10%; CV mezi běhy ≤ 15%
|
Výchozí stav
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-1207-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .