Dikvatin Kvantitatiivisen Havaintopaketin ja Kannettavan Massaspektrometrijärjestelmän Diagnostinen Tarkkuus Dikvatin Pitoisuuksien Määrittämisessä Ihmisen Verinäytteissä
sunnuntai 24. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Dikvaatin Kvantitatiivisen Detektio-Sarjan (In-Situ Ionisaatiomassaspektrometria) ja Kannettavan Massaspektrometrijärjestelmän Tarkkuus, Turvallisuus ja Kliininen Suorituskyky Dikvaatin Pitoisuuksien Kvantifioinnissa Ihmisen Verinäytteistä (Kokoveri/Plasma)
Tämä on havainnointiin perustuva, ei-interventiivinen diagnostisen tarkkuuden tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida diquatin kvantitatiivista havaintosarjaa (ympäristöionisaatiomassaspektrometria-menetelmä) ja kannettavaa massaspektrometria-analyysijärjestelmää diquat-pitoisuuksien mittaamiseksi ihmisen verinäytteistä (koko veri/plasma) käyttäen LC-MS/MS:ää kliikkisenä kultaisena standardina vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hap Sun, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8613584017821
- Sähköposti: haosun_6@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Sun, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8613584017821
- Sähköposti: haosun_6@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan tutkimusjakson aikana ensiapupoliklinikalle saapuvista potilaista.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat henkilöt, joilla on epäilty tai kliinisesti diagnosoitu akuutti diquat-myrkytys, jaoteltuna matalan, keskimääräisen ja korkean pitoisuuden ryhmiin (15 osallistujaa per ryhmä), sekä negatiivinen kontrolliryhmä, joka koostuu ei-diquat-myrkytyksen potilaista (15 osallistujaa), yhteensä 60 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epäilty tai kliinisesti diagnosoitu akuutti diquat-myrkytys, jotka antavat kokoveri- ja/tai plasmanäytteitä, mukaan lukien päteviä jäännösnäytteitä, jotka on säilytetty aiemman kliinisen testauksen jälkeen, kun saatavilla.
- Osallistuja tai heidän laillinen edustajansa voi täysin ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Näytteenkeruu suoritetaan rutiininomaisten kliinisten standardien mukaisesti, eikä näytteen hankintaan liity ilmeisiä eettisiä huolenaiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeava näytteen ulkonäkö, kuten näkyvää hiutalemateriaalia tai muita suuria poikkeavuuksia.
- Osallistuja ei pysty antamaan näytettä, tai näyte ei täytä testausvaatimuksia.
- Mikä tahansa osallistuja, jota tutkija pitää sopimattomana sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diquat-myrkytysryhmä (matala pitoisuus)
Osallistujat, jotka saapuvat ensiapuun kliinisesti diagnosoidulla akuutilla diquat-myrkytyksellä, joiden diquat-pitoisuus luokitellaan matalan pitoisuuden kerrokseen.
|
Kannettava massaspektrometrianalyysijärjestelmä on in vitro -diagnostiikkalaite, jota käytetään diquatin kvantitatiivisen havaintosarjan kanssa perustuen in-situ/ympäristöionisaatiomassaspektrometria -menetelmään diquatin pitoisuuksien määrittämiseksi ihmisen verinäytteissä.
Rutiinikliinisessä hoidossa kerättyjä kokoverinäytteitä analysoidaan tällä laitteella, ja kvantitatiiviset tulokset verrataan viitestandardimenetelmällä, nestekromatografia-tandemmassaspektrometria (LC-MS/MS), saatuihin tuloksiin analyyttisen tarkkuuden ja yhteensopivuuden arvioimiseksi.
Jokaista näytettä testataan toistuvasti (kolme mittauskertaa per näyte), ja keskiarvoa käytetään tilastollisessa analyysissä.
Tutkimus on havainnointi- ja ei-interventionaalinen, ja kannettavan massaspektrometrijärjestelmän tuottamia testituloksia käytetään tutkimusarviointitarkoituksiin, eikä ne muuta rutiinikliinistä diagnoosia tai hoitopäätöksiä.
|
|
Diquat-myrkytyksen ryhmä (keskitason pitoisuus)
Osallistujat, jotka saapuvat ensiapuun kliinisesti diagnosoidulla akuutilla diquat-myrkytyksellä ja joiden diquat-pitoisuus luokitellaan keskikorkean pitoisuuden kerrokseen.
|
Kannettava massaspektrometrianalyysijärjestelmä on in vitro -diagnostiikkalaite, jota käytetään diquatin kvantitatiivisen havaintosarjan kanssa perustuen in-situ/ympäristöionisaatiomassaspektrometria -menetelmään diquatin pitoisuuksien määrittämiseksi ihmisen verinäytteissä.
Rutiinikliinisessä hoidossa kerättyjä kokoverinäytteitä analysoidaan tällä laitteella, ja kvantitatiiviset tulokset verrataan viitestandardimenetelmällä, nestekromatografia-tandemmassaspektrometria (LC-MS/MS), saatuihin tuloksiin analyyttisen tarkkuuden ja yhteensopivuuden arvioimiseksi.
Jokaista näytettä testataan toistuvasti (kolme mittauskertaa per näyte), ja keskiarvoa käytetään tilastollisessa analyysissä.
Tutkimus on havainnointi- ja ei-interventionaalinen, ja kannettavan massaspektrometrijärjestelmän tuottamia testituloksia käytetään tutkimusarviointitarkoituksiin, eikä ne muuta rutiinikliinistä diagnoosia tai hoitopäätöksiä.
|
|
Diquat-myrkytysryhmä (korkea pitoisuus)
Osallistujat, jotka saapuvat ensiapuosastolle kliinisesti diagnosoidulla akuutilla diquat-myrkytyksellä, joiden diquat-pitoisuus luokitellaan korkean pitoisuuden kerrokseen.
|
Kannettava massaspektrometrianalyysijärjestelmä on in vitro -diagnostiikkalaite, jota käytetään diquatin kvantitatiivisen havaintosarjan kanssa perustuen in-situ/ympäristöionisaatiomassaspektrometria -menetelmään diquatin pitoisuuksien määrittämiseksi ihmisen verinäytteissä.
Rutiinikliinisessä hoidossa kerättyjä kokoverinäytteitä analysoidaan tällä laitteella, ja kvantitatiiviset tulokset verrataan viitestandardimenetelmällä, nestekromatografia-tandemmassaspektrometria (LC-MS/MS), saatuihin tuloksiin analyyttisen tarkkuuden ja yhteensopivuuden arvioimiseksi.
Jokaista näytettä testataan toistuvasti (kolme mittauskertaa per näyte), ja keskiarvoa käytetään tilastollisessa analyysissä.
Tutkimus on havainnointi- ja ei-interventionaalinen, ja kannettavan massaspektrometrijärjestelmän tuottamia testituloksia käytetään tutkimusarviointitarkoituksiin, eikä ne muuta rutiinikliinistä diagnoosia tai hoitopäätöksiä.
|
|
Non-Diquat-myrkytysryhmä (Negatiivinen kontrolli)
Osallistujat, jotka saapuvat ensiapuun ja joilla ei ole diagnosoitu akuuttia diquat-myrkytyksiä, rekisteröidään negatiivisina kontrollitapauksina.
Heidän verinäytteensä testataan rinnakkain menetelmän suorituskyvyn arvioinnin tukemiseksi ja negatiivisten tulosten vahvistamiseksi tapauksissa, joissa diquat-myrkytystä ei ole.
|
Kannettava massaspektrometrianalyysijärjestelmä on in vitro -diagnostiikkalaite, jota käytetään diquatin kvantitatiivisen havaintosarjan kanssa perustuen in-situ/ympäristöionisaatiomassaspektrometria -menetelmään diquatin pitoisuuksien määrittämiseksi ihmisen verinäytteissä.
Rutiinikliinisessä hoidossa kerättyjä kokoverinäytteitä analysoidaan tällä laitteella, ja kvantitatiiviset tulokset verrataan viitestandardimenetelmällä, nestekromatografia-tandemmassaspektrometria (LC-MS/MS), saatuihin tuloksiin analyyttisen tarkkuuden ja yhteensopivuuden arvioimiseksi.
Jokaista näytettä testataan toistuvasti (kolme mittauskertaa per näyte), ja keskiarvoa käytetään tilastollisessa analyysissä.
Tutkimus on havainnointi- ja ei-interventionaalinen, ja kannettavan massaspektrometrijärjestelmän tuottamia testituloksia käytetään tutkimusarviointitarkoituksiin, eikä ne muuta rutiinikliinistä diagnoosia tai hoitopäätöksiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bland-Altman-sopimus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi kahden menetelmän välistä sopimusta ja harhaa; edellyttää, että useimmat datapisteet ovat ennalta määritellyn LOA:n sisällä
|
Perustaso
|
|
Korrelaatiokerroin kannettavan MS- ja LC-MS/MS-laitteen välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa kvantitatiivisten tulosten lineaarista yhteyttä; tavoitekorrelaatiokerroin ≥ 0.95
|
Perustaso
|
|
Suhteellinen poikkeama lääketieteellisissä päätöstasoissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi kliinisesti hyväksyttävän virheen; tavoitesuhteellinen poikkeama ±15 %:n sisällä
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaste (sekoitetut piikitetyt näytteet vs tuoreet näytteet)
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso
|
Kohdepalautus 85%-115%
|
Alkuperäinen taso
|
|
Tarkkuus (vaihtelukerroin, CV)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Within-run CV ≤ 10%; between-run CV ≤ 15%
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1207-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .