Precisión diagnóstica de un kit de detección cuantitativa de diquat y un sistema portátil de espectrometría de masas para cuantificar concentraciones de diquat en muestras de sangre humana
24 de mayo de 2026 actualizado por: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Exactitud, Seguridad y Rendimiento Clínico de un Kit de Detección Cuantitativa de Diquat (Espectrometría de Masas con Ionización In Situ) y un Sistema de Espectrometría de Masas Portátil para Cuantificar las Concentraciones de Diquat en Muestras de Sangre Humana (Sangre Total/Plasma)
Este es un estudio observacional, no intervencionista, de precisión diagnóstica diseñado para evaluar un kit de detección cuantitativa de diquat (método de espectrometría de masas con ionización ambiental) y un sistema portátil de análisis por espectrometría de masas para medir concentraciones de diquat en muestras de sangre humana (sangre total/plasma), utilizando LC-MS/MS como estándar clínico de referencia para la comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hap Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 8613584017821
- Correo electrónico: haosun_6@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contacto:
- Hao Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 8613584017821
- Correo electrónico: haosun_6@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados entre los pacientes que acudan al departamento de urgencias durante el período del estudio.
La población del estudio incluye a individuos con sospecha o diagnóstico clínico de intoxicación aguda por diquat, estratificados en grupos de baja, media y alta concentración (15 participantes por grupo), así como un grupo de control negativo formado por pacientes sin intoxicación por diquat (15 participantes), lo que supone un total de 60 participantes inscritos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha o diagnóstico clínico de intoxicación aguda por diquat, que proporcionen muestras de sangre total y/o plasma, incluyendo especímenes residuales calificados retenidos después de pruebas clínicas previas cuando estén disponibles.
- El participante o su representante legal autorizado puede comprender completamente el propósito y los procedimientos del estudio, acepta voluntariamente participar y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- La recolección de muestras se realiza de acuerdo con los estándares clínicos de rutina, sin preocupaciones éticas aparentes relacionadas con la adquisición de muestras.
Criterios de exclusión:
- Aspecto anormal de la muestra, como material floculente visible u otras anomalías macroscópicas.
- El participante no puede proporcionar una muestra, o la muestra no cumple con los requisitos de prueba.
- Cualquier participante considerado inapropiado para inclusión por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Envenenamiento por Diquat (Baja Concentración)
Participantes que se presentan al departamento de emergencias con diagnóstico clínico de intoxicación aguda por diquat cuya concentración de diquat se clasifica en el estrato de baja concentración.
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El sistema portátil de análisis por espectrometría de masas es un dispositivo de diagnóstico in vitro utilizado con un kit de detección cuantitativa de diquat basado en un método de espectrometría de masas de ionización in situ/ambiental para cuantificar las concentraciones de diquat en muestras de sangre humana.
Las muestras de sangre total recogidas en la atención clínica rutinaria se analizarán con este dispositivo, y los resultados cuantitativos se compararán con los obtenidos mediante el método de referencia estándar, la cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS), para evaluar la precisión analítica y la concordancia.
Cada muestra se analizará repetidamente (tres mediciones por muestra), y se utilizará el valor medio para el análisis estadístico.
El estudio es observacional y no intervencionista, y los resultados de las pruebas generados por el sistema portátil de espectrometría de masas se utilizan con fines de evaluación de la investigación y no alteran el diagnóstico clínico rutinario ni las decisiones de tratamiento.
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Grupo de Envenenamiento por Diquat (Concentración Media)
Participantes que acuden al servicio de urgencias con intoxicación aguda por diquat diagnosticada clínicamente cuya concentración de diquat se clasifica en el estrato de concentración media.
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El sistema portátil de análisis por espectrometría de masas es un dispositivo de diagnóstico in vitro utilizado con un kit de detección cuantitativa de diquat basado en un método de espectrometría de masas de ionización in situ/ambiental para cuantificar las concentraciones de diquat en muestras de sangre humana.
Las muestras de sangre total recogidas en la atención clínica rutinaria se analizarán con este dispositivo, y los resultados cuantitativos se compararán con los obtenidos mediante el método de referencia estándar, la cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS), para evaluar la precisión analítica y la concordancia.
Cada muestra se analizará repetidamente (tres mediciones por muestra), y se utilizará el valor medio para el análisis estadístico.
El estudio es observacional y no intervencionista, y los resultados de las pruebas generados por el sistema portátil de espectrometría de masas se utilizan con fines de evaluación de la investigación y no alteran el diagnóstico clínico rutinario ni las decisiones de tratamiento.
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Grupo de Intoxicación por Diquat (Alta Concentración)
Participantes que acuden al servicio de urgencias con diagnóstico clínico de intoxicación aguda por diquat cuya concentración de diquat se clasifica en el estrato de alta concentración.
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El sistema portátil de análisis por espectrometría de masas es un dispositivo de diagnóstico in vitro utilizado con un kit de detección cuantitativa de diquat basado en un método de espectrometría de masas de ionización in situ/ambiental para cuantificar las concentraciones de diquat en muestras de sangre humana.
Las muestras de sangre total recogidas en la atención clínica rutinaria se analizarán con este dispositivo, y los resultados cuantitativos se compararán con los obtenidos mediante el método de referencia estándar, la cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS), para evaluar la precisión analítica y la concordancia.
Cada muestra se analizará repetidamente (tres mediciones por muestra), y se utilizará el valor medio para el análisis estadístico.
El estudio es observacional y no intervencionista, y los resultados de las pruebas generados por el sistema portátil de espectrometría de masas se utilizan con fines de evaluación de la investigación y no alteran el diagnóstico clínico rutinario ni las decisiones de tratamiento.
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Grupo de Envenenamiento No Diquat (Control Negativo)
Los participantes que acudan al servicio de urgencias y no estén diagnosticados de intoxicación aguda por diquat se incluirán como controles negativos.
Sus muestras de sangre se analizarán en paralelo para respaldar la evaluación del rendimiento del método y confirmar los resultados negativos en los casos sin diquat.
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El sistema portátil de análisis por espectrometría de masas es un dispositivo de diagnóstico in vitro utilizado con un kit de detección cuantitativa de diquat basado en un método de espectrometría de masas de ionización in situ/ambiental para cuantificar las concentraciones de diquat en muestras de sangre humana.
Las muestras de sangre total recogidas en la atención clínica rutinaria se analizarán con este dispositivo, y los resultados cuantitativos se compararán con los obtenidos mediante el método de referencia estándar, la cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS), para evaluar la precisión analítica y la concordancia.
Cada muestra se analizará repetidamente (tres mediciones por muestra), y se utilizará el valor medio para el análisis estadístico.
El estudio es observacional y no intervencionista, y los resultados de las pruebas generados por el sistema portátil de espectrometría de masas se utilizan con fines de evaluación de la investigación y no alteran el diagnóstico clínico rutinario ni las decisiones de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo de Bland-Altman
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evalúa la concordancia y el sesgo entre los dos métodos; requiere que la mayoría de los puntos de datos se encuentren dentro de los límites de acuerdo (LOA) preestablecidos
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Línea de base
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Coeficiente de correlación entre MS portátil y LC-MS/MS
Periodo de tiempo: Línea de base
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Mide la asociación lineal de resultados cuantitativos; coeficiente de correlación objetivo ≥ 0.95
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Línea de base
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Desviación relativa en los niveles de decisión médica
Periodo de tiempo: Baseline
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Evalúa el error clínicamente aceptable; desviación relativa objetivo dentro de ±15%
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Baseline
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recuperación (muestras mixtas con adición frente a muestras frescas)
Periodo de tiempo: Línea base
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Recuperación objetivo 85%-115%
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Línea base
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Precisión (Coeficiente de Variación, CV)
Periodo de tiempo: Línea de base
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CV intraserie ≤ 10%; CV interserie ≤ 15%
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1207-02
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