Diagnostische nauwkeurigheid van een kwantitatieve detectiekit voor diquat en een draagbaar massaspectrometriesysteem voor het kwantificeren van diquatconcentraties in humane bloedmonsters
24 mei 2026 bijgewerkt door: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Nauwkeurigheid, veiligheid en klinische prestaties van een Diquat kwantitatieve detectiekit (In-Situ Ionisatie Massaspectrometrie) en een draagbaar massaspectrometrie systeem voor het kwantificeren van Diquat concentraties in menselijke bloedmonsters (Volbloed/Plasma)
Dit is een observationele, niet-interventionele diagnostische nauwkeurigheidsstudie die is ontworpen om een diquat kwantitatieve detectiekit (ambient ionisatie massaspectrometrie methode) en een draagbaar massaspectrometrie analyse systeem te evalueren voor het meten van diquat concentraties in humane bloedmonsters (volbloed/plasma), waarbij LC-MS/MS wordt gebruikt als de klinische gouden standaard voor vergelijking.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hap Sun, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8613584017821
- E-mail: haosun_6@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Hao Sun, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8613584017821
- E-mail: haosun_6@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit patiënten die zich tijdens de studieperiode melden op de spoedeisende hulp.
De studiepopulatie omvat personen met vermoedelijke of klinisch gediagnosticeerde acute diquatvergiftiging, gestratificeerd in lage, middelmatige en hoge concentratiegroepen (15 deelnemers per groep), evenals een negatieve controlegroep bestaande uit niet-diquat-vergiftigde patiënten (15 deelnemers), voor een totaal van 60 deelnemers.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten met vermoedelijke of klinisch gediagnosticeerde acute diquatvergiftiging, die volbloed- en/of plasmasamples leveren, inclusief gekwalificeerde resterende monsters die na eerdere klinische testen zijn bewaard wanneer beschikbaar.
- De deelnemer of diens wettelijk vertegenwoordiger kan het studiedoel en de procedures volledig begrijpen, stemt vrijwillig in met deelname, en is bereid en in staat om aan de studie-eisen te voldoen.
- Sampleverzameling wordt uitgevoerd volgens routinematige klinische normen, zonder duidelijke ethische zorgen met betrekking tot sampleverwerving.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaal sample-aanzicht, zoals zichtbaar vlokkerig materiaal of andere grove afwijkingen.
- De deelnemer kan geen specimen leveren, of het specimen voldoet niet aan de testvereisten.
- Elke deelnemer die door de onderzoeker als ongeschikt voor inclusie wordt beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diquat-vergiftigingsgroep (lage concentratie)
Deelnemers die zich melden op de spoedeisende hulp met een klinisch gediagnosticeerde acute diquatvergiftiging, waarvan de diquatconcentratie is ingedeeld in de lage concentratiestratum.
|
Het draagbare massaspectrometrie-analyse systeem is een in-vitro diagnostisch apparaat dat wordt gebruikt met een diquat kwantitatieve detectiekit gebaseerd op een in-situ/ambient ionisatie massaspectrometrie methode om diquat concentraties in humane bloedmonsters te kwantificeren.
Volbloedmonsters verzameld tijdens routinematige klinische zorg worden geanalyseerd met dit apparaat, en de kwantitatieve resultaten worden vergeleken met die verkregen via de referentiestandaard methode, vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS), om analytische nauwkeurigheid en overeenstemming te evalueren.
Elk monster wordt herhaaldelijk getest (drie metingen per monster), en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor statistische analyse.
De studie is observationeel en niet-interventioneel, en testresultaten gegenereerd door het draagbare massaspectrometrie systeem worden gebruikt voor onderzoeks evaluatiedoeleinden en veranderen geen routinematige klinische diagnose of behandelingsbeslissingen.
|
|
Diquat Vergiftigingsgroep (Middelmatige Concentratie)
Deelnemers die zich op de spoedeisende hulp melden met klinisch gediagnosticeerde acute diquat-vergiftiging, waarvan de diquatconcentratie is ingedeeld in het mediumconcentratiestratum.
|
Het draagbare massaspectrometrie-analyse systeem is een in-vitro diagnostisch apparaat dat wordt gebruikt met een diquat kwantitatieve detectiekit gebaseerd op een in-situ/ambient ionisatie massaspectrometrie methode om diquat concentraties in humane bloedmonsters te kwantificeren.
Volbloedmonsters verzameld tijdens routinematige klinische zorg worden geanalyseerd met dit apparaat, en de kwantitatieve resultaten worden vergeleken met die verkregen via de referentiestandaard methode, vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS), om analytische nauwkeurigheid en overeenstemming te evalueren.
Elk monster wordt herhaaldelijk getest (drie metingen per monster), en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor statistische analyse.
De studie is observationeel en niet-interventioneel, en testresultaten gegenereerd door het draagbare massaspectrometrie systeem worden gebruikt voor onderzoeks evaluatiedoeleinden en veranderen geen routinematige klinische diagnose of behandelingsbeslissingen.
|
|
Diquat-vergiftigingsgroep (hoge concentratie)
Deelnemers die zich melden op de spoedeisende hulp met klinisch gediagnosticeerde acute diquatvergiftiging, waarvan de diquatconcentratie is ingedeeld in de hoge concentratiestratum.
|
Het draagbare massaspectrometrie-analyse systeem is een in-vitro diagnostisch apparaat dat wordt gebruikt met een diquat kwantitatieve detectiekit gebaseerd op een in-situ/ambient ionisatie massaspectrometrie methode om diquat concentraties in humane bloedmonsters te kwantificeren.
Volbloedmonsters verzameld tijdens routinematige klinische zorg worden geanalyseerd met dit apparaat, en de kwantitatieve resultaten worden vergeleken met die verkregen via de referentiestandaard methode, vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS), om analytische nauwkeurigheid en overeenstemming te evalueren.
Elk monster wordt herhaaldelijk getest (drie metingen per monster), en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor statistische analyse.
De studie is observationeel en niet-interventioneel, en testresultaten gegenereerd door het draagbare massaspectrometrie systeem worden gebruikt voor onderzoeks evaluatiedoeleinden en veranderen geen routinematige klinische diagnose of behandelingsbeslissingen.
|
|
Groep zonder diquatvergiftiging (negatieve controle)
Deelnemers die zich melden op de spoedeisende hulp en bij wie geen acute diquatvergiftiging wordt vastgesteld, worden ingeschreven als negatieve controles.
Hun bloedmonsters worden parallel getest om de evaluatie van de methodeprestaties te ondersteunen en om negatieve resultaten bij niet-diquatgevallen te bevestigen.
|
Het draagbare massaspectrometrie-analyse systeem is een in-vitro diagnostisch apparaat dat wordt gebruikt met een diquat kwantitatieve detectiekit gebaseerd op een in-situ/ambient ionisatie massaspectrometrie methode om diquat concentraties in humane bloedmonsters te kwantificeren.
Volbloedmonsters verzameld tijdens routinematige klinische zorg worden geanalyseerd met dit apparaat, en de kwantitatieve resultaten worden vergeleken met die verkregen via de referentiestandaard methode, vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS), om analytische nauwkeurigheid en overeenstemming te evalueren.
Elk monster wordt herhaaldelijk getest (drie metingen per monster), en de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor statistische analyse.
De studie is observationeel en niet-interventioneel, en testresultaten gegenereerd door het draagbare massaspectrometrie systeem worden gebruikt voor onderzoeks evaluatiedoeleinden en veranderen geen routinematige klinische diagnose of behandelingsbeslissingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bland-Altman overeenkomst
Tijdsspanne: Baseline
|
Beoordeelt overeenstemming en bias tussen de twee methoden; vereist dat de meeste datapunten binnen vooraf ingestelde LOA vallen
|
Baseline
|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen draagbare MS en LC-MS/MS
Tijdsspanne: Baseline
|
Meet lineair verband van kwantitatieve resultaten; streefcorrelatiecoëfficiënt ≥ 0.95
|
Baseline
|
|
Relatieve afwijking op medische beslissingsniveaus
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Evalueert klinisch acceptabele fout; doel relatieve afwijking binnen ±15%
|
Uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage (gespikte gemengde monsters versus verse monsters)
Tijdsspanne: Baseline
|
Doelherstel 85%-115%
|
Baseline
|
|
Precisie (Variatiecoëfficiënt, CV)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Binnen-run CV ≤ 10%; tussen-run CV ≤ 15%
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1207-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .