Precisão Diagnóstica de Um Kit de Deteção Quantitativa de Diquat e de Um Sistema Portátil de Espectrometria de Massa para Quantificar as Concentrações de Diquat em Amostras de Sangue Humano
24 de maio de 2026 atualizado por: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Precisão, Segurança e Desempenho Clínico de um Kit de Deteção Quantitativa de Diquat (Espectrometria de Massa por Ionização In-Situ) e de um Sistema de Espectrometria de Massa Portátil para a Quantificação de Concentrações de Diquat em Amostras de Sangue Humano (Sangue Total/Plasma)
Este é um estudo observacional, não intervencionista, de precisão diagnóstica, concebido para avaliar um kit de deteção quantitativa de diquat (método de espectrometria de massa por ionização ambiental) e um sistema de análise por espectrometria de massa portátil para medir as concentrações de diquat em amostras de sangue humano (sangue total/plasma), utilizando LC-MS/MS como o padrão-ouro clínico para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hap Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 8613584017821
- E-mail: haosun_6@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contato:
- Hao Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 8613584017821
- E-mail: haosun_6@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados de entre os pacientes que se apresentarem no serviço de urgência durante o período do estudo.
A população do estudo inclui indivíduos com suspeita ou diagnóstico clínico de intoxicação aguda por diquat, estratificados em grupos de baixa, média e alta concentração (15 participantes por grupo), bem como um grupo de controlo negativo constituído por pacientes não intoxicados por diquat (15 participantes), perfazendo um total de 60 participantes inscritos.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com suspeita ou diagnóstico clínico de intoxicação aguda por diquato, fornecendo amostras de sangue total e/ou plasma, incluindo espécimes residuais qualificados retidos após testes clínicos anteriores, quando disponíveis.
- O participante ou o seu representante legalmente autorizado pode compreender totalmente o objetivo e os procedimentos do estudo, concorda voluntariamente em participar e está disposto e apto a cumprir os requisitos do estudo.
- A recolha de amostras é realizada de acordo com os padrões clínicos de rotina, sem preocupações éticas evidentes relacionadas com a obtenção das amostras.
Critérios de Exclusão:
- Aparência anormal da amostra, como material floculante visível ou outras anomalias grosseiras.
- O participante não consegue fornecer uma amostra, ou a amostra não cumpre os requisitos de teste.
- Qualquer participante considerado inadequado para inclusão pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Envenenamento por Diquat (Baixa Concentração)
Participantes que se apresentam ao serviço de urgência com intoxicação aguda por diquat clinicamente diagnosticada, cuja concentração de diquat é classificada no estrato de baixa concentração.
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O sistema portátil de análise por espectrometria de massa é um dispositivo de diagnóstico in vitro utilizado com um kit de deteção quantitativa de diquat, baseado num método de ionização in-situ/ambiental por espectrometria de massa, para quantificar as concentrações de diquat em amostras de sangue humano.
As amostras de sangue total recolhidas nos cuidados clínicos de rotina serão analisadas com este dispositivo, e os resultados quantitativos serão comparados com os obtidos através do método de referência padrão, cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS), para avaliar a exatidão analítica e a concordância.
Cada amostra será testada repetidamente (três medições por amostra), e o valor médio será utilizado para a análise estatística.
O estudo é observacional e não intervencionista, e os resultados dos testes gerados pelo sistema portátil de espectrometria de massa são utilizados para fins de avaliação de investigação e não alteram o diagnóstico clínico de rotina nem as decisões de tratamento.
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Grupo de Envenenamento por Diquat (Concentração Média)
Participantes que se apresentam ao serviço de urgência com intoxicação aguda por diquato diagnosticada clinicamente e cuja concentração de diquato é classificada no estrato de concentração média.
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O sistema portátil de análise por espectrometria de massa é um dispositivo de diagnóstico in vitro utilizado com um kit de deteção quantitativa de diquat, baseado num método de ionização in-situ/ambiental por espectrometria de massa, para quantificar as concentrações de diquat em amostras de sangue humano.
As amostras de sangue total recolhidas nos cuidados clínicos de rotina serão analisadas com este dispositivo, e os resultados quantitativos serão comparados com os obtidos através do método de referência padrão, cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS), para avaliar a exatidão analítica e a concordância.
Cada amostra será testada repetidamente (três medições por amostra), e o valor médio será utilizado para a análise estatística.
O estudo é observacional e não intervencionista, e os resultados dos testes gerados pelo sistema portátil de espectrometria de massa são utilizados para fins de avaliação de investigação e não alteram o diagnóstico clínico de rotina nem as decisões de tratamento.
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Grupo de Intoxicação por Diquat (Alta Concentração)
Participantes que se apresentam ao serviço de urgência com diagnóstico clínico de intoxicação aguda por diquat, cuja concentração de diquat é classificada no estrato de alta concentração.
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O sistema portátil de análise por espectrometria de massa é um dispositivo de diagnóstico in vitro utilizado com um kit de deteção quantitativa de diquat, baseado num método de ionização in-situ/ambiental por espectrometria de massa, para quantificar as concentrações de diquat em amostras de sangue humano.
As amostras de sangue total recolhidas nos cuidados clínicos de rotina serão analisadas com este dispositivo, e os resultados quantitativos serão comparados com os obtidos através do método de referência padrão, cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS), para avaliar a exatidão analítica e a concordância.
Cada amostra será testada repetidamente (três medições por amostra), e o valor médio será utilizado para a análise estatística.
O estudo é observacional e não intervencionista, e os resultados dos testes gerados pelo sistema portátil de espectrometria de massa são utilizados para fins de avaliação de investigação e não alteram o diagnóstico clínico de rotina nem as decisões de tratamento.
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Grupo sem Envenenamento por Diquat (Controlo Negativo)
Os participantes que se apresentarem ao serviço de urgência e que não tenham sido diagnosticados com intoxicação aguda por diquat serão inscritos como controlos negativos.
As suas amostras de sangue serão testadas em paralelo para apoiar a avaliação do desempenho do método e para confirmar resultados negativos em casos não-diquat.
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O sistema portátil de análise por espectrometria de massa é um dispositivo de diagnóstico in vitro utilizado com um kit de deteção quantitativa de diquat, baseado num método de ionização in-situ/ambiental por espectrometria de massa, para quantificar as concentrações de diquat em amostras de sangue humano.
As amostras de sangue total recolhidas nos cuidados clínicos de rotina serão analisadas com este dispositivo, e os resultados quantitativos serão comparados com os obtidos através do método de referência padrão, cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS), para avaliar a exatidão analítica e a concordância.
Cada amostra será testada repetidamente (três medições por amostra), e o valor médio será utilizado para a análise estatística.
O estudo é observacional e não intervencionista, e os resultados dos testes gerados pelo sistema portátil de espectrometria de massa são utilizados para fins de avaliação de investigação e não alteram o diagnóstico clínico de rotina nem as decisões de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância de Bland-Altman
Prazo: Linha de Base
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Avalia a concordância e o viés entre os dois métodos; requer que a maioria dos pontos de dados esteja dentro dos limites de concordância (LOA) pré-definidos
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Linha de Base
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Coeficiente de correlação entre MS portátil e LC-MS/MS
Prazo: Baseline
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Mede a associação linear de resultados quantitativos; coeficiente de correlação alvo ≥ 0,95
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Baseline
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Desvio relativo nos níveis de decisão médica
Prazo: Baseline
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Avalia o erro clinicamente aceitável; desvio relativo alvo dentro de ±15%
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação (amostras mistas com adição vs amostras frescas)
Prazo: Baseline
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Recuperação alvo 85%-115%
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Baseline
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Precisão (Coeficiente de Variação, CV)
Prazo: Baseline
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CV intra-ensaio ≤ 10%; CV inter-ensaio ≤ 15%
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1207-02
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