Диагностическая точность набора для количественного определения диквата и портативной системы масс-спектрометрии для определения концентрации диквата в образцах крови человека
24 мая 2026 г. обновлено: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Точность, безопасность и клиническая эффективность набора для количественного определения диквата (масс-спектрометрия с ионизацией in-situ) и портативной системы масс-спектрометрии для количественного определения концентраций диквата в образцах цельной крови/плазмы человека
Это наблюдательное, неинтервенционное исследование диагностической точности, предназначенное для оценки набора для количественного определения диквата (метод масс-спектрометрии с амбиентной ионизацией) и портативной системы масс-спектрометрического анализа для измерения концентраций диквата в образцах человеческой крови (цельная кровь/плазма), с использованием ВЭЖХ-МС/МС в качестве клинического золотого стандарта для сравнения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hap Sun, MD, PhD
- Номер телефона: 8613584017821
- Электронная почта: haosun_6@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Hao Sun, MD, PhD
- Номер телефона: 8613584017821
- Электронная почта: haosun_6@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набираться из пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи в течение периода исследования.
Исследуемая популяция включает лиц с подозрением на острое отравление дикватом или с клинически установленным диагнозом, стратифицированных на группы с низкой, средней и высокой концентрацией (по 15 участников в каждой группе), а также контрольную группу, состоящую из пациентов без отравления дикватом (15 участников), что составляет общее количество участников, равное 60.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением или клинически диагностированным острым отравлением дикватом, предоставляющие образцы цельной крови и/или плазмы, включая квалифицированные остаточные образцы, сохранённые после предыдущих клинических исследований, когда они доступны.
- Участник или его законный представитель полностью понимает цели и процедуры исследования, добровольно соглашается на участие и готов и способен соблюдать требования исследования.
- Сбор образцов проводится в соответствии с рутинными клиническими стандартами, без явных этических проблем, связанных с получением образцов.
Критерии исключения:
- Нормальный внешний вид образца, например, видимые хлопьевидные материалы или другие грубые аномалии.
- Участник не может предоставить образец, или образец не соответствует требованиям тестирования.
- Любой участник, которого исследователь считает неподходящим для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа отравления дикватом (низкая концентрация)
Участники, поступающие в отделение неотложной помощи с клинически диагностированным острым отравлением дикватом, концентрация диквата у которых классифицируется в страту низкой концентрации.
|
Портативная система масс-спектрометрического анализа представляет собой диагностическое устройство in vitro, используемое с набором для количественного определения диквата на основе метода масс-спектрометрии с ионизацией in-situ/в окружающей среде для количественного определения концентраций диквата в образцах крови человека.
Цельные образцы крови, собранные в ходе рутинного клинического ухода, будут проанализированы с использованием этого устройства, а количественные результаты будут сравниваться с результатами, полученными с использованием референсного стандартного метода - жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС), для оценки аналитической точности и соответствия.
Каждый образец будет протестирован повторно (три измерения на образец), а среднее значение будет использоваться для статистического анализа.
Исследование является обсервационным и неинтервенционным, а результаты тестов, полученные с помощью портативной масс-спектрометрической системы, используются для целей исследовательской оценки и не изменяют рутинные клинические диагностические или лечебные решения.
|
|
Группа отравления дикватом (средняя концентрация)
Участники, обратившиеся в отделение неотложной помощи с клинически диагностированным острым отравлением дикватом, концентрация диквата у которых классифицируется в средний концентрационный страт.
|
Портативная система масс-спектрометрического анализа представляет собой диагностическое устройство in vitro, используемое с набором для количественного определения диквата на основе метода масс-спектрометрии с ионизацией in-situ/в окружающей среде для количественного определения концентраций диквата в образцах крови человека.
Цельные образцы крови, собранные в ходе рутинного клинического ухода, будут проанализированы с использованием этого устройства, а количественные результаты будут сравниваться с результатами, полученными с использованием референсного стандартного метода - жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС), для оценки аналитической точности и соответствия.
Каждый образец будет протестирован повторно (три измерения на образец), а среднее значение будет использоваться для статистического анализа.
Исследование является обсервационным и неинтервенционным, а результаты тестов, полученные с помощью портативной масс-спектрометрической системы, используются для целей исследовательской оценки и не изменяют рутинные клинические диагностические или лечебные решения.
|
|
Группа отравления дикватом (высокая концентрация)
Участники, обратившиеся в отделение неотложной помощи с клинически диагностированным острым отравлением дикватом, у которых концентрация диквата классифицируется в высококонцентрационный страт.
|
Портативная система масс-спектрометрического анализа представляет собой диагностическое устройство in vitro, используемое с набором для количественного определения диквата на основе метода масс-спектрометрии с ионизацией in-situ/в окружающей среде для количественного определения концентраций диквата в образцах крови человека.
Цельные образцы крови, собранные в ходе рутинного клинического ухода, будут проанализированы с использованием этого устройства, а количественные результаты будут сравниваться с результатами, полученными с использованием референсного стандартного метода - жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС), для оценки аналитической точности и соответствия.
Каждый образец будет протестирован повторно (три измерения на образец), а среднее значение будет использоваться для статистического анализа.
Исследование является обсервационным и неинтервенционным, а результаты тестов, полученные с помощью портативной масс-спектрометрической системы, используются для целей исследовательской оценки и не изменяют рутинные клинические диагностические или лечебные решения.
|
|
Группа без отравления дикватом (отрицательный контроль)
Участники, обратившиеся в отделение неотложной помощи, у которых не диагностировано острое отравление дикватом, будут включены в исследование в качестве отрицательного контроля.
Их образцы крови будут протестированы параллельно для поддержки оценки эффективности метода и подтверждения отрицательных результатов в случаях без диквата.
|
Портативная система масс-спектрометрического анализа представляет собой диагностическое устройство in vitro, используемое с набором для количественного определения диквата на основе метода масс-спектрометрии с ионизацией in-situ/в окружающей среде для количественного определения концентраций диквата в образцах крови человека.
Цельные образцы крови, собранные в ходе рутинного клинического ухода, будут проанализированы с использованием этого устройства, а количественные результаты будут сравниваться с результатами, полученными с использованием референсного стандартного метода - жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС), для оценки аналитической точности и соответствия.
Каждый образец будет протестирован повторно (три измерения на образец), а среднее значение будет использоваться для статистического анализа.
Исследование является обсервационным и неинтервенционным, а результаты тестов, полученные с помощью портативной масс-спектрометрической системы, используются для целей исследовательской оценки и не изменяют рутинные клинические диагностические или лечебные решения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соглашение Бланда-Альтмана
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценивает согласие и систематическую ошибку между двумя методами; требует, чтобы большинство точек данных находились в пределах предустановленных пределов согласия
|
Исходный уровень
|
|
Коэффициент корреляции между портативным масс-спектрометром и ЖХ-МС/МС
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Измеряет линейную зависимость количественных результатов; целевой коэффициент корреляции ≥ 0.95
|
Исходный уровень
|
|
Относительное отклонение на уровнях принятия медицинских решений
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Оценивает клинически приемлемую погрешность; целевое относительное отклонение в пределах ±15%
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент восстановления (спайкованные смешанные образцы против свежих образцов)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Целевое восстановление 85%-115%
|
Исходный уровень
|
|
Точность (Коэффициент вариации, CV)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Внутрисерийный КВ ≤ 10%; межсерийный КВ ≤ 15%
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1207-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .