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Accuratezza diagnostica di un kit di rilevazione quantitativa del diquat e di un sistema di spettrometria di massa portatile per la quantificazione delle concentrazioni di diquat in campioni di sangue umano

24 maggio 2026 aggiornato da: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Accuratezza, Sicurezza e Performance Clinica di un Kit di Rilevazione Quantitativa del Diquat (Spettrometria di Massa a Ionizzazione In-Situ) e di un Sistema di Spettrometria di Massa Portatile per Quantificare le Concentrazioni di Diquat in Campioni di Sangue Umano (Sangue Intero/Plasma)

Questo è uno studio osservazionale, non interventistico, di accuratezza diagnostica, progettato per valutare un kit di rilevazione quantitativa del diquat (metodo di spettrometria di massa a ionizzazione ambientale) e un sistema di analisi portatile a spettrometria di massa per misurare le concentrazioni di diquat in campioni di sangue umano (sangue intero/plasma), utilizzando LC-MS/MS come standard clinico di riferimento per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hap Sun, MD, PhD
  • Numero di telefono: 8613584017821
  • Email: haosun_6@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti che si presentano al pronto soccorso durante il periodo dello studio. La popolazione dello studio include individui con sospetto o diagnosi clinica di avvelenamento acuto da diquat, stratificati in gruppi a bassa, media e alta concentrazione (15 partecipanti per gruppo), oltre a un gruppo di controllo negativo costituito da pazienti non avvelenati da diquat (15 partecipanti), per un arruolamento totale di 60 partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con sospetto o diagnosi clinica di avvelenamento acuto da diquat, che forniscono campioni di sangue intero e/o plasma, inclusi campioni residui qualificati conservati dopo precedenti test clinici quando disponibili.
  2. Il partecipante o il suo rappresentante legale autorizzato può comprendere appieno lo scopo e le procedure dello studio, acconsente volontariamente a partecipare ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio.
  3. La raccolta dei campioni viene eseguita secondo gli standard clinici di routine, senza evidenti preoccupazioni etiche relative all'acquisizione dei campioni.

Criteri di esclusione:

  1. Aspetto anormale del campione, come materiale flocculente visibile o altre anomalie macroscopiche.
  2. Il partecipante non è in grado di fornire un campione, o il campione non soddisfa i requisiti di test.
  3. Qualsiasi partecipante considerato inappropriato per l'inclusione dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Avvelenamento da Diquat (Bassa Concentrazione)
Partecipanti che si presentano al pronto soccorso con diagnosi clinica di avvelenamento acuto da diquat la cui concentrazione di diquat è classificata nello strato a bassa concentrazione.
Dispositivo: Sistema di Analisi di Spettrometria di Massa Portatile per la Rilevazione Quantitativa del Diquat (con Kit di Rilevazione Quantitativa del Diquat; Metodo di Spettrometria di Massa a Ionizzazione In-Situ/Ambientale)
Il sistema di analisi portatile di spettrometria di massa è un dispositivo diagnostico in vitro utilizzato con un kit di rilevamento quantitativo del diquat basato su un metodo di ionizzazione in-situ/ambientale con spettrometria di massa per quantificare le concentrazioni di diquat nei campioni di sangue umano. I campioni di sangue intero raccolti durante l'assistenza clinica di routine verranno analizzati utilizzando questo dispositivo, e i risultati quantitativi verranno confrontati con quelli ottenuti utilizzando il metodo standard di riferimento, la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa in tandem (LC-MS/MS), per valutare l'accuratezza analitica e la concordanza. Ogni campione verrà testato ripetutamente (tre misurazioni per campione) e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi statistica. Lo studio è osservazionale e non interventistico, e i risultati dei test generati dal sistema portatile di spettrometria di massa vengono utilizzati per scopi di valutazione della ricerca e non alterano la diagnosi clinica di routine o le decisioni terapeutiche.
Gruppo di Avvelenamento da Diquat (Media Concentrazione)
Partecipanti che si presentano al pronto soccorso con avvelenamento acuto da diquat diagnosticato clinicamente la cui concentrazione di diquat è classificata nello strato di concentrazione media.
Dispositivo: Sistema di Analisi di Spettrometria di Massa Portatile per la Rilevazione Quantitativa del Diquat (con Kit di Rilevazione Quantitativa del Diquat; Metodo di Spettrometria di Massa a Ionizzazione In-Situ/Ambientale)
Il sistema di analisi portatile di spettrometria di massa è un dispositivo diagnostico in vitro utilizzato con un kit di rilevamento quantitativo del diquat basato su un metodo di ionizzazione in-situ/ambientale con spettrometria di massa per quantificare le concentrazioni di diquat nei campioni di sangue umano. I campioni di sangue intero raccolti durante l'assistenza clinica di routine verranno analizzati utilizzando questo dispositivo, e i risultati quantitativi verranno confrontati con quelli ottenuti utilizzando il metodo standard di riferimento, la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa in tandem (LC-MS/MS), per valutare l'accuratezza analitica e la concordanza. Ogni campione verrà testato ripetutamente (tre misurazioni per campione) e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi statistica. Lo studio è osservazionale e non interventistico, e i risultati dei test generati dal sistema portatile di spettrometria di massa vengono utilizzati per scopi di valutazione della ricerca e non alterano la diagnosi clinica di routine o le decisioni terapeutiche.
Gruppo Avvelenamento da Diquat (Alta Concentrazione)
Partecipanti che si presentano al pronto soccorso con diagnosi clinica di avvelenamento acuto da diquat la cui concentrazione di diquat è classificata nello strato ad alta concentrazione.
Dispositivo: Sistema di Analisi di Spettrometria di Massa Portatile per la Rilevazione Quantitativa del Diquat (con Kit di Rilevazione Quantitativa del Diquat; Metodo di Spettrometria di Massa a Ionizzazione In-Situ/Ambientale)
Il sistema di analisi portatile di spettrometria di massa è un dispositivo diagnostico in vitro utilizzato con un kit di rilevamento quantitativo del diquat basato su un metodo di ionizzazione in-situ/ambientale con spettrometria di massa per quantificare le concentrazioni di diquat nei campioni di sangue umano. I campioni di sangue intero raccolti durante l'assistenza clinica di routine verranno analizzati utilizzando questo dispositivo, e i risultati quantitativi verranno confrontati con quelli ottenuti utilizzando il metodo standard di riferimento, la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa in tandem (LC-MS/MS), per valutare l'accuratezza analitica e la concordanza. Ogni campione verrà testato ripetutamente (tre misurazioni per campione) e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi statistica. Lo studio è osservazionale e non interventistico, e i risultati dei test generati dal sistema portatile di spettrometria di massa vengono utilizzati per scopi di valutazione della ricerca e non alterano la diagnosi clinica di routine o le decisioni terapeutiche.
Gruppo di Avvelenamento Non-Diquat (Controllo Negativo)
I partecipanti che si presentano al pronto soccorso e non ricevono una diagnosi di avvelenamento acuto da diquat verranno arruolati come controlli negativi. I loro campioni di sangue saranno testati in parallelo per supportare la valutazione delle prestazioni del metodo e per confermare i risultati negativi nei casi non diquat.
Dispositivo: Sistema di Analisi di Spettrometria di Massa Portatile per la Rilevazione Quantitativa del Diquat (con Kit di Rilevazione Quantitativa del Diquat; Metodo di Spettrometria di Massa a Ionizzazione In-Situ/Ambientale)
Il sistema di analisi portatile di spettrometria di massa è un dispositivo diagnostico in vitro utilizzato con un kit di rilevamento quantitativo del diquat basato su un metodo di ionizzazione in-situ/ambientale con spettrometria di massa per quantificare le concentrazioni di diquat nei campioni di sangue umano. I campioni di sangue intero raccolti durante l'assistenza clinica di routine verranno analizzati utilizzando questo dispositivo, e i risultati quantitativi verranno confrontati con quelli ottenuti utilizzando il metodo standard di riferimento, la cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa in tandem (LC-MS/MS), per valutare l'accuratezza analitica e la concordanza. Ogni campione verrà testato ripetutamente (tre misurazioni per campione) e il valore medio verrà utilizzato per l'analisi statistica. Lo studio è osservazionale e non interventistico, e i risultati dei test generati dal sistema portatile di spettrometria di massa vengono utilizzati per scopi di valutazione della ricerca e non alterano la diagnosi clinica di routine o le decisioni terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di Bland-Altman
Lasso di tempo: Baseline
Valuta l'accordo e il bias tra i due metodi; richiede che la maggior parte dei punti dati rientri nei LOA predefiniti
Baseline
Coefficiente di correlazione tra MS portatile e LC-MS/MS
Lasso di tempo: Baseline
Misura l'associazione lineare dei risultati quantitativi; coefficiente di correlazione target ≥ 0.95
Baseline
Deviazione relativa ai livelli decisionali medici
Lasso di tempo: Baseline
Valuta l'errore clinicamente accettabile; deviazione relativa target entro ±15%
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero (campioni misti spiked vs campioni freschi)
Lasso di tempo: Baseline
Recupero target 85%-115%
Baseline
Precisione (Coefficiente di Variazione, CV)
Lasso di tempo: Baseline
CV intra-serie ≤ 10%; CV inter-serie ≤ 15%
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1207-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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