Diagnostische Genauigkeit eines Diquat-Quantifizierungskits und eines tragbaren Massenspektrometriesystems zur Bestimmung von Diquat-Konzentrationen in menschlichen Blutproben
24. Mai 2026 aktualisiert von: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Genauigkeit, Sicherheit und klinische Leistung eines Diquat-Quantifizierungs-Kits (In-situ-Ionisations-Massenspektrometrie) und eines tragbaren Massenspektrometrie-Systems zur Quantifizierung von Diquat-Konzentrationen in humanen Blutproben (Vollblut/Plasma)
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Intervention zur diagnostischen Genauigkeit, die darauf ausgelegt ist, ein Diquat-Quantifizierungs-Kit (Methode der Umgebungsionisations-Massenspektrometrie) und ein tragbares Massenspektrometrie-Analysesystem zur Messung von Diquat-Konzentrationen in menschlichen Blutproben (Vollblut/Plasma) zu evaluieren, wobei LC-MS/MS als klinischer Goldstandard für den Vergleich verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hap Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 8613584017821
- E-Mail: haosun_6@163.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Kontakt:
- Hao Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 8613584017821
- E-Mail: haosun_6@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die während des Studienzeitraums in der Notaufnahme vorstellig werden.
Die Studienpopulation umfasst Personen mit Verdacht auf oder klinisch diagnostizierter akuter Diquat-Vergiftung, die in Niedrig-, Mittel- und Hochkonzentrationsgruppen (15 Teilnehmer pro Gruppe) sowie eine negative Kontrollgruppe bestehend aus nicht an Diquat vergifteten Patienten (15 Teilnehmer) stratifiziert werden, für eine Gesamtrekrutierung von 60 Teilnehmern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf oder klinisch diagnostizierte akute Diquat-Vergiftung, die Vollblut- und/oder Plasmaproben bereitstellen, einschließlich qualifizierter Restproben, die nach vorherigen klinischen Tests aufbewahrt wurden, falls verfügbar.
- Der Teilnehmer oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter kann den Studienzweck und die -verfahren vollständig verstehen, erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten.
- Die Probensammlung erfolgt nach routinemäßigen klinischen Standards, ohne erkennbare ethische Bedenken im Zusammenhang mit der Probenentnahme.
Ausschlusskriterien:
- Abnormales Probenaussehen, wie sichtbares flockiges Material oder andere grobe Anomalien.
- Der Teilnehmer kann keine Probe bereitstellen oder die Probe erfüllt nicht die Testanforderungen.
- Jeder Teilnehmer, den der Prüfer für eine Aufnahme als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Diquat-Vergiftungsgruppe (Niedrige Konzentration)
Teilnehmer, die sich mit klinisch diagnostizierter akuter Diquat-Vergiftung in der Notaufnahme vorstellen und deren Diquat-Konzentration der Niedrigkonzentrationsstratum zugeordnet wird.
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Das tragbare Massenspektrometrie-Analysesystem ist ein In-vitro-Diagnostikum, das zusammen mit einem Diquat-Quantifizierungskit auf Basis einer In-situ-/Umgebungsionisations-Massenspektrometrie-Methode verwendet wird, um Diquat-Konzentrationen in menschlichen Blutproben zu quantifizieren.
Gesamtblutproben, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen wurden, werden mit diesem Gerät analysiert, und die quantitativen Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Referenzstandardmethode, der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), verglichen, um die analytische Genauigkeit und Übereinstimmung zu bewerten.
Jede Probe wird wiederholt getestet (drei Messungen pro Probe), und der Mittelwert wird für die statistische Analyse verwendet.
Die Studie ist beobachtend und nicht-interventionell, und die Testergebnisse, die vom tragbaren Massenspektrometrie-System erzeugt werden, dienen Forschungszwecken und verändern nicht die routinemäßige klinische Diagnose oder Therapieentscheidungen.
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Diquat-Vergiftungsgruppe (mittlere Konzentration)
Teilnehmer, die sich in der Notaufnahme mit klinisch diagnostizierter akuter Diquat-Vergiftung vorstellen und deren Diquat-Konzentration in die mittlere Konzentrationsschicht eingestuft wird.
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Das tragbare Massenspektrometrie-Analysesystem ist ein In-vitro-Diagnostikum, das zusammen mit einem Diquat-Quantifizierungskit auf Basis einer In-situ-/Umgebungsionisations-Massenspektrometrie-Methode verwendet wird, um Diquat-Konzentrationen in menschlichen Blutproben zu quantifizieren.
Gesamtblutproben, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen wurden, werden mit diesem Gerät analysiert, und die quantitativen Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Referenzstandardmethode, der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), verglichen, um die analytische Genauigkeit und Übereinstimmung zu bewerten.
Jede Probe wird wiederholt getestet (drei Messungen pro Probe), und der Mittelwert wird für die statistische Analyse verwendet.
Die Studie ist beobachtend und nicht-interventionell, und die Testergebnisse, die vom tragbaren Massenspektrometrie-System erzeugt werden, dienen Forschungszwecken und verändern nicht die routinemäßige klinische Diagnose oder Therapieentscheidungen.
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Diquat-Vergiftungsgruppe (hohe Konzentration)
Teilnehmer, die sich mit klinisch diagnostizierter akuter Diquat-Vergiftung in der Notaufnahme vorstellen und deren Diquat-Konzentration der hohen Konzentrationsschicht zugeordnet wird.
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Das tragbare Massenspektrometrie-Analysesystem ist ein In-vitro-Diagnostikum, das zusammen mit einem Diquat-Quantifizierungskit auf Basis einer In-situ-/Umgebungsionisations-Massenspektrometrie-Methode verwendet wird, um Diquat-Konzentrationen in menschlichen Blutproben zu quantifizieren.
Gesamtblutproben, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen wurden, werden mit diesem Gerät analysiert, und die quantitativen Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Referenzstandardmethode, der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), verglichen, um die analytische Genauigkeit und Übereinstimmung zu bewerten.
Jede Probe wird wiederholt getestet (drei Messungen pro Probe), und der Mittelwert wird für die statistische Analyse verwendet.
Die Studie ist beobachtend und nicht-interventionell, und die Testergebnisse, die vom tragbaren Massenspektrometrie-System erzeugt werden, dienen Forschungszwecken und verändern nicht die routinemäßige klinische Diagnose oder Therapieentscheidungen.
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Nicht-Diquat-Vergiftungsgruppe (Negative Kontrolle)
Teilnehmer, die sich in der Notaufnahme vorstellen und bei denen keine akute Diquat-Vergiftung diagnostiziert wird, werden als Negativkontrollen eingeschlossen.
Ihre Blutproben werden parallel getestet, um die Bewertung der Methodenleistung zu unterstützen und negative Ergebnisse bei Nicht-Diquat-Fällen zu bestätigen.
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Das tragbare Massenspektrometrie-Analysesystem ist ein In-vitro-Diagnostikum, das zusammen mit einem Diquat-Quantifizierungskit auf Basis einer In-situ-/Umgebungsionisations-Massenspektrometrie-Methode verwendet wird, um Diquat-Konzentrationen in menschlichen Blutproben zu quantifizieren.
Gesamtblutproben, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung entnommen wurden, werden mit diesem Gerät analysiert, und die quantitativen Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Referenzstandardmethode, der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), verglichen, um die analytische Genauigkeit und Übereinstimmung zu bewerten.
Jede Probe wird wiederholt getestet (drei Messungen pro Probe), und der Mittelwert wird für die statistische Analyse verwendet.
Die Studie ist beobachtend und nicht-interventionell, und die Testergebnisse, die vom tragbaren Massenspektrometrie-System erzeugt werden, dienen Forschungszwecken und verändern nicht die routinemäßige klinische Diagnose oder Therapieentscheidungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bland-Altman-Übereinstimmung
Zeitfenster: Baseline
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Bewertet Übereinstimmung und Verzerrung zwischen den beiden Methoden; erfordert die meisten Datenpunkte innerhalb vorgegebener LOA
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Baseline
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Korrelationskoeffizient zwischen tragbarem MS und LC-MS/MS
Zeitfenster: Ausgangswert
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Misst die lineare Assoziation quantitativer Ergebnisse; Zielkorrelationskoeffizient ≥ 0.95
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Ausgangswert
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Relative Abweichung bei medizinischen Entscheidungsgrenzen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Bewertet klinisch akzeptablen Fehler; Zielrelative Abweichung innerhalb von ±15%
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Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholungsrate (aufgespikte Mischproben vs. frische Proben)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Zielerholung 85%-115%
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Ausgangswert
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Präzision (Variationskoeffizient, CV)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Innerhalb des Laufs CV ≤ 10%; zwischen den Läufen CV ≤ 15%
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Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1207-02
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