Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af en diquat kvantitativ detektionskit og et bærbart massespektrometersystem til kvantificering af diquatkoncentrationer i humane blodprøver

24. maj 2026 opdateret af: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Nøjagtighed, sikkerhed og klinisk ydeevne af en Diquat-kvantitativ detektionskit (In-Situ ioniserings massespektrometri) og et portabelt massespektrometrisystem til kvantificering af Diquat-koncentrationer i humane blodprøver (fuldblod/plasma)

Dette er et observationsbaseret, ikke-interventionelt diagnostisk nøjagtighedsstudie designet til at evaluere et diquat kvantitativt detektionskit (ambient ioniserings massespektrometrimetode) og et portabelt massespektrometri analysessystem til måling af diquatkoncentrationer i menneskelige blodprøver (fuldt blod/plasma), med brug af LC-MS/MS som den kliniske guldstandard til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere vil blive rekrutteret blandt patienter, der henvender sig på skadestuen i undersøgelsesperioden. Undersøgelsespopulationen inkluderer personer med mistænkt eller klinisk diagnosticeret akut diquatforgiftning, stratificeret i lav-, mellem- og højkoncentrationsgrupper (15 deltagere pr. gruppe), samt en negativ kontrolgruppe bestående af patienter uden diquatforgiftning (15 deltagere), hvilket giver et samlet antal på 60 deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mistænkt eller klinisk diagnosticeret akut diquatforgiftning, der leverer hele blod- og/eller plasmaprøver, herunder kvalificerede restprøver opbevaret efter tidligere kliniske test, når tilgængelige.
  2. Deltageren eller deres lovligt autoriserede repræsentant kan fuldt ud forstå studieformålet og procedurerne, frivilligt accepterer at deltage, og er villig og i stand til at overholde studiekravene.
  3. Prøveindsamling udføres i henhold til rutinemæssige kliniske standarder uden tydelige etiske bekymringer relateret til prøveanskaffelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Unormal prøveudseende, såsom synlige flockulerende materialer eller andre grove unormaliteter.
  2. Deltageren er ude af stand til at levere en prøve, eller prøven opfylder ikke testkravene.
  3. Enhver deltager, der anses for upassende til inklusion af undersøgeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diquat-forgiftningsgruppe (lav koncentration)
Deltagere, der indlægges på skadestuen med klinisk diagnosticeret akut diquatforgiftning, hvis diquatkoncentration er klassificeret i det lave koncentrationslag.
Enhed: Portabelt massespektrometri-analyse-system til kvantitativ diquat-detektion (med Diquat Kvantitativ Detektions Kit; In-Situ/Ambient Ioniserings Massespektrometri-metode)
Det portable massespektrometri-analyseanlæg er en in vitro-diagnostisk enhed, der anvendes sammen med et diquat-kvantitativt detektionskit baseret på en in-situ/ambient ionisations massespektrometrimetode til at kvantificere diquat-koncentrationer i humane blodprøver. Hele blodprøver indsamlet i rutinemæssig klinisk praksis vil blive analyseret ved hjælp af denne enhed, og de kvantitative resultater vil blive sammenlignet med dem opnået ved brug af reference-standardmetoden, væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), for at evaluere analytisk nøjagtighed og overensstemmelse. Hver prøve vil blive testet gentagne gange (tre målinger pr. prøve), og middelværdien vil blive brugt til statistisk analyse. Studiet er observationsbaseret og ikke-interventionelt, og testresultater genereret af det portable massespektrometrisystem bruges til forskningsevaluering og ændrer ikke rutinemæssig klinisk diagnose eller behandlingsbeslutninger
Diquat-forgiftningsgruppe (medium koncentration)
Deltagere, der henvender sig til skadestuen med klinisk diagnosticeret akut diquatforgiftning, hvis diquatkoncentration klassificeres i det mellemste koncentrationsstratum.
Enhed: Portabelt massespektrometri-analyse-system til kvantitativ diquat-detektion (med Diquat Kvantitativ Detektions Kit; In-Situ/Ambient Ioniserings Massespektrometri-metode)
Det portable massespektrometri-analyseanlæg er en in vitro-diagnostisk enhed, der anvendes sammen med et diquat-kvantitativt detektionskit baseret på en in-situ/ambient ionisations massespektrometrimetode til at kvantificere diquat-koncentrationer i humane blodprøver. Hele blodprøver indsamlet i rutinemæssig klinisk praksis vil blive analyseret ved hjælp af denne enhed, og de kvantitative resultater vil blive sammenlignet med dem opnået ved brug af reference-standardmetoden, væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), for at evaluere analytisk nøjagtighed og overensstemmelse. Hver prøve vil blive testet gentagne gange (tre målinger pr. prøve), og middelværdien vil blive brugt til statistisk analyse. Studiet er observationsbaseret og ikke-interventionelt, og testresultater genereret af det portable massespektrometrisystem bruges til forskningsevaluering og ændrer ikke rutinemæssig klinisk diagnose eller behandlingsbeslutninger
Diquat-forgiftningsgruppe (høj koncentration)
Deltagere, der indlægges på skadestuen med klinisk diagnosticeret akut diquatforgiftning, hvis diquatkoncentration klassificeres i højkoncentrationsstratummet.
Enhed: Portabelt massespektrometri-analyse-system til kvantitativ diquat-detektion (med Diquat Kvantitativ Detektions Kit; In-Situ/Ambient Ioniserings Massespektrometri-metode)
Det portable massespektrometri-analyseanlæg er en in vitro-diagnostisk enhed, der anvendes sammen med et diquat-kvantitativt detektionskit baseret på en in-situ/ambient ionisations massespektrometrimetode til at kvantificere diquat-koncentrationer i humane blodprøver. Hele blodprøver indsamlet i rutinemæssig klinisk praksis vil blive analyseret ved hjælp af denne enhed, og de kvantitative resultater vil blive sammenlignet med dem opnået ved brug af reference-standardmetoden, væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), for at evaluere analytisk nøjagtighed og overensstemmelse. Hver prøve vil blive testet gentagne gange (tre målinger pr. prøve), og middelværdien vil blive brugt til statistisk analyse. Studiet er observationsbaseret og ikke-interventionelt, og testresultater genereret af det portable massespektrometrisystem bruges til forskningsevaluering og ændrer ikke rutinemæssig klinisk diagnose eller behandlingsbeslutninger
Ikke-Diquat Forgiftningsgruppe (Negativ Kontrol)
Deltagere, der indlægges på skadestuen og ikke er diagnosticeret med akut diquatforgiftning, vil blive inkluderet som negative kontroller. Deres blodprøver vil blive testet parallelt for at understøtte vurderingen af metodeydelsen og bekræfte negative resultater i ikke-diquat-tilfælde.
Enhed: Portabelt massespektrometri-analyse-system til kvantitativ diquat-detektion (med Diquat Kvantitativ Detektions Kit; In-Situ/Ambient Ioniserings Massespektrometri-metode)
Det portable massespektrometri-analyseanlæg er en in vitro-diagnostisk enhed, der anvendes sammen med et diquat-kvantitativt detektionskit baseret på en in-situ/ambient ionisations massespektrometrimetode til at kvantificere diquat-koncentrationer i humane blodprøver. Hele blodprøver indsamlet i rutinemæssig klinisk praksis vil blive analyseret ved hjælp af denne enhed, og de kvantitative resultater vil blive sammenlignet med dem opnået ved brug af reference-standardmetoden, væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), for at evaluere analytisk nøjagtighed og overensstemmelse. Hver prøve vil blive testet gentagne gange (tre målinger pr. prøve), og middelværdien vil blive brugt til statistisk analyse. Studiet er observationsbaseret og ikke-interventionelt, og testresultater genereret af det portable massespektrometrisystem bruges til forskningsevaluering og ændrer ikke rutinemæssig klinisk diagnose eller behandlingsbeslutninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bland-Altman-overensstemmelse
Tidsramme: Baseline
Vurderer overensstemmelse og bias mellem de to metoder; kræver at de fleste datapunkter ligger inden for forudindstillede LOA
Baseline
Korrelationskoefficient mellem bærbar MS og LC-MS/MS
Tidsramme: Udgangspunkt
Måler lineær sammenhæng mellem kvantitative resultater; målkorrelationskoefficient ≥ 0.95
Udgangspunkt
Relativ afvigelse ved medicinske beslutningsniveauer
Tidsramme: Baseline
Evaluerer klinisk acceptabel fejl; målrelativ afvigelse inden for ±15%
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretningsrate (spiked blandede prøver vs friske prøver)
Tidsramme: Baseline
Målgendannelsen 85%-115%
Baseline
Præcision (Variationskoefficient, CV)
Tidsramme: Baseline
Inden-for-serie CV ≤ 10%; mellem-serie CV ≤ 15%
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1207-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diquat-forgiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner