Diagnostisk nøyaktighet av et Diquat kvantitativt deteksjonssett og et bærbart massespektrometersystem for kvantifisering av Diquat-konsentrasjoner i humane blodprøver
24. mai 2026 oppdatert av: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Nøyaktighet, sikkerhet og klinisk ytelse av et Diquat kvantitativt deteksjonssett (In-Situ ionisering massespektrometri) og et bærbart massespektrometrisystem for kvantifisering av Diquat-konsentrasjoner i humane blodprøver (helblod/plasma)
Dette er en observasjonell, ikke-intervensjonell diagnostisk nøyaktighetsstudie designet for å evaluere et diquat kvantitativt deteksjonssett (ambient ionisering massespektrometri-metode) og et bærbart massespektrometrianalysesystem for å måle diquatkonsentrasjoner i humane blodprøver (helblod/plasma), ved bruk av LC-MS/MS som klinisk gullstandard for sammenligning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hap Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 8613584017821
- E-post: haosun_6@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hao Sun, MD, PhD
- Telefonnummer: 8613584017821
- E-post: haosun_6@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter som presenterer seg på akuttmottaket i studieperioden.
Studiepopulasjonen inkluderer personer med mistenkt eller klinisk diagnostisert akutt diquat-forgiftning, stratifisert i lav-, middels- og høy-konsentrasjonsgrupper (15 deltakere per gruppe), samt en negativ kontrollgruppe bestående av pasienter uten diquat-forgiftning (15 deltakere), for et totalt antall på 60 deltakere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med mistenkt eller klinisk diagnostisert akutt diquat-forgiftning, som gir helblods- og/eller plasmaprøver, inkludert kvalifiserte restprøver som er beholdt etter tidligere klinisk testing når tilgjengelig.
- Deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant kan fullt ut forstå studieformålet og prosedyrene, frivillig samtykker til å delta, og er villig og i stand til å følge studiekravene.
- Prøveinnsamling utføres i henhold til rutinemessige kliniske standarder, uten åpenbare etiske bekymringer knyttet til prøveinnsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal prøveutseende, som synlig flokkulert materiale eller andre grove avvik.
- Deltakeren er ute av stand til å gi en prøve, eller prøven oppfyller ikke testkravene.
- Enhver deltaker som vurderes som upassende for inkludering av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diquat-forgiftningsgruppe (lav konsentrasjon)
Deltakere som presenterer seg på legevakten med klinisk diagnostisert akutt diquatforgiftning hvis diquatkonsentrasjon er klassifisert i det lave konsentrasjonsstratumet.
|
Det bærbare massespektrometri-analysesystemet er en in vitro-diagnostisk enhet som brukes sammen med et diquat-kvantitativt deteksjonssett basert på en in-situ/ambient ionisering massespektrometri-metode for å kvantifisere diquat-konsentrasjoner i humane blodprøver.
Hele blodprøver samlet inn i rutinemessig klinisk omsorg vil bli analysert ved hjelp av denne enheten, og de kvantitative resultatene vil bli sammenlignet med de som er oppnådd ved bruk av referansestandardmetoden, væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), for å vurdere analytisk nøyaktighet og samsvar.
Hver prøve vil bli testet gjentatte ganger (tre målinger per prøve), og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til statistisk analyse.
Studien er observasjonsbasert og ikke-intervensjonell, og testresultater generert av det bærbare massespektrometrisystemet brukes til forskningsevaluering og endrer ikke rutinemessig klinisk diagnose eller behandlingsbeslutninger.
|
|
Diquat-forgiftningsgruppe (mellomkonsentrasjon)
Deltakere som presenterer på akuttmottaket med klinisk diagnostisert akutt diquatforgiftning hvis diquatkonsentrasjon er klassifisert i det midlere konsentrasjonsstratumet.
|
Det bærbare massespektrometri-analysesystemet er en in vitro-diagnostisk enhet som brukes sammen med et diquat-kvantitativt deteksjonssett basert på en in-situ/ambient ionisering massespektrometri-metode for å kvantifisere diquat-konsentrasjoner i humane blodprøver.
Hele blodprøver samlet inn i rutinemessig klinisk omsorg vil bli analysert ved hjelp av denne enheten, og de kvantitative resultatene vil bli sammenlignet med de som er oppnådd ved bruk av referansestandardmetoden, væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), for å vurdere analytisk nøyaktighet og samsvar.
Hver prøve vil bli testet gjentatte ganger (tre målinger per prøve), og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til statistisk analyse.
Studien er observasjonsbasert og ikke-intervensjonell, og testresultater generert av det bærbare massespektrometrisystemet brukes til forskningsevaluering og endrer ikke rutinemessig klinisk diagnose eller behandlingsbeslutninger.
|
|
Diquat-forgiftningsgruppe (høy konsentrasjon)
Deltakere som presenterer seg på akuttmottaket med klinisk diagnostisert akutt diquatforgiftning, og som har diquatkonsentrasjon klassifisert i det høye konsentrasjonsstratumet.
|
Det bærbare massespektrometri-analysesystemet er en in vitro-diagnostisk enhet som brukes sammen med et diquat-kvantitativt deteksjonssett basert på en in-situ/ambient ionisering massespektrometri-metode for å kvantifisere diquat-konsentrasjoner i humane blodprøver.
Hele blodprøver samlet inn i rutinemessig klinisk omsorg vil bli analysert ved hjelp av denne enheten, og de kvantitative resultatene vil bli sammenlignet med de som er oppnådd ved bruk av referansestandardmetoden, væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), for å vurdere analytisk nøyaktighet og samsvar.
Hver prøve vil bli testet gjentatte ganger (tre målinger per prøve), og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til statistisk analyse.
Studien er observasjonsbasert og ikke-intervensjonell, og testresultater generert av det bærbare massespektrometrisystemet brukes til forskningsevaluering og endrer ikke rutinemessig klinisk diagnose eller behandlingsbeslutninger.
|
|
Ikke-Diquat-forgiftningsgruppe (Negativ kontroll)
Deltakere som presenterer på akuttmottaket og ikke er diagnostisert med akutt diquatforgiftning, vil bli inkludert som negative kontroller.
Deras blodprøver vil bli testet parallelt for å støtte evaluering av metodeytelsen og bekrefte negative resultater i ikke-diquat-tilfeller.
|
Det bærbare massespektrometri-analysesystemet er en in vitro-diagnostisk enhet som brukes sammen med et diquat-kvantitativt deteksjonssett basert på en in-situ/ambient ionisering massespektrometri-metode for å kvantifisere diquat-konsentrasjoner i humane blodprøver.
Hele blodprøver samlet inn i rutinemessig klinisk omsorg vil bli analysert ved hjelp av denne enheten, og de kvantitative resultatene vil bli sammenlignet med de som er oppnådd ved bruk av referansestandardmetoden, væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS), for å vurdere analytisk nøyaktighet og samsvar.
Hver prøve vil bli testet gjentatte ganger (tre målinger per prøve), og gjennomsnittsverdien vil bli brukt til statistisk analyse.
Studien er observasjonsbasert og ikke-intervensjonell, og testresultater generert av det bærbare massespektrometrisystemet brukes til forskningsevaluering og endrer ikke rutinemessig klinisk diagnose eller behandlingsbeslutninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bland-Altman-sammenligning
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurderer samsvar og systematisk avvik mellom de to metodene; krever at de fleste datapunktene ligger innenfor forhåndsinnstilte LOA-grenser
|
Utgangspunkt
|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom bærbar MS og LC-MS/MS
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Måler lineær sammenheng av kvantitative resultater; målkorrelasjonskoeffisient ≥ 0.95
|
Utgangspunkt
|
|
Relativ avvik ved medisinske beslutningsnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurderer klinisk akseptabel feil; målrelativ avvik innenfor ±15%
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingsgrad (spiked blandede prøver vs ferske prøver)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Målgjenoppretting 85%-115%
|
Utgangspunkt
|
|
Presisjon (Variasjonskoeffisient, CV)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Innenfor-kjøring CV ≤ 10%; mellom-kjøring CV ≤ 15%
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-1207-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .