Précision diagnostique d'un kit de détection quantitative de la diquat et d'un système de spectrométrie de masse portable pour quantifier les concentrations de diquat dans des échantillons de sang humain
24 mai 2026 mis à jour par: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Précision, Sécurité et Performance Clinique d'un Kit de Détection Quantitative du Diquat (Spectrométrie de Masse à Ionisation In Situ) et d'un Système de Spectrométrie de Masse Portable pour la Quantification des Concentrations de Diquat dans les Échantillons de Sang Humain (Sang Total/Plasma)
Il s'agit d'une étude observationnelle, non interventionnelle, de précision diagnostique, conçue pour évaluer un kit de détection quantitative du diquat (méthode de spectrométrie de masse par ionisation ambiante) et un système d'analyse par spectrométrie de masse portable pour mesurer les concentrations de diquat dans des échantillons de sang humain (sang total/plasma), en utilisant la LC-MS/MS comme référence clinique pour la comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hap Sun, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8613584017821
- E-mail: haosun_6@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Contact:
- Hao Sun, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 8613584017821
- E-mail: haosun_6@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés parmi les patients se présentant au service des urgences pendant la période de l'étude.
La population de l'étude comprend des individus avec une intoxication aiguë au diquat suspectée ou diagnostiquée cliniquement, stratifiés en groupes de faible, moyenne et haute concentration (15 participants par groupe), ainsi qu'un groupe témoin négatif composé de patients non intoxiqués au diquat (15 participants), pour un total de 60 participants inscrits.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une suspicion ou un diagnostic clinique d'intoxication aiguë au diquat, fournissant des échantillons de sang total et/ou de plasma, y compris les spécimens résiduels qualifiés conservés après des tests cliniques antérieurs, lorsqu'ils sont disponibles.
- Le participant ou son représentant légalement autorisé peut comprendre pleinement l'objectif et les procédures de l'étude, accepte volontairement de participer et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
- La collecte des échantillons est effectuée selon les normes cliniques de routine, sans préoccupation éthique apparente liée à l'acquisition des échantillons.
Critères d'exclusion :
- Aspect anormal de l'échantillon, tel que la présence de matériau floconneux visible ou d'autres anomalies macroscopiques.
- Le participant est incapable de fournir un spécimen, ou le spécimen ne répond pas aux exigences de test.
- Tout participant jugé inapproprié pour l'inclusion par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intoxication au Diquat (faible concentration)
Participants se présentant au service des urgences avec un diagnostic clinique d'intoxication aiguë au diquat dont la concentration de diquat est classée dans la strate de faible concentration.
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Le système d'analyse par spectrométrie de masse portable est un dispositif de diagnostic in vitro utilisé avec un kit de détection quantitative du diquat basé sur une méthode de spectrométrie de masse par ionisation in situ/ambiante pour quantifier les concentrations de diquat dans des échantillons de sang humain.
Des spécimens de sang total prélevés dans le cadre des soins cliniques de routine seront analysés à l'aide de cet appareil, et les résultats quantitatifs seront comparés à ceux obtenus en utilisant la méthode de référence standard, la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS), pour évaluer la précision analytique et la concordance.
Chaque spécimen sera testé de manière répétée (trois mesures par échantillon), et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse statistique.
L'étude est observationnelle et non interventionnelle, et les résultats des tests générés par le système de spectrométrie de masse portable sont utilisés à des fins d'évaluation de la recherche et ne modifient pas le diagnostic clinique de routine ou les décisions de traitement.
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Groupe d'Intoxication au Diquat (Concentration Moyenne)
Participants se présentant aux urgences avec un diagnostic clinique d'intoxication aiguë au diquat dont la concentration de diquat est classée dans le niveau de concentration moyenne.
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Le système d'analyse par spectrométrie de masse portable est un dispositif de diagnostic in vitro utilisé avec un kit de détection quantitative du diquat basé sur une méthode de spectrométrie de masse par ionisation in situ/ambiante pour quantifier les concentrations de diquat dans des échantillons de sang humain.
Des spécimens de sang total prélevés dans le cadre des soins cliniques de routine seront analysés à l'aide de cet appareil, et les résultats quantitatifs seront comparés à ceux obtenus en utilisant la méthode de référence standard, la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS), pour évaluer la précision analytique et la concordance.
Chaque spécimen sera testé de manière répétée (trois mesures par échantillon), et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse statistique.
L'étude est observationnelle et non interventionnelle, et les résultats des tests générés par le système de spectrométrie de masse portable sont utilisés à des fins d'évaluation de la recherche et ne modifient pas le diagnostic clinique de routine ou les décisions de traitement.
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Groupe d'Intoxication au Diquat (Haute Concentration)
Participants se présentant au service des urgences avec un diagnostic clinique d'intoxication aiguë au diquat dont la concentration de diquat est classée dans le stratum de concentration élevée.
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Le système d'analyse par spectrométrie de masse portable est un dispositif de diagnostic in vitro utilisé avec un kit de détection quantitative du diquat basé sur une méthode de spectrométrie de masse par ionisation in situ/ambiante pour quantifier les concentrations de diquat dans des échantillons de sang humain.
Des spécimens de sang total prélevés dans le cadre des soins cliniques de routine seront analysés à l'aide de cet appareil, et les résultats quantitatifs seront comparés à ceux obtenus en utilisant la méthode de référence standard, la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS), pour évaluer la précision analytique et la concordance.
Chaque spécimen sera testé de manière répétée (trois mesures par échantillon), et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse statistique.
L'étude est observationnelle et non interventionnelle, et les résultats des tests générés par le système de spectrométrie de masse portable sont utilisés à des fins d'évaluation de la recherche et ne modifient pas le diagnostic clinique de routine ou les décisions de traitement.
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Groupe d’empoisonnement sans Diquat (Témoin négatif)
Les participants se présentant au service des urgences qui ne sont pas diagnostiqués avec un empoisonnement aigu au diquat seront inclus comme témoins négatifs.
Leurs échantillons sanguins seront testés en parallèle pour soutenir l'évaluation des performances de la méthode et pour confirmer les résultats négatifs dans les cas non liés au diquat.
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Le système d'analyse par spectrométrie de masse portable est un dispositif de diagnostic in vitro utilisé avec un kit de détection quantitative du diquat basé sur une méthode de spectrométrie de masse par ionisation in situ/ambiante pour quantifier les concentrations de diquat dans des échantillons de sang humain.
Des spécimens de sang total prélevés dans le cadre des soins cliniques de routine seront analysés à l'aide de cet appareil, et les résultats quantitatifs seront comparés à ceux obtenus en utilisant la méthode de référence standard, la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS), pour évaluer la précision analytique et la concordance.
Chaque spécimen sera testé de manière répétée (trois mesures par échantillon), et la valeur moyenne sera utilisée pour l'analyse statistique.
L'étude est observationnelle et non interventionnelle, et les résultats des tests générés par le système de spectrométrie de masse portable sont utilisés à des fins d'évaluation de la recherche et ne modifient pas le diagnostic clinique de routine ou les décisions de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance de Bland-Altman
Délai: Ligne de base
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Évalue l'accord et le biais entre les deux méthodes ; nécessite que la plupart des points de données se situent dans des limites d'accord prédéfinies
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Ligne de base
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Coefficient de corrélation entre le MS portable et le LC-MS/MS
Délai: Baseline
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Mesure l'association linéaire des résultats quantitatifs ; coefficient de corrélation cible ≥ 0,95
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Baseline
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Écart relatif aux niveaux de décision médicale
Délai: Valeur de base
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Évalue l'erreur cliniquement acceptable ; écart relatif cible dans une plage de ±15 %
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Valeur de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récupération (échantillons mélangés dopés vs échantillons frais)
Délai: Ligne de base
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Objectif de récupération 85%-115%
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Ligne de base
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Précision (Coefficient de variation, CV)
Délai: Ligne de base
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CV intra-série ≤ 10% ; CV inter-série ≤ 15%
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1207-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .