인간 혈액 샘플 내 디콰트 농도 정량화를 위한 디콰트 정량 검출 키트와 휴대용 질량 분석 시스템의 진단 정확도
2026년 5월 24일 업데이트: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
인간 혈액 시료(전혈/혈장) 중 디쿼트 농도 정량화를 위한 디쿼트 정량 검출 키트(현장 이온화 질량 분석법) 및 휴대용 질량 분석 시스템의 정확성, 안전성 및 임상 성능
본 연구는 관찰적, 비중재적 진단 정확도 연구로, 인간 혈액 샘플(전혈/혈장)에서 디쿼트 농도를 측정하기 위한 디쿼트 정량 검출 키트(대기압 이온화 질량 분석법) 및 휴대용 질량 분석 시스템을 평가하기 위해 설계되었으며, 비교를 위한 임상적 표준 방법으로 LC-MS/MS를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hap Sun, MD, PhD
- 전화번호: 8613584017821
- 이메일: haosun_6@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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연락하다:
- Hao Sun, MD, PhD
- 전화번호: 8613584017821
- 이메일: haosun_6@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 기간 동안 응급실을 방문하는 환자 중에서 참가자를 모집합니다.
연구 대상군은 급성 디쿼트 중독이 의심되거나 임상적으로 진단된 개인으로, 저농도, 중농도, 고농도 군(각 군당 15명)으로 계층화하며, 디쿼트 중독이 아닌 환자로 구성된 음성 대조군(15명)을 포함하여 총 60명이 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 급성 디콰트 중독이 의심되거나 임상적으로 진단된 환자로, 전혈 및/또는 혈장 샘플을 제공하며, 가능한 경우 이전 임상 검사 후 남은 적격 잔여 표본을 포함합니다.
- 참가자 또는 법적 대리인이 연구 목적과 절차를 완전히 이해하고, 자발적으로 참여에 동의하며, 연구 요구사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 샘플 수집은 일반적인 임상 기준에 따라 수행되며, 샘플 획득과 관련된 명백한 윤리적 문제가 없습니다.
제외 기준:
- 시료 외관 이상, 예를 들어 가시적인 플록큘런트 물질 또는 기타 현저한 이상.
- 참가자가 시료를 제공할 수 없거나, 시료가 검사 요구사항을 충족하지 못하는 경우.
- 연구자가 포함하기에 부적절하다고 판단하는 모든 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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디쿼트 중독 그룹 (저농도)
응급실에 내원한 임상적으로 진단된 급성 디쿼트 중독 환자 중 디쿼트 농도가 낮은 농도 층으로 분류된 참가자.
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휴대용 질량 분석 시스템은 현장/주변 이온화 질량 분석법 기반 디쿼트 정량 검출 키트와 함께 사용되는 체외 진단 장치로, 인체 혈액 샘플 내 디쿼트 농도를 정량화합니다.
일상적인 임상 치료에서 채취된 전혈 샘플은 이 장치를 사용하여 분석되며, 정량적 결과는 분석 정확도와 일치성을 평가하기 위해 참조 표준 방법인 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 얻은 결과와 비교됩니다.
각 샘플은 반복적으로 검사되며(샘플당 3회 측정), 통계 분석에는 평균값이 사용됩니다.
본 연구는 관찰적이고 비중재적이며, 휴대용 질량 분석 시스템으로 생성된 검사 결과는 연구 평가 목적으로 사용되며 일상적인 임상 진단이나 치료 결정을 변경하지 않습니다.
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디콰트 중독 그룹 (중간 농도)
중간 농도 계층으로 분류된 디쿼트 농도를 가진 임상적으로 진단된 급성 디쿼트 중독으로 응급실에 내원한 참가자.
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휴대용 질량 분석 시스템은 현장/주변 이온화 질량 분석법 기반 디쿼트 정량 검출 키트와 함께 사용되는 체외 진단 장치로, 인체 혈액 샘플 내 디쿼트 농도를 정량화합니다.
일상적인 임상 치료에서 채취된 전혈 샘플은 이 장치를 사용하여 분석되며, 정량적 결과는 분석 정확도와 일치성을 평가하기 위해 참조 표준 방법인 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 얻은 결과와 비교됩니다.
각 샘플은 반복적으로 검사되며(샘플당 3회 측정), 통계 분석에는 평균값이 사용됩니다.
본 연구는 관찰적이고 비중재적이며, 휴대용 질량 분석 시스템으로 생성된 검사 결과는 연구 평가 목적으로 사용되며 일상적인 임상 진단이나 치료 결정을 변경하지 않습니다.
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디쿼트 중독 그룹 (고농도)
높은 농도 층으로 분류된 디쿼트 농도를 가진, 임상적으로 진단된 급성 디쿼트 중독으로 응급실에 내원한 참가자.
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휴대용 질량 분석 시스템은 현장/주변 이온화 질량 분석법 기반 디쿼트 정량 검출 키트와 함께 사용되는 체외 진단 장치로, 인체 혈액 샘플 내 디쿼트 농도를 정량화합니다.
일상적인 임상 치료에서 채취된 전혈 샘플은 이 장치를 사용하여 분석되며, 정량적 결과는 분석 정확도와 일치성을 평가하기 위해 참조 표준 방법인 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 얻은 결과와 비교됩니다.
각 샘플은 반복적으로 검사되며(샘플당 3회 측정), 통계 분석에는 평균값이 사용됩니다.
본 연구는 관찰적이고 비중재적이며, 휴대용 질량 분석 시스템으로 생성된 검사 결과는 연구 평가 목적으로 사용되며 일상적인 임상 진단이나 치료 결정을 변경하지 않습니다.
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비-디콰트 중독군 (음성 대조군)
응급실에 내원한 환자 중 급성 디쿼트 중독으로 진단되지 않은 참가자는 음성 대조군으로 등록됩니다.
이들의 혈액 샘플은 방법 성능 평가를 지원하고 비디쿼트 사례에서 음성 결과를 확인하기 위해 병행 검사됩니다.
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휴대용 질량 분석 시스템은 현장/주변 이온화 질량 분석법 기반 디쿼트 정량 검출 키트와 함께 사용되는 체외 진단 장치로, 인체 혈액 샘플 내 디쿼트 농도를 정량화합니다.
일상적인 임상 치료에서 채취된 전혈 샘플은 이 장치를 사용하여 분석되며, 정량적 결과는 분석 정확도와 일치성을 평가하기 위해 참조 표준 방법인 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 얻은 결과와 비교됩니다.
각 샘플은 반복적으로 검사되며(샘플당 3회 측정), 통계 분석에는 평균값이 사용됩니다.
본 연구는 관찰적이고 비중재적이며, 휴대용 질량 분석 시스템으로 생성된 검사 결과는 연구 평가 목적으로 사용되며 일상적인 임상 진단이나 치료 결정을 변경하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bland-Altman 일치도
기간: 기준선
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두 방법 간의 일치도와 편향을 평가하며, 대부분의 데이터 포인트가 사전 설정된 LOA 내에 있어야 합니다
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기준선
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휴대용 MS와 LC-MS/MS 간의 상관 계수
기간: 기준선
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정량적 결과의 선형 연관성을 측정하며, 목표 상관 계수 ≥ 0.95
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기준선
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의학적 판단 수준에서의 상대적 편차
기간: 기준선
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임상적으로 허용 가능한 오차를 평가하며, 목표 상대 편차는 ±15% 이내
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복률 (스파이크 혼합 샘플 대비 신선 샘플)
기간: 기준선
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타겟 회복률 85%~115%
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기준선
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정밀도 (변동계수, CV)
기간: 기준선
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Within-run CV ≤ 10%; between-run CV ≤ 15%
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-1207-02
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