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BaroStimとCardioMemsを用いたHFrEF患者の最適化

2026年2月2日 更新者：Northwell Health

BaroStimとCardioMemsを用いた駆出率低下型心不全患者の管理の最適化

本研究の目的は、CardioMems（肺動脈拡張期圧の測定）を利用してBaroStimを評価することです。 CardioMems挿入時に、患者はBaroStimデバイスを受ける候補者としてスクリーニングされます。 患者は、CardioMems挿入後3ヶ月間追跡調査され、その後Barostimの挿入が行われます。 CardioMemsを受けた患者は、3ヶ月間の薬物管理と最適化の後に登録対象となります。 患者はBarostim挿入後1年間追跡調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは縦断的単群研究であり、患者は研究介入（BaroStim挿入）前の自身の対照として機能します。 本研究への参加に関係なく、CardioMemsとBaroStim両方のデバイス適格基準を満たす全患者は、標準治療に従い挿入を受けます。 CardioMems留置後、患者は3ヶ月間の薬剤管理と調整を受けます。 3ヶ月間の薬剤調整後、患者はBaroStim挿入を受けます。 この連続的なデバイス留置と3ヶ月間の薬剤調整期間は標準治療であり、研究登録前に行われます。 その後、患者はBaroStimの調整、肺動脈拡張期圧測定、6MWT、バイタルサイン測定のため外来診察を受けます。 目標は肺動脈拡張期圧（PADP）を18-20 mmHg以下に達成することです。 患者は挿入後最大1年間追跡されます。

本研究の目的は、肺動脈拡張期圧（CardioMemsから得られる）をBAT評価の客観的方法として活用することです。 6MWT、血圧、PADP、NT pro-BNP、またはLVEFの10%改善、またはNYHAクラスのいかなる改善も臨床的に有意とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Riverhead、New York、アメリカ、11901
        • 募集
        • Peconic Bay Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Kassotis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 署名・日付入りのインフォームド・コンセント書の提供
  2. 全ての研究手順に従う意思表明、および研究期間中の参加可能な状態
  3. 男女、18〜80歳
  4. NYHAクラスIIIの心不全と診断され、左室駆出率（LVEF）＜35%
  5. ガイドラインに基づく薬物療法の調整期間中、経口薬の服用が可能であること
  6. 標準治療に基づき、CardioMemsおよびBaroStimデバイスの挿入手術を受けていること
  7. HFrEFの治療に用いられる多くの薬剤には催奇形性があるため、生殖可能年齢の女性には、極めて効果的な避妊法の使用が標準治療として推奨されます。さらに、妊娠中のGDMT（ガイドラインに基づく薬物療法）の中止は、陽性リモデリングを逆転させ、生命を脅かす心不全の悪化を引き起こす可能性があります。妊娠可能年齢の女性は、研究参加中および研究終了後無期限に、そのような方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準：

  1. CardioMemsまたはBaroStimデバイスのいずれかが適応とならない個人
  2. NT-proBNP＞1600 mg/dL
  3. CRT-Dデバイス（左脚ブロック）の適応がある
  4. 初期6分間歩行テストの距離が140m未満
  5. 左室補助人工心臓（LVAD）
  6. 頸動脈血管処置（頸動脈内膜剥離術）の既往歴
  7. 妊娠中または授乳中
  8. BaroStimまたはCardioMems挿入手術の構成要素、または心不全に対するガイドラインに基づく薬物療法の成分に対する既知のアレルギー反応
  9. 研究登録30日以内の発熱性疾患
  10. 1年以内に他の治験薬またはその他の介入による治療
  11. 現在の喫煙者、または1年以内のタバコ使用
  12. CVRxが資金提供する他の研究（研究者主導研究、レジストリ、市場前・市場後研究を含む）に登録されている
  13. 以下に概説する脆弱な個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BaroStim
介入はBaroStimの挿入と滴定です。 これは、CardioMemsの挿入（または過去3か月以内にすでにCardioMemsを受けている）とそれに続くBaroStimの挿入の候補となるNYHAクラスIIIの心不全患者を対象としています。
デバイス：BaroStim
この研究ではBaroStim NEOまたはBaroStim NEO2を使用します。 このデバイスは、厚さ2mmの頸動脈洞リードと埋め込み型パルスジェネレーターで構成されています。 研究介入は、BaroStimデバイスの滴定を行いながらCardioMemsの読み取り値をモニタリングすることです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈拡張期圧
時間枠：手技中
CardioMemsデバイスで測定した肺動脈拡張期圧
手技中
6分間歩行テスト
時間枠：研究完了まで、1年間
6分間歩行テストにおける歩行距離
研究完了まで、1年間
血圧
時間枠：研究完了まで、1年間
繰り返しの診察での収縮期および拡張期血圧
研究完了まで、1年間
NYHA心不全分類
時間枠：研究完了まで、1年間
NYHA心不全分類のいかなる変化または改善
研究完了まで、1年間
NT-pro BNPレベル
時間枠：研究完了まで1年間
NT-pro BNPレベルの変化または改善
研究完了まで1年間
左室駆出率
時間枠：研究完了まで1年間
左室駆出率の変化または改善
研究完了まで1年間
薬物使用
時間枠：研究完了まで、1年間
薬剤使用における変化または改善
研究完了まで、1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院発生率
時間枠：研究完了まで1年間
研究期間中の急性代償不全心不全による入院発生率。
研究完了まで1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwell Health

捜査官

  • 主任研究者：John Kassotis, MD、Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月17日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 24-0583

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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