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Otimização de Pacientes com HFrEF Utilizando BaroStim e CardioMems

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Northwell Health

Otimização da Gestão de Doentes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida Utilizando BaroStim e CardioMems

O objetivo deste estudo é utilizar o CardioMems (medição da pressão diastólica da artéria pulmonar) para avaliar o BaroStim.
Na altura da inserção do CardioMems, os doentes serão avaliados quanto à elegibilidade para receber um dispositivo BaroStim.
Os doentes serão acompanhados durante 3 meses após a inserção do CardioMems antes de procederem à inserção de um Barostim.
Os doentes que tenham realizado um CardioMems serão elegíveis para inscrição após 3 meses de gestão e otimização da medicação.
Os doentes serão acompanhados durante 1 ano após a inserção do Barostim.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal, de braço único, em que os doentes servirão como seus próprios controlos antes da intervenção do estudo (inserção do BaroStim). Todos os doentes elegíveis para os dispositivos CardioMems e BaroStim serão submetidos à inserção de acordo com o padrão de cuidados, independentemente da participação neste estudo. Após a colocação do CardioMems, os doentes serão submetidos a 3 meses de gestão e titulação de medicação. Após 3 meses de titulação de medicação, os doentes serão submetidos à inserção do BaroStim. Esta colocação sequencial dos dispositivos, juntamente com o período de titulação de medicação de 3 meses, é o padrão de cuidados e ocorrerá antes da inscrição no estudo. Posteriormente, os doentes serão observados em consultas presenciais para a titulação do BaroStim, juntamente com a medição da pressão arterial diastólica pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) e sinais vitais. O objetivo será alcançar uma pressão arterial diastólica pulmonar (PADP) de 18-20 mm Hg ou menos. Os doentes serão acompanhados até 1 ano após a inserção.

O objetivo deste estudo é utilizar a pressão arterial diastólica pulmonar (obtida do CardioMems) como um método objetivo para avaliar a BAT. Uma melhoria de 10% no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), pressão arterial, PADP, NT pro-BNP ou LVEF, ou qualquer melhoria na classe NYHA, é considerada clinicamente significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Riverhead, New York, Estados Unidos, 11901
        • Recrutamento
        • Peconic Bay Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Kassotis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Declaração de disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
  3. Sexo masculino ou feminino, idades entre 18-80 anos
  4. Diagnosticado com Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III com FEVE<35%
  5. Capaz de tolerar medicamentos orais durante o período de titulação da terapia médica orientada por diretrizes
  6. Ter realizado a inserção dos dispositivos CardioMems e BaroStim de acordo com o padrão de cuidados
  7. É um padrão de cuidados recomendar que mulheres com potencial reprodutivo utilizem contraceção altamente eficaz, devido ao potencial teratogénico de muitos medicamentos utilizados para tratar a ICrFE. Além disso, a interrupção da TMOD durante a gravidez pode reverter a remodelação positiva e levar a uma agravamento da insuficiência cardíaca potencialmente fatal. Mulheres em idade fértil precisam concordar em utilizar tal método durante a participação no estudo e indefinidamente após o término do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos inelegíveis para os dispositivos CardioMems ou BaroStim.
  2. NT-proBNP >1600 mg/dL
  3. Indicado para dispositivo CRT-D (bloqueio de ramo esquerdo)
  4. Distância inicial no teste de caminhada de 6 minutos inferior a 140 m
  5. Dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE)
  6. Histórico de procedimento vascular carotídeo (endarterectomia carotídea)
  7. Gravidez ou lactação
  8. Reações alérgicas conhecidas aos componentes da inserção do BaroStim ou CardioMems ou da terapia médica orientada por diretrizes para insuficiência cardíaca
  9. Doença febril nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo
  10. Tratamento com outro fármaco em investigação ou outra intervenção dentro de 1 ano
  11. Fumador atual ou uso de tabaco dentro de 1 ano
  12. Inscrito em qualquer outro estudo financiado pela CVRx, incluindo investigação iniciada por investigadores, registos ou outros estudos pré ou pós-comercialização.
  13. Indivíduos vulneráveis conforme descrito abaixo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BaroStim
A intervenção consiste na inserção e titulação de BaroStim.
Isto é para doentes com insuficiência cardíaca Classe III NYHA que são candidatos à inserção de CardioMems (ou já receberam CardioMems nos últimos 3 meses) e subsequente inserção de BaroStim.
Dispositivo: BaroStim
O BaroStim NEO ou o BaroStim NEO2 serão utilizados neste estudo.
O dispositivo consiste num elétrico do seio carotídeo com 2 mm de espessura e num gerador de impulsos implantável.
A intervenção do estudo consiste na monitorização da leitura do CardioMems enquanto se titula o dispositivo BaroStim.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Diastólica da Artéria Pulmonar
Prazo: Durante o procedimento
Pressão Diastólica da Artéria Pulmonar medida pelo Dispositivo CardioMems
Durante o procedimento
Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Até à conclusão do estudo, 1 ano
Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos
Até à conclusão do estudo, 1 ano
Pressão Arterial
Prazo: Até à conclusão do estudo, 1 ano
Pressão arterial sistólica e diastólica em consultas clínicas repetidas
Até à conclusão do estudo, 1 ano
Classe NYHA de Insuficiência Cardíaca
Prazo: Até à conclusão do estudo, 1 ano
Qualquer alteração ou melhoria da Classe NYHA de Insuficiência Cardíaca
Até à conclusão do estudo, 1 ano
Níveis de NT-pro BNP
Prazo: Até ao término do estudo, 1 ano
Qualquer alteração ou melhoria dos níveis de NT-pro BNP
Até ao término do estudo, 1 ano
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Até à conclusão do estudo, 1 ano
Qualquer alteração ou melhoria na FEVG
Até à conclusão do estudo, 1 ano
Utilização de Medicamentos
Prazo: Até à conclusão do estudo, 1 ano
Qualquer alteração ou melhoria no uso da medicação
Até à conclusão do estudo, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Hospitalizações
Prazo: Até à conclusão do estudo, 1 ano
Incidência de hospitalizações por insuficiência cardíaca descompensada aguda durante o período do estudo.
Até à conclusão do estudo, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: John Kassotis, MD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 24-0583

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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