Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van HFrEF-patiënten met BaroStim en CardioMems

2 februari 2026 bijgewerkt door: Northwell Health

Optimalisatie van het beheer van patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie met behulp van BaroStim en CardioMems

Het doel van deze studie is om CardioMems (meting van diastolische druk in de longslagader) te gebruiken om BaroStim te beoordelen. Tijdens de CardioMems-inbrenging worden patiënten gescreend op geschiktheid voor een BaroStim-apparaat. Patiënten worden 3 maanden na de CardioMems-inbrenging gevolgd voordat een Barostim wordt ingebracht. Patiënten die een CardioMems hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelname na 3 maanden medicatiebeheer en -optimalisatie. Patiënten worden 1 jaar na inbrenging van Barostim gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinale, single-arm studie waarin patiënten als hun eigen controle dienen vóór de studie-interventie (BaroStim-inbreng). Alle patiënten die in aanmerking komen voor zowel CardioMems als BaroStim-apparaten zullen volgens de standaardzorg worden ingebracht, ongeacht deelname aan deze studie. Na plaatsing van CardioMems ondergaan patiënten 3 maanden medicatiebeheer en titratie. Na 3 maanden medicatietitratie ondergaan patiënten BaroStim-inbreng. Deze opeenvolgende plaatsing van apparaten samen met de 3-maand medicatietitratieperiode is standaardzorg en vindt plaats vóór inschrijving in de studie. Vervolgens worden patiënten gezien voor poliklinische bezoeken voor titratie van BaroStim samen met meting van diastolische pulmonale arteriedruk, 6MWT en vitale functies. Het doel is om een diastolische pulmonale arteriedruk (PADP) van 18-20 mm Hg of minder te bereiken. Patiënten worden gevolgd tot 1 jaar na inbreng.

Het doel van deze studie is om de diastolische pulmonale arteriedruk (verkregen van CardioMems) te gebruiken als een objectieve methode om BAT te beoordelen. Een verbetering van 10% in 6MWT, bloeddruk, PADP, NT pro-BNP of LVEF, of enige verbetering in NYHA-klasse wordt als klinisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Riverhead, New York, Verenigde Staten, 11901
        • Werving
        • Peconic Bay Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Kassotis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekening en datering van het geïnformeerde toestemmingsformulier
  2. Verklaring van bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  3. Man of vrouw, leeftijd 18-80 jaar
  4. Gediagnosticeerd met NYHA Klasse III Hartfalen met LVEF<35%
  5. In staat om orale medicatie te verdragen voor de titratieperiode van de richtlijn-gerichte medische therapie
  6. Onderworpen aan implantatie van CardioMems- en BaroStim-apparaten volgens de standaardzorg.
  7. Het is standaardzorg om vrouwen in de vruchtbare leeftijd aan te raden zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, vanwege het teratogene potentieel van veel medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van HFrEF. Bovendien kan het staken van GDMT tijdens de zwangerschap de positieve remodellering omkeren en leiden tot levensbedreigende verslechtering van hartfalen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie en onbepaald na afloop van de studie.

Exclusiecriteria:

  1. Personen die niet in aanmerking komen voor CardioMems- of BaroStim-apparaten.
  2. NT-proBNP >1600 mg/dL
  3. Geïndiceerd voor CRT-D-apparaat (linkerbundeltakblok)
  4. Initiële 6-minuten wandeltestafstand minder dan 140 m
  5. Linkerventrikelondersteuningsapparaat (LVAD)
  6. Voorgeschiedenis van carotisvasculaire ingreep (carotisendarteriëctomie)
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Bekende allergische reacties op componenten van de BaroStim- of CardioMems-implantatie of richtlijn-gerichte medische therapie voor hartfalen
  9. Koortsende ziekte binnen 30 dagen na inschrijving voor de studie
  10. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 1 jaar
  11. Huidige roker of tabaksgebruik binnen 1 jaar
  12. Ingeschreven in een andere door CVRx gefinancierde studie, inclusief door onderzoeker geïnitieerd onderzoek, registers of andere pre- of post-marketingstudies.
  13. Kwetsbare individuen zoals hieronder beschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BaroStim
De interventie bestaat uit het inbrengen en titreren van BaroStim. Dit is voor patiënten met NYHA klasse III hartfalen die in aanmerking komen voor CardioMems-implantatie (of die CardioMems in de afgelopen 3 maanden hebben ontvangen) en vervolgens BaroStim-implantatie.
Apparaat: BaroStim
BaroStim NEO of BaroStim NEO2 zal in deze studie worden gebruikt. Het apparaat bestaat uit een halsslagader sinus lead van 2 mm dikte en een implanteerbare pulsgenerator. De studie-interventie is het monitoren van CardioMems-uitslagen tijdens het titreren van het BaroStim-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische druk van de longslagader
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Pulmonale arteriële diastolische druk zoals gemeten door CardioMems-apparaat
Tijdens procedure
6-Minutenlooptest
Tijdsspanne: Gedurende de studie, 1 jaar
Afstand afgelegd in de 6-minuten wandeltest
Gedurende de studie, 1 jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende de studie, 1 jaar
Systolische en diastolische bloeddruk bij herhaalde kliniekbezoeken
Gedurende de studie, 1 jaar
NYHA-klasse van hartfalen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, 1 jaar
Elke verandering of verbetering van de NYHA-klasse voor hartfalen
Tot het einde van de studie, 1 jaar
NT-pro BNP-niveaus
Tijdsspanne: Tot studie voltooiing, 1 jaar
Elke verandering of verbetering van NT-pro BNP-waarden
Tot studie voltooiing, 1 jaar
LVEF
Tijdsspanne: Gedurende de studie, 1 jaar
Elke verandering of verbetering in LVEF
Gedurende de studie, 1 jaar
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Tot het einde van het onderzoek, 1 jaar
Elke verandering of verbetering in medicatiegebruik
Tot het einde van het onderzoek, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gedurende de studie, 1 jaar
Incidentie van ziekenhuisopnames voor acuut gedecompenseerd hartfalen tijdens de studieperiode.
Gedurende de studie, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kassotis, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0583

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren