Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace pacientů s HFrEF pomocí BaroStim a CardioMems

2. února 2026 aktualizováno: Northwell Health

Optimalizace managementu pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí pomocí BaroStim a CardioMems

Cílem této studie je využití CardioMems (měření diastolického tlaku v plicnici) k hodnocení BaroStim. V době implantace CardioMems budou pacienti vyšetřeni, zda jsou vhodnými kandidáty pro zařízení BaroStim. Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po implantaci CardioMems před implantací Barostim. Pacienti, kteří podstoupili CardioMems, budou způsobilí k zařazení po 3 měsících medikamentózní léčby a její optimalizace. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po implantaci Barostim.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je longitudinální, jednostranná studie, ve které budou pacienti sloužit jako vlastní kontroly před studijní intervencí (vložení BaroStim). Všichni pacienti způsobilí pro zařízení CardioMems i BaroStim podstoupí vložení podle standardní péče, bez ohledu na účast v této studii. Po umístění CardioMems budou pacienti podstoupit 3 měsíce léčby a titrace léků. Po 3 měsících titrace léků podstoupí pacienti vložení BaroStim. Toto sekvenční umístění zařízení spolu s 3měsíčním obdobím titrace léků je standardní péče a proběhne před zařazením do studie. Následně budou pacienti vyšetřeni na ambulantních návštěvách za účelem titrace BaroStim spolu s měřením diastolického tlaku v plicnici, 6MWT a vitálních funkcí. Cílem bude dosáhnout diastolického tlaku v plicnici (PADP) 18–20 mm Hg nebo méně. Pacienti budou sledováni až 1 rok po vložení.

Cílem této studie je využít diastolický tlak v plicnici (získaný z CardioMems) jako objektivní metodu k hodnocení BAT. Zlepšení o 10 % v 6MWT, krevním tlaku, PADP, NT pro-BNP nebo LVEF, nebo jakékoli zlepšení v třídě NYHA je považováno za klinicky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Riverhead, New York, Spojené státy, 11901
        • Nábor
        • Peconic Bay Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Kassotis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
  2. Prohlášení o ochotě dodržovat všechny studijní postupy a dostupnosti po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena, věk 18–80 let
  4. Diagnostikováno srdeční selhání NYHA třídy III s LVEF<35%
  5. Schopnost tolerovat perorální léky během titračního období léčby podle doporučených postupů
  6. Podstoupili implantaci zařízení CardioMems a BaroStim podle standardní péče.
  7. Je standardní péčí doporučit ženám reprodukčního potenciálu používat vysoce účinnou antikoncepci kvůli teratogennímu potenciálu mnoha léků používaných k léčbě HFrEF. Kromě toho přerušení léčby podle doporučených postupů během těhotenství může zvrátit pozitivní remodelaci a vést k život ohrožujícímu zhoršení srdečního selhání. Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním takové metody během účasti ve studii a neomezeně dlouho po skončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Osoby nevhodné pro zařízení CardioMems nebo BaroStim.
  2. NT-proBNP >1600 mg/dL
  3. Indikace pro CRT-D zařízení (blok levého raménka Tawarova)
  4. Počáteční vzdálenost ušlá za 6 minut menší než 140 m
  5. Zařízení pro podporu levé komory (LVAD)
  6. Anamnéza cévního výkonu na karotidě (karotická endarterektomie)
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Známé alergické reakce na složky při implantaci BaroStim nebo CardioMems nebo na léčbu srdečního selhání podle doporučených postupů
  9. Febrilní onemocnění do 30 dnů od zařazení do studie
  10. Léčba jiným experimentálním lékem nebo jiným zásahem do 1 roku
  11. Aktivní kuřák nebo užívání tabáku do 1 roku
  12. Zařazení do jakékoli jiné studie financované společností CVRx, včetně výzkumu iniciovaného výzkumníkem, registrů nebo jiných předregistračních či postregistračních studií.
  13. Zranitelné osoby podle níže uvedeného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BaroStim
Zásah spočívá v zavedení a titraci BaroStim. Toto je určeno pro pacienty s NYHA třídou III srdečního selhání, kteří jsou kandidáty na zavedení CardioMems (nebo již dostali CardioMems v posledních 3 měsících) a následné zavedení BaroStim.
Přístroj: BaroStim
BaroStim NEO nebo BaroStim NEO2 budou v této studii použity.
Zařízení se skládá z karotické sinusové elektrody o tloušťce 2 mm a implantabilního generátoru pulzů.
Studijní intervence spočívá v monitorování CardioMems údajů při titraci zařízení BaroStim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický tlak v plicnici
Časové okno: Během zákroku
Diastolický tlak v plicnici měřený zařízením CardioMems
Během zákroku
6minutový test chůze
Časové okno: Po dobu dokončení studie, 1 rok
Ujetá vzdálenost v 6minutovém testu chůze
Po dobu dokončení studie, 1 rok
Krevní tlak
Časové okno: Do ukončení studie, 1 rok
Systolický a diastolický krevní tlak při opakovaných návštěvách kliniky
Do ukončení studie, 1 rok
Třída srdečního selhání podle NYHA
Časové okno: Do ukončení studie, 1 rok
Jakákoli změna nebo zlepšení NYHA třídy srdečního selhání
Do ukončení studie, 1 rok
Hladiny NT-pro BNP
Časové okno: Po dobu trvání studie, 1 rok
Jakákoliv změna nebo zlepšení hladin NT-pro BNP
Po dobu trvání studie, 1 rok
LVEF
Časové okno: Po dobu trvání studie, 1 rok
Jakákoli změna nebo zlepšení LVEF
Po dobu trvání studie, 1 rok
Užívání léků
Časové okno: Po dobu trvání studie, 1 rok
Jakákoli změna nebo zlepšení v užívání léků
Po dobu trvání studie, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence hospitalizací
Časové okno: Během dokončení studie, 1 rok
Výskyt hospitalizací pro akutně dekompenzované srdeční selhání během sledovaného období.
Během dokončení studie, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Kassotis, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-0583

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání NYHA třída III

Klinické studie na BaroStim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit