Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения пациентов с HFrEF с использованием BaroStim и CardioMems

2 февраля 2026 г. обновлено: Northwell Health

Оптимизация ведения пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса с использованием BaroStim и CardioMems

Цель данного исследования — использовать CardioMems (измерение диастолического давления в легочной артерии) для оценки BaroStim. Во время установки CardioMems пациенты будут проверяться на соответствие критериям для получения устройства BaroStim. Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев после установки CardioMems перед установкой Barostim. Пациенты, которым установлен CardioMems, могут быть включены в исследование после 3 месяцев медикаментозного лечения и оптимизации. Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года после установки Barostim.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это лонгитюдное исследование с одной группой, в котором пациенты будут служить собственным контролем до вмешательства в исследовании (установка BaroStim). Все пациенты, подходящие как для устройств CardioMems, так и для BaroStim, пройдут установку в соответствии со стандартом лечения, независимо от участия в данном исследовании. После установки CardioMems пациенты пройдут 3 месяца медикаментозного лечения и титрования. После 3 месяцев титрования медикаментов пациентам будет установлен BaroStim. Такая последовательная установка устройств вместе с 3-месячным периодом титрования медикаментов является стандартом лечения и будет проведена до включения в исследование. Впоследствии пациенты будут посещать офисные визиты для титрования BaroStim, а также для измерения диастолического давления в легочной артерии, 6MWT и жизненно важных показателей. Целью будет достижение диастолического давления в легочной артерии (ДДЛА) 18-20 мм рт. ст. или ниже. Пациенты будут находиться под наблюдением до 1 года после установки.

Целью данного исследования является использование диастолического давления в легочной артерии (полученного от CardioMems) в качестве объективного метода оценки BAT. Улучшение на 10% в 6MWT, артериальном давлении, ДДЛА, NT pro-BNP или LVEF, либо любое улучшение в классе NYHA считается клинически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shreya Srivastava, MD
  • Номер телефона: 516-881-7067
  • Электронная почта: ssrivastava3@northwell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maryyam Mian, MD
  • Номер телефона: 516-881-7067
  • Электронная почта: MMian12@northwell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Riverhead, New York, Соединенные Штаты, 11901
        • Рекрутинг
        • Peconic Bay Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maryyam Mian, MD
          • Номер телефона: 516-881-7067
          • Электронная почта: MMian12@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • John Kassotis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного и датированного информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
  3. Мужчины или женщины в возрасте 18-80 лет
  4. Диагностированная сердечная недостаточность NYHA III класса с ФВЛЖ<35%
  5. Способность переносить пероральные препараты в период титрации медикаментозной терапии по рекомендациям
  6. Прошедшие имплантацию устройств CardioMems и BaroStim в соответствии со стандартами лечения
  7. Стандартом лечения является рекомендация женщинам репродуктивного возраста использовать высокоэффективную контрацепцию из-за тератогенного потенциала многих препаратов, применяемых для лечения HFrEF. Кроме того, отмена GDMT во время беременности может обратить положительное ремоделирование и привести к угрожающему жизни ухудшению сердечной недостаточности. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать такой метод во время участия в исследовании и неопределенно долго после его окончания.

Критерии исключения:

  1. Лица, которым противопоказаны устройства CardioMems или BaroStim
  2. NT-proBNP >1600 мг/дл
  3. Показания к установке устройства CRT-D (блокада левой ножки пучка Гиса)
  4. Исходная дистанция 6-минутного теста ходьбы менее 140 м
  5. Устройство для вспомогательного кровообращения левого желудочка (ЛВЖ)
  6. Анамнез сосудистых вмешательств на сонных артериях (каротидная эндартерэктомия)
  7. Беременность или лактация
  8. Известные аллергические реакции на компоненты имплантации BaroStim или CardioMems или на медикаментозную терапию сердечной недостаточности по рекомендациям
  9. Лихорадочное заболевание в течение 30 дней до включения в исследование
  10. Лечение другим исследуемым препаратом или вмешательством в течение 1 года
  11. Курение или употребление табака в настоящее время или в течение последнего года
  12. Участие в любом другом исследовании, финансируемом CVRx, включая инициированные исследователем исследования, регистры или другие до- или послепродажные исследования
  13. Уязвимые лица, как описано ниже

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BaroStim
Вмешательство заключается в имплантации и титровании BaroStim. Это предназначено для пациентов с сердечной недостаточностью III класса по NYHA, которые являются кандидатами на имплантацию CardioMems (или уже получили CardioMems в течение последних 3 месяцев) и последующую имплантацию BaroStim.
Устройство: BaroStim
В этом исследовании будет использоваться BaroStim NEO или BaroStim NEO2. Устройство состоит из электрода каротидного синуса толщиной 2 мм и имплантируемого генератора импульсов. Вмешательство в исследовании включает мониторинг показаний CardioMems при титровании устройства BaroStim.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диастолическое давление в легочной артерии
Временное ограничение: В ходе процедуры
Диастолическое давление в легочной артерии, измеренное устройством CardioMems
В ходе процедуры
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: До завершения исследования, 1 год
Дистанция, пройденная в 6-минутном тесте ходьбы
До завершения исследования, 1 год
Кровяное давление
Временное ограничение: До завершения исследования, 1 год
Систолическое и диастолическое артериальное давление при повторных визитах в клинику
До завершения исследования, 1 год
Класс сердечной недостаточности по NYHA
Временное ограничение: В течение года после завершения исследования
Любое изменение или улучшение функционального класса NYHA сердечной недостаточности
В течение года после завершения исследования
Уровни NT-pro BNP
Временное ограничение: До завершения исследования, 1 год
Любое изменение или улучшение уровней NT-pro BNP
До завершения исследования, 1 год
ФВЛЖ
Временное ограничение: В течение всего исследования, 1 год
Любое изменение или улучшение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
В течение всего исследования, 1 год
Использование лекарственных препаратов
Временное ограничение: В течение всего исследования, 1 год
Любое изменение или улучшение в использовании лекарственных средств
В течение всего исследования, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций
Временное ограничение: В течение года до завершения исследования
Частота госпитализаций по поводу острой декомпенсации сердечной недостаточности в течение периода исследования.
В течение года до завершения исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: John Kassotis, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0583

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться